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Eficacia de los agentes adhesivos de séptima generación como desensibilizantes a corto plazo en pacientes con hipersensibilidad

15 de enero de 2020 actualizado por: Sumaiya Shabbir, Dow University of Health Sciences

Eficacia de los agentes adhesivos de séptima generación como desensibilizantes a corto plazo en pacientes con hipersensibilidad Un ensayo clínico aleatorizado

El mundo carece de un tratamiento estándar de oro para tratar la hipersensibilidad de la dentina. El barniz de fluoruro se usa más comúnmente como tratamiento, pero causa una decoloración temporal de la estructura dental y puede causar irritación o ardor en las encías cuando entra en contacto con las encías. Los agentes adhesivos de séptima generación son menos sensibles a la técnica y son fáciles de usar. El presente estudio tiene como objetivo encontrar el mejor agente adhesivo de séptima generación como opción de tratamiento para la sensibilidad.

Un total de 105 pacientes con hipersensibilidad dentinaria se aleatorizaron en tres grupos. Se realiza raspado y desbridamiento radicular para todos los grupos. Este estudio compara dos agentes adhesivos de séptima generación y tomando el barniz de flúor como grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipersensibilidad de la dentina es una condición dolorosa que resulta de la estimulación externa de la dentina vital expuesta. La dentina queda expuesta al entorno oral por múltiples factores como la recesión gingival, la erosión, el desgaste, la abrasión, las fracturas, la caries y muchos más. Se cree que el movimiento del fluido intratubular de los túbulos expuestos es el mecanismo de la hipersensibilidad. Los agentes adhesivos de dentina actúan ocluyendo los túbulos permeables, reduciendo así la hipersensibilidad. La séptima generación combina grabador, imprimador y agente adhesivo en una sola solución y lo hace fácil de usar.

Después del diagnóstico de hipersensibilidad dentinaria, los pacientes firmaron un formulario de consentimiento declarando su participación voluntaria en la investigación. La puntuación de la escala interna de incomodidad y la puntuación de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff se registran al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención, después de 01 semana y después de 01 mes. La puntuación de la escala interna de incomodidad se registra para cada participante que utiliza el explorador dental en dirección mesial y distal en la superficie expuesta de los dientes afectados para la estimulación táctil. Para las puntuaciones de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff, se usó un sistema de jeringa de aire para comprobar la respuesta de evaporación en los dientes afectados de los participantes y se registraron las puntuaciones.

Todos los pacientes recibieron raspado y desbridamiento radicular como protocolo estándar de tratamiento. Se aplican a los participantes agentes adhesivos de dentina y barniz de flúor. Todos los participantes reciben instrucciones de ayunar durante dos horas después del tratamiento. Todos los registros se realizan sobre la respuesta subjetiva de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos de 18 a 45 años de edad
  • Dientes hipersensibles al aire y a la estimulación táctil.
  • Recesión gingival de Miller Clase I y II
  • Puntuación 1 del índice de placa de Silness y Loe
  • Participantes que no tienen enfermedad sistémica.
  • Se incluyeron en el estudio los pacientes que accedieron a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • dientes cariados
  • Restauración fracturada o dientes agrietados
  • Dientes sometidos a tratamiento de ortodoncia o periodontal en un sitio sensible
  • Pacientes que se realizaron blanqueamiento dental en los últimos 03 meses
  • Pacientes que toman analgésicos
  • fumadores
  • Mujeres embarazadas y lactantes fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo-I Enlace Simple Universal

es un adhesivo de séptima generación utilizado como desensibilizante, fabricado por 3M ESPE.

aplicado sobre la superficie afectada de los participantes del grupo I.

Single bond universal (de 3M ESPE) es un agente adhesivo de séptima generación utilizado como desensibilizante en el presente estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II Xeno V+

es un agente adhesivo de séptima generación utilizado como desensibilizante, fabricado por Dentsply.

aplicado sobre la superficie afectada de los participantes del grupo II.

Xeno V+ (de Dentsply) es un agente adhesivo de séptima generación utilizado como desensibilizante en el presente estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo-III Bifluoruro 12
es un barniz de flúor utilizado como desensibilizante, fabricado por VOCO. aplicado sobre la superficie afectada de los participantes del grupo III.
es un barniz de flúor de VOCO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala Interna de Molestias
Periodo de tiempo: 1 mes

0 - Sin dolor

  1. - Leve
  2. - Moderado
  3. - Severo
  4. - Dolor intolerable
1 mes
Puntuación de la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff
Periodo de tiempo: 1 mes

Grado 0: el sujeto no responde al estímulo del aire. Grado 1: el sujeto responde al estímulo aéreo y no solicita la interrupción del estímulo.

Grado 2: el sujeto responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo.

Grado 3: el sujeto responde al estímulo aéreo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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