- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04225247
Effekten av syvende generasjons bindemidler som kortvarige desensibilisatorer blant pasienter med overfølsomhet
Effekten av syvende generasjons bindemidler som kortsiktige desensibilisatorer blant pasienter med overfølsomhet En randomisert klinisk studie
Verden mangler en gullstandardbehandling for behandling av dentinoverfølsomhet. Fluorlakk er mest brukt som behandling, men det forårsaker midlertidig misfarging av tannstrukturen og kan forårsake irritasjon eller svie i tannkjøttet når det kommer i kontakt med tannkjøttet. Syvende generasjons bindemidler er mindre teknikkfølsomme og er enkle å bruke. Denne studien tar sikte på å finne ut det bedre syvende generasjons bindemiddel som et behandlingsalternativ for sensitivitet.
Totalt 105 pasienter med dentinoverfølsomhet er randomisert i tre grupper. Skalering og rotdebridering utføres for alle gruppene. Denne studien sammenligner to syvende generasjons bindemidler og tar fluorlakk som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dentinoverfølsomhet er en smertefull tilstand som skyldes ekstern stimulering av eksponert vital dentin. Dentin blir utsatt for det orale miljøet av flere faktorer som gingival resesjon, erosjon, slitasje, slitasje, brudd, karies og mange flere. Den intra-tubulære væskebevegelsen til eksponerte tubuli antas å være mekanismen for overfølsomhet. Dentinbindemidler virker ved å okkludere patenterte tubuli, og reduserer dermed overfølsomhet. Syvende generasjon kombinerer etsemiddel, primer og bindemiddel i én løsning og gjør den enkel å bruke.
Etter diagnosen dentin-overfølsomhet, signerte pasientene et samtykkeskjema som oppga deres frivillige deltakelse i forskningen. Den interne ubehagsskalaen og Schiffs kaldluftfølsomhetsskala-score er registrert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, etter 01 uke og etter 01 måned. Score for intern ubehag registreres for hver deltaker som bruker dental explorer i mesial og distal retning på den eksponerte overflaten av de berørte tennene for taktil stimulering. For schiff kaldluftfølsomhetsskalaen ble et luftsprøytesystem brukt for å sjekke fordampningsresponsen på de berørte tennene til deltakerne, og poengsummene ble registrert.
Alle pasientene fikk skalering og rotdebridering som standard protokollbehandling. Dentinbindemidler og fluorlakk påføres deltakerne. Alle deltakerne får beskjed om å faste i to timer etter behandlingen. Alle journalene er laget på subjektiv respons fra pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år
- Overfølsomme tenner for luft og taktil stimulering
- Gingival resesjon av Miller klasse I og II
- Poeng 1 av Silness and Loe Plaque-indeksen
- Deltakere som ikke har noen systemisk sykdom
- Pasienter som samtykker i å gi samtykke ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Carious tenner
- Brudd restaurering eller sprukne tenner
- Tenner som gjennomgår kjeveortopedisk eller periodontal behandling på et følsomt sted
- Pasienter som har hatt tannbleking de siste 03 månedene
- Pasienter som tar smertestillende
- Røykere
- Gravide og ammende kvinner ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Group-I Single Bond Universal
det er et syvende generasjons bindemiddel som brukes som desensibilisator, produsert av 3M ESPE. påføres på den berørte overflaten til gruppe I-deltakerne. |
Single bond universal (av 3M ESPE) er en syvende generasjons bindemidler som brukes som desensibilisatorer i denne studien.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Group-II Xeno V+
det er et syvende generasjons bindemiddel som brukes som desensibilisator, produsert av Dentsply. påføres på den berørte overflaten til gruppe II-deltakerne. |
Xeno V+ (av Dentsply) er en syvende generasjons bindemidler som brukes som desensibilisatorer i denne studien.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe III Bifluorid 12
det er en fluorlakk som brukes som desensibilisator, produsert av VOCO.
påføres på den berørte overflaten til gruppe III-deltakerne.
|
det er en fluorlakk fra VOCO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubehag Intern Scale score
Tidsramme: 1 måned
|
0 - Ingen smerte
|
1 måned
|
Schiff Score for kaldluftfølsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Grad 0 - Forsøkspersonen reagerer ikke på luftstimulus. Grad 1 - Forsøkspersonen reagerer på luftstimulus ber ikke om seponering av stimulans. Grad 2- Emnet reagerer på luftstimulus og ber om seponering eller beveger seg bort fra stimulus. Grad 3 - Forsøkspersonen reagerer på luftstimulus, anser stimulans som smertefull og ber om seponering av stimulansen. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu X, Liang B, Jin X, Fu B, Hannig M. Comparative in vivo study on the desensitizing efficacy of dentin desensitizers and one-bottle self-etching adhesives. Oper Dent. 2010 May-Jun;35(3):279-86. doi: 10.2341/09-346-C.
- Ferrari M, Cagidiaco MC, Kugel G, Davidson CL. Clinical evaluation of a one-bottle bonding system for desensitizing exposed roots. Am J Dent. 1999 Oct;12(5):243-9.
- Torres CR, Silva TM, Fonseca BM, Sales AL, Holleben P, Di Nicolo R, Borges AB. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: a randomized, split-mouth clinical trial. Oper Dent. 2014 Sep-Oct;39(5):E186-94. doi: 10.2341/13-057. Epub 2014 Apr 10.
- Hajizadeh H, Nemati-Karimooy A, Majidinia S, Moeintaghavi A, Ghavamnasiri M. Comparing the effect of a desensitizing material and a self-etch adhesive on dentin sensitivity after periodontal surgery: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2017 Aug;42(3):168-175. doi: 10.5395/rde.2017.42.3.168. Epub 2017 Jul 21.
- Panduric V, Knezevic A, Tarle Z, Sutalo J. The efficiency of dentine adhesives in treating non-caries cervical lesions. J Oral Rehabil. 2001 Dec;28(12):1168-74. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00779.x.
- Bartold PM. Dentinal hypersensitivity: a review. Aust Dent J. 2006 Sep;51(3):212-8; quiz 276.
- Polderman RN, Frencken JE. Comparison between effectiveness of a low-viscosity glass ionomer and a resin-based glutaraldehyde containing primer in treating dentine hypersensitivity--a 25.2-month evaluation. J Dent. 2007 Feb;35(2):144-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.005. Epub 2006 Sep 14.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2358847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentin Overfølsomhet
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
nora mostafa mohammed abo shanadyFullført
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Altinbas UniversityFullførtDentin overfølsomhetTyrkia
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaUkjent
Kliniske studier på Single Bond Universal
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Okan UniversityUkjentIkke-kariøse cervikale lesjonerTyrkia
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Aya Gamal ashourUkjent
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalFullført
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National University of San Marcos, PeruHar ikke rekruttert ennåGrop og sprekker karies | Karies, tannlege | Tetningsmiddel DentalPeru