Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vazebných činidel sedmé generace jako krátkodobých desenzibilizátorů u pacientů s přecitlivělostí

15. ledna 2020 aktualizováno: Sumaiya Shabbir, Dow University of Health Sciences

Účinnost vazebných činidel sedmé generace jako krátkodobých desenzibilizátorů u pacientů s hypersenzitivitou Randomizovaná klinická studie

Svět postrádá zlatý standard léčby hypersenzitivity dentinu. Fluoridový lak se nejčastěji používá jako léčba, ale způsobuje dočasné zabarvení struktury zubů a může způsobit podráždění nebo pálení dásní při kontaktu s dásněmi. Adheziva sedmé generace jsou méně citlivá na techniku ​​a snadno se používají. Cílem této studie je najít lepší bonding sedmé generace jako možnost léčby citlivosti.

Celkem 105 pacientů s hypersenzitivitou dentinu je randomizováno do tří skupin. Pro všechny skupiny se provádí škálování a kořenový debridement. Tato studie srovnává dvě pojiva sedmé generace a fluoridový lak jako kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypersenzitivita dentinu je bolestivý stav vyplývající z vnější stimulace obnaženého vitálního dentinu. Dentin je vystaven orálnímu prostředí mnoha faktory, jako je recese dásní, eroze, opotřebení, abraze, zlomeniny, kazy a mnoho dalších. Předpokládá se, že intratubulární pohyb tekutiny exponovaných tubulů je mechanismem hypersenzitivity. Dentinová pojiva působí tak, že uzavírají průchodné tubuly, čímž snižují přecitlivělost. Sedmá generace spojuje leptadlo, primer a pojivo do jednoho roztoku a usnadňuje jeho použití.

Po diagnóze hypersenzitivity dentinu pacienti podepsali souhlas s dobrovolnou účastí ve výzkumu. Skóre vnitřní stupnice nepohodlí a skóre Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch se zaznamenávají na začátku, bezprostředně po intervenci, po 1. týdnu a po 1. měsíci. Skóre vnitřní stupnice nepohodlí se zaznamenává pro každého účastníka pomocí zubního průzkumníka v meziálním a distálním směru na exponovaném povrchu postižených zubů pro hmatovou stimulaci. Pro skóre schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch byl použit systém vzduchové stříkačky ke kontrole vypařovací odezvy na postižených zubech účastníků a skóre se zaznamenávalo.

Všichni pacienti podstoupili odstranění šupin a kořenový debridement jako standardní protokolární léčbu. Účastníkům jsou aplikovány dentinové pojivo a fluoridový lak. Všichni účastníci jsou instruováni k půstu po dobu dvou hodin po ošetření. Všechny záznamy jsou pořizovány na základě subjektivních odpovědí pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let
  • Hypersenzitivní zuby na vzduchovou a hmatovou stimulaci
  • Gingivální recese Millerovy třídy I. a II
  • Skóre 1 indexu Silness a Loe Plaque
  • Účastníci, kteří nemají žádné systémové onemocnění
  • Do studie byli zařazeni pacienti, kteří souhlasili s udělením souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kazivé zuby
  • Zlomená náhrada nebo popraskané zuby
  • Zuby podstupující ortodontické nebo parodontologické ošetření na citlivém místě
  • Pacienti, kteří podstoupili bělení zubů v posledních 03 měsících
  • Pacienti užívající léky proti bolesti
  • Kuřáci
  • Těhotné a kojící ženy byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina-I Single Bond Universal

je to pojivo sedmé generace používané jako desenzibilizátor, vyráběné společností 3M ESPE.

aplikován na postižený povrch účastníků skupiny I.
Lék: Single Bond Universal
Single bond universal (od 3M ESPE) je sedmá generace vazebných činidel používaných jako desenzibilizátory v této studii.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina-II Xeno V+

je to pojivo sedmé generace používané jako desenzibilizátor, vyráběné společností Dentsply.

aplikován na postižený povrch účastníků skupiny II.
Lék: Xeno V+
Xeno V+ (od Dentsply) je sedmá generace vazebných činidel používaných jako desenzibilizátory v této studii.
PLACEBO_COMPARATOR: Bifluorid skupiny III 12
je to fluoridový lak používaný jako desenzibilizátor, vyráběný firmou VOCO. aplikován na postižený povrch účastníků skupiny III.
Lék: Bifluorid 12
je to fluoridový lak od VOCO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vnitřní škály nepohodlí
Časové okno: 1 měsíc

0 - Bez bolesti

  1. - Mírné
  2. - Mírný
  3. - Těžký
  4. - Nesnesitelná bolest
1 měsíc
Skóre Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch
Časové okno: 1 měsíc

Stupeň 0 - Subjekt nereaguje na podněty vzduchu. Stupeň 1 - Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu, nepožaduje přerušení podnětu.

Stupeň 2 – Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu.

Stupeň 3 - Subjekt reaguje na podněty ze vzduchu, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2358847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Klinické studie na Single Bond Universal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit