- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225247
Eficacia de los agentes adhesivos de séptima generación como desensibilizantes a corto plazo en pacientes con hipersensibilidad
Eficacia de los agentes adhesivos de séptima generación como desensibilizantes a corto plazo en pacientes con hipersensibilidad Un ensayo clínico aleatorizado
El mundo carece de un tratamiento estándar de oro para tratar la hipersensibilidad de la dentina. El barniz de fluoruro se usa más comúnmente como tratamiento, pero causa una decoloración temporal de la estructura dental y puede causar irritación o ardor en las encías cuando entra en contacto con las encías. Los agentes adhesivos de séptima generación son menos sensibles a la técnica y son fáciles de usar. El presente estudio tiene como objetivo encontrar el mejor agente adhesivo de séptima generación como opción de tratamiento para la sensibilidad.
Un total de 105 pacientes con hipersensibilidad dentinaria se aleatorizaron en tres grupos. Se realiza raspado y desbridamiento radicular para todos los grupos. Este estudio compara dos agentes adhesivos de séptima generación y tomando el barniz de flúor como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersensibilidad de la dentina es una condición dolorosa que resulta de la estimulación externa de la dentina vital expuesta. La dentina queda expuesta al entorno oral por múltiples factores como la recesión gingival, la erosión, el desgaste, la abrasión, las fracturas, la caries y muchos más. Se cree que el movimiento del fluido intratubular de los túbulos expuestos es el mecanismo de la hipersensibilidad. Los agentes adhesivos de dentina actúan ocluyendo los túbulos permeables, reduciendo así la hipersensibilidad. La séptima generación combina grabador, imprimador y agente adhesivo en una sola solución y lo hace fácil de usar.
Después del diagnóstico de hipersensibilidad dentinaria, los pacientes firmaron un formulario de consentimiento declarando su participación voluntaria en la investigación. La puntuación de la escala interna de incomodidad y la puntuación de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff se registran al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención, después de 01 semana y después de 01 mes. La puntuación de la escala interna de incomodidad se registra para cada participante que utiliza el explorador dental en dirección mesial y distal en la superficie expuesta de los dientes afectados para la estimulación táctil. Para las puntuaciones de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff, se usó un sistema de jeringa de aire para comprobar la respuesta de evaporación en los dientes afectados de los participantes y se registraron las puntuaciones.
Todos los pacientes recibieron raspado y desbridamiento radicular como protocolo estándar de tratamiento. Se aplican a los participantes agentes adhesivos de dentina y barniz de flúor. Todos los participantes reciben instrucciones de ayunar durante dos horas después del tratamiento. Todos los registros se realizan sobre la respuesta subjetiva de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 45 años de edad
- Dientes hipersensibles al aire y a la estimulación táctil.
- Recesión gingival de Miller Clase I y II
- Puntuación 1 del índice de placa de Silness y Loe
- Participantes que no tienen enfermedad sistémica.
- Se incluyeron en el estudio los pacientes que accedieron a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- dientes cariados
- Restauración fracturada o dientes agrietados
- Dientes sometidos a tratamiento de ortodoncia o periodontal en un sitio sensible
- Pacientes que se realizaron blanqueamiento dental en los últimos 03 meses
- Pacientes que toman analgésicos
- fumadores
- Mujeres embarazadas y lactantes fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo-I Enlace Simple Universal
es un adhesivo de séptima generación utilizado como desensibilizante, fabricado por 3M ESPE. aplicado sobre la superficie afectada de los participantes del grupo I. |
Single bond universal (de 3M ESPE) es un agente adhesivo de séptima generación utilizado como desensibilizante en el presente estudio.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II Xeno V+
es un agente adhesivo de séptima generación utilizado como desensibilizante, fabricado por Dentsply. aplicado sobre la superficie afectada de los participantes del grupo II. |
Xeno V+ (de Dentsply) es un agente adhesivo de séptima generación utilizado como desensibilizante en el presente estudio.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo-III Bifluoruro 12
es un barniz de flúor utilizado como desensibilizante, fabricado por VOCO.
aplicado sobre la superficie afectada de los participantes del grupo III.
|
es un barniz de flúor de VOCO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Escala Interna de Molestias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
0 - Sin dolor
|
1 mes
|
|
Puntuación de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Grado 0: el sujeto no responde al estímulo del aire. Grado 1: el sujeto responde al estímulo aéreo y no solicita la interrupción del estímulo. Grado 2: el sujeto responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo. Grado 3: el sujeto responde al estímulo aéreo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo. |
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu X, Liang B, Jin X, Fu B, Hannig M. Comparative in vivo study on the desensitizing efficacy of dentin desensitizers and one-bottle self-etching adhesives. Oper Dent. 2010 May-Jun;35(3):279-86. doi: 10.2341/09-346-C.
- Ferrari M, Cagidiaco MC, Kugel G, Davidson CL. Clinical evaluation of a one-bottle bonding system for desensitizing exposed roots. Am J Dent. 1999 Oct;12(5):243-9.
- Torres CR, Silva TM, Fonseca BM, Sales AL, Holleben P, Di Nicolo R, Borges AB. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: a randomized, split-mouth clinical trial. Oper Dent. 2014 Sep-Oct;39(5):E186-94. doi: 10.2341/13-057. Epub 2014 Apr 10.
- Hajizadeh H, Nemati-Karimooy A, Majidinia S, Moeintaghavi A, Ghavamnasiri M. Comparing the effect of a desensitizing material and a self-etch adhesive on dentin sensitivity after periodontal surgery: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2017 Aug;42(3):168-175. doi: 10.5395/rde.2017.42.3.168. Epub 2017 Jul 21.
- Panduric V, Knezevic A, Tarle Z, Sutalo J. The efficiency of dentine adhesives in treating non-caries cervical lesions. J Oral Rehabil. 2001 Dec;28(12):1168-74. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00779.x.
- Bartold PM. Dentinal hypersensitivity: a review. Aust Dent J. 2006 Sep;51(3):212-8; quiz 276.
- Polderman RN, Frencken JE. Comparison between effectiveness of a low-viscosity glass ionomer and a resin-based glutaraldehyde containing primer in treating dentine hypersensitivity--a 25.2-month evaluation. J Dent. 2007 Feb;35(2):144-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.005. Epub 2006 Sep 14.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2358847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .