- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04225247
A hetedik generációs kötőanyagok hatékonysága rövid távú deszenzibilizálóként a túlérzékeny betegek körében
A hetedik generációs kötőanyagok hatékonysága rövid távú deszenzibilizálóként a túlérzékeny betegek körében Randomizált klinikai vizsgálat
A világból hiányzik az arany standard kezelés a dentin túlérzékenység kezelésére. A fluoridos lakkot leggyakrabban kezelésre használják, de átmenetileg elszíneződést okoz a fogszerkezetben, és irritációt vagy égést okozhat az ínyben, amikor az ínyével érintkezik. A hetedik generációs kötőanyagok kevésbé érzékenyek a technika iránt, és könnyen használhatók. Jelen tanulmány célja, hogy megtalálja a jobb hetedik generációs kötőanyagot, mint az érzékenység kezelésére szolgáló lehetőséget.
Összesen 105 dentin túlérzékenységű beteget randomizáltak három csoportba. A méretezést és a gyökértisztítást minden csoportnál elvégezzük. Ez a tanulmány összehasonlítja a két hetedik generációs kötőanyagot és a fluorid lakkot kontrollcsoportként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dentin-túlérzékenység egy fájdalmas állapot, amely a kitett létfontosságú dentin külső stimulációjából ered. A dentin számos tényező miatt van kitéve a szájkörnyezetnek, például fogíny recesszió, erózió, kopás, kopás, törések, fogszuvasodás és még sok más. Úgy gondolják, hogy a kitett tubulusok intratubuláris folyadékmozgása a túlérzékenység mechanizmusa. A dentin kötőanyagok úgy hatnak, hogy elzárják a nyitott tubulusokat, így csökkentik a túlérzékenységet. A hetedik generáció a maratószert, alapozót és kötőanyagot egyetlen megoldásban egyesíti, és megkönnyíti a használatát.
A dentin túlérzékenység diagnosztizálása után a betegek beleegyező nyilatkozatot írtak alá, amelyben jelezték a kutatásban való önkéntes részvételüket. A diszkomfort belső skála pontszámát és a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála pontszámait az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után, 01 hét után és 01 hónap után rögzítjük. A diszkomfort belső skála pontszámát minden résztvevőnél rögzítik a dental explorer segítségével, meziális és disztális irányban az érintett fogak szabad felületén tapintási stimuláció céljából. A schiff hideg levegő érzékenységi skála pontszámaihoz levegőfecskendős rendszert használtunk a résztvevők érintett fogainak párolgási reakciójának ellenőrzésére, és a pontszámokat rögzítjük.
Valamennyi beteg kapott hámlást és gyökértisztítást standard protokoll kezelésként. A résztvevőket dentin kötőanyaggal és fluoridos lakkkal kell felvinni. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy a kezelés után két órán át koplaljanak. Minden feljegyzés a betegek szubjektív reakcióira vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők
- Túlérzékeny fogak a levegőre és a tapintási stimulációra
- Miller I. és II. osztályú fogíny recessziója
- A Silness és a Loe Plaque index 1. pontja
- Olyan résztvevők, akiknek nincs szisztémás betegségük
- Azokat a betegeket vonták be a vizsgálatba, akik beleegyeztek.
Kizárási kritériumok:
- Szuvas fogak
- Törött helyreállítás vagy megrepedt fogak
- Fogszabályozási vagy parodontális kezelés alatt álló fogak érzékeny helyen
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 03 hónapban fogfehérítésük volt
- Fájdalomcsillapítót szedő betegek
- Dohányosok
- A terhes és szoptató nőket kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Group-I Single Bond univerzális
ez egy hetedik generációs kötőanyag, amelyet deszenzibilizálóként használnak, és a 3M ESPE gyártja. az I. csoportba tartozó résztvevők érintett felületén. |
Az egyszeres kötésű univerzális (a 3M ESPE-től) egy hetedik generációs kötőanyag, amelyet jelen tanulmányban deszenzibilizálóként használnak.
|
ACTIVE_COMPARATOR: II. csoport Xeno V+
ez egy hetedik generációs kötőanyag, amelyet deszenzibilizálóként használnak, és a Dentsply gyártja. csoportba tartozó résztvevők érintett felületére alkalmazva. |
A Xeno V+ (a Dentsply cégtől) egy hetedik generációs kötőanyag, amelyet jelen tanulmányban deszenzibilizálóként használnak.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Csoport-III Bifluorid 12
ez egy fluoridos lakk, amelyet érzékenyítő szerként használnak, a VOCO gyártója.
a III. csoport résztvevőinek érintett felületén.
|
ez a VOCO fluorid lakkja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diskomfort belső skála pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
0 - Nincs fájdalom
|
1 hónap
|
Schiff hideg levegő érzékenységi skála pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
0. fokozat – Az alany nem reagál a levegőingerre. 1. fokozat – Az alany reagál a levegőingerre, nem kéri az ingerlés megszakítását. 2. fokozat – Az alany reagál a levegőingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy eltávolodik az ingertől. 3. fokozat - Az alany reagál a levegőingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az ingerlés leállítását. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yu X, Liang B, Jin X, Fu B, Hannig M. Comparative in vivo study on the desensitizing efficacy of dentin desensitizers and one-bottle self-etching adhesives. Oper Dent. 2010 May-Jun;35(3):279-86. doi: 10.2341/09-346-C.
- Ferrari M, Cagidiaco MC, Kugel G, Davidson CL. Clinical evaluation of a one-bottle bonding system for desensitizing exposed roots. Am J Dent. 1999 Oct;12(5):243-9.
- Torres CR, Silva TM, Fonseca BM, Sales AL, Holleben P, Di Nicolo R, Borges AB. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: a randomized, split-mouth clinical trial. Oper Dent. 2014 Sep-Oct;39(5):E186-94. doi: 10.2341/13-057. Epub 2014 Apr 10.
- Hajizadeh H, Nemati-Karimooy A, Majidinia S, Moeintaghavi A, Ghavamnasiri M. Comparing the effect of a desensitizing material and a self-etch adhesive on dentin sensitivity after periodontal surgery: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2017 Aug;42(3):168-175. doi: 10.5395/rde.2017.42.3.168. Epub 2017 Jul 21.
- Panduric V, Knezevic A, Tarle Z, Sutalo J. The efficiency of dentine adhesives in treating non-caries cervical lesions. J Oral Rehabil. 2001 Dec;28(12):1168-74. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00779.x.
- Bartold PM. Dentinal hypersensitivity: a review. Aust Dent J. 2006 Sep;51(3):212-8; quiz 276.
- Polderman RN, Frencken JE. Comparison between effectiveness of a low-viscosity glass ionomer and a resin-based glutaraldehyde containing primer in treating dentine hypersensitivity--a 25.2-month evaluation. J Dent. 2007 Feb;35(2):144-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.005. Epub 2006 Sep 14.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2358847
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Single Bond univerzális
-
Suez Canal UniversityBefejezveMagas fogszuvasodási kockázatú betegekEgyiptom
-
Kerr CorporationMegszűnt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Hacettepe UniversityIsmeretlen
-
3MAktív, nem toborzóV. osztályú, nem szuvas nyaki fogászati elváltozásokEgyesült Államok
-
Hacettepe UniversityBefejezve
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzó
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesToborzás
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaToborzásSzürkehályog | Emberek | Intraokuláris lencse beültetés | Szemészeti, FénytörésMexikó