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Efficacité des agents de liaison de septième génération en tant que désensibilisants à court terme chez les patients présentant une hypersensibilité

15 janvier 2020 mis à jour par: Sumaiya Shabbir, Dow University of Health Sciences

Efficacité des agents de liaison de septième génération en tant que désensibilisants à court terme chez les patients présentant une hypersensibilité Un essai clinique randomisé

Le monde manque d'un traitement de référence pour traiter l'hypersensibilité dentinaire. Le vernis fluoré est le plus couramment utilisé comme traitement, mais il provoque une décoloration temporaire de la structure dentaire et peut provoquer une irritation ou une brûlure des gencives lorsqu'il entre en contact avec les gencives. Les agents de liaison de septième génération sont moins sensibles à la technique et sont faciles à utiliser. La présente étude vise à découvrir le meilleur agent de liaison de septième génération comme option de traitement de la sensibilité.

Un total de 105 patients présentant une hypersensibilité dentinaire sont randomisés en trois groupes. Le détartrage et le débridement radiculaire sont effectués pour tous les groupes. Cette étude compare deux agents de liaison de septième génération et en prenant un vernis fluoré comme groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypersensibilité dentinaire est une affection douloureuse résultant d'une stimulation externe de la dentine vitale exposée. La dentine est exposée à l'environnement buccal par de multiples facteurs tels que la récession gingivale, l'érosion, l'attrition, l'abrasion, les fractures, les caries et bien d'autres. On pense que le mouvement fluide intra-tubulaire des tubules exposés est le mécanisme de l'hypersensibilité. Les agents de liaison dentinaire agissent en obstruant les tubules perméables, réduisant ainsi l'hypersensibilité. La septième génération combine l'agent de mordançage, l'apprêt et l'agent de liaison en une seule solution et la rend facile à utiliser.

Après le diagnostic d'hypersensibilité dentinaire, les patients ont signé un formulaire de consentement indiquant leur participation volontaire à la recherche. Le score de l'échelle interne d'inconfort et les scores de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff sont enregistrés au départ, immédiatement après l'intervention, après 01 semaine et après 01 mois. Le score de l'échelle interne d'inconfort est enregistré pour chaque participant utilisant un explorateur dentaire dans la direction mésiale et distale sur la surface exposée des dents affectées pour une stimulation tactile. Pour les scores de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff, un système de seringue à air a été utilisé pour vérifier la réponse d'évaporation sur les dents affectées des participants et les scores sont enregistrés.

Tous les patients ont reçu un détartrage et un débridement radiculaire comme protocole de traitement standard. Des agents de liaison dentinaire et un vernis fluoré sont appliqués sur les participants. Tous les participants sont invités à jeûner pendant deux heures après le traitement. Tous les enregistrements sont faits sur la réponse subjective des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • Dents hypersensibles à l'air et à la stimulation tactile
  • Récession gingivale de Miller Classe I et II
  • Score 1 de l'indice Silness et Loe Plaque
  • Participants qui n'ont pas de maladie systémique
  • Les patients qui acceptent de donner leur consentement ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Dents cariées
  • Restauration fracturée ou dents fêlées
  • Dents subissant un traitement orthodontique ou parodontal au site sensible
  • Patients ayant eu un blanchiment dentaire au cours des 03 derniers mois
  • Patients prenant des analgésiques
  • Les fumeurs
  • Les femmes enceintes et allaitantes ont été exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe-I Single Bond Universal

c'est un agent de liaison de septième génération utilisé comme désensibilisant, fabriqué par 3M ESPE.

appliqué sur la surface affectée des participants du groupe I.

Single Bond Universal (par 3M ESPE) est un agent de liaison de septième génération utilisé comme désensibilisant dans la présente étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe-II Xeno V+

c'est un agent de liaison de septième génération utilisé comme désensibilisant, fabriqué par Dentsply.

appliqué sur la surface affectée des participants du groupe II.

Xeno V+ (de Dentsply) est un agent de liaison de septième génération utilisé comme désensibilisant dans la présente étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe III Bifluorure 12
c'est un vernis fluoré utilisé comme désensibilisant, fabriqué par VOCO. appliqué sur la surface affectée des participants du groupe III.
c'est un vernis fluoré de VOCO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle interne d'inconfort
Délai: 1 mois

0 - Pas de douleur

  1. - Bénin
  2. - Modéré
  3. - Grave
  4. - Douleur intolérable
1 mois
Score de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff
Délai: 1 mois

Grade 0 - Le sujet ne répond pas au stimulus aérien. Grade 1 - Le sujet répond au stimulus aérien et ne demande pas l'arrêt du stimulus.

Grade 2 - Le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou s'éloigne du stimulus.

Grade 3 - Le sujet répond au stimulus aérien, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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