- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04225247
Skuteczność środków wiążących siódmej generacji jako krótkoterminowych środków odczulających wśród pacjentów z nadwrażliwością
Skuteczność środków wiążących siódmej generacji jako krótkoterminowych środków odczulających wśród pacjentów z nadwrażliwością Randomizowane badanie kliniczne
Na świecie brakuje złotego standardu leczenia nadwrażliwości zębiny. Lakier fluorkowy jest najczęściej stosowany w leczeniu, ale powoduje przejściowe przebarwienia struktury zęba i może powodować podrażnienie lub pieczenie dziąseł w kontakcie z dziąsłami. Środki wiążące siódmej generacji są mniej wrażliwe na technikę i są łatwe w użyciu. Niniejsze badanie ma na celu znalezienie lepszego środka wiążącego siódmej generacji jako opcji leczenia nadwrażliwości.
W sumie 105 pacjentów z nadwrażliwością zębiny podzielono losowo na trzy grupy. Skaling i oczyszczenie korzeni są przeprowadzane dla wszystkich grup. W niniejszym badaniu porównano dwa środki wiążące siódmej generacji oraz wzięto jako grupę kontrolną lakier fluorowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwrażliwość zębiny jest bolesnym stanem wynikającym z zewnętrznej stymulacji odsłoniętej żywej zębiny. Zębina jest narażona na działanie środowiska jamy ustnej przez wiele czynników, takich jak recesja dziąseł, erozja, ścieranie, ścieranie, złamania, próchnica i wiele innych. Uważa się, że mechanizmem nadwrażliwości jest ruch płynu wewnątrzkanalikowego odsłoniętych kanalików. Środki wiążące zębinę działają poprzez zatykanie drożnych kanalików, zmniejszając w ten sposób nadwrażliwość. Siódma generacja łączy wytrawiacz, podkład i środek wiążący w jednym roztworze i sprawia, że jest łatwy w użyciu.
Po rozpoznaniu nadwrażliwości zębiny pacjenci podpisywali zgodę na dobrowolny udział w badaniu. Wynik wewnętrznej skali dyskomfortu i wyniki skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa są rejestrowane na początku badania, bezpośrednio po interwencji, po 01 tygodniu i po 01 miesiącu. Wynik wewnętrznej skali dyskomfortu jest rejestrowany dla każdego uczestnika przy użyciu eksploratora dentystycznego w kierunku mezjalnym i dystalnym na odsłoniętej powierzchni dotkniętych zębów w celu stymulacji dotykowej. W przypadku oceny wrażliwości na zimne powietrze Schiffa stosowano system strzykawek powietrznych w celu sprawdzenia odpowiedzi parowania na dotkniętych zębach uczestników i wyniki były rejestrowane.
Wszyscy pacjenci otrzymali skaling i oczyszczenie korzeni w ramach standardowego protokołu leczenia. Uczestnikom aplikowane są środki wiążące do zębiny oraz lakier fluorowy. Wszyscy uczestnicy są poinstruowani, aby pościć przez dwie godziny po zabiegu. Wszystkie zapisy są dokonywane na podstawie subiektywnej odpowiedzi pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Nadwrażliwość zębów na powietrze i bodźce dotykowe
- Recesja dziąseł Millera klasy I i II
- Ocena 1 w Silness and Loe Plaque index
- Uczestnicy bez chorób ogólnoustrojowych
- Do badania włączono pacjentów, którzy wyrazili zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Próchnica zębów
- Pęknięta odbudowa lub pęknięte zęby
- Zęby w trakcie leczenia ortodontycznego lub periodontologicznego w miejscu wrażliwym
- Pacjenci, którzy mieli wybielanie zębów w ciągu ostatnich 03 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący środki przeciwbólowe
- Palacze
- Z badania wykluczono kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncze wiązanie grupy I uniwersalne
jest środkiem wiążącym siódmej generacji stosowanym jako odczulacz, produkowanym przez firmę 3M ESPE. stosowane na dotkniętą powierzchnię uczestników grupy I. |
Uniwersalne wiązanie pojedyncze (firmy 3M ESPE) to środek wiążący siódmej generacji stosowany jako środek odczulający w niniejszym badaniu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II Xeno V+
jest to środek wiążący siódmej generacji stosowany jako środek odczulający, produkowany przez firmę Dentsply. stosowane na dotkniętą powierzchnię uczestników grupy II. |
Xeno V+ (firmy Dentsply) to środek wiążący siódmej generacji stosowany jako środek odczulający w niniejszym badaniu.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bifluorek grupy III 12
jest to lakier fluorowy stosowany jako środek odczulający, produkowany przez firmę VOCO.
stosowane na dotkniętą powierzchnię uczestników grupy III.
|
jest to lakier fluorowy firmy VOCO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala dyskomfortu wewnętrznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
0 - Brak bólu
|
1 miesiąc
|
Skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stopień 0 — podmiot nie reaguje na bodziec powietrzny. Stopień 1 — podmiot reaguje na bodziec powietrzny, nie prosi o przerwanie bodźca. Stopień 2 – podmiot reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub oddala się od bodźca. Stopień 3 — podmiot reaguje na bodziec powietrzny, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu X, Liang B, Jin X, Fu B, Hannig M. Comparative in vivo study on the desensitizing efficacy of dentin desensitizers and one-bottle self-etching adhesives. Oper Dent. 2010 May-Jun;35(3):279-86. doi: 10.2341/09-346-C.
- Ferrari M, Cagidiaco MC, Kugel G, Davidson CL. Clinical evaluation of a one-bottle bonding system for desensitizing exposed roots. Am J Dent. 1999 Oct;12(5):243-9.
- Torres CR, Silva TM, Fonseca BM, Sales AL, Holleben P, Di Nicolo R, Borges AB. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: a randomized, split-mouth clinical trial. Oper Dent. 2014 Sep-Oct;39(5):E186-94. doi: 10.2341/13-057. Epub 2014 Apr 10.
- Hajizadeh H, Nemati-Karimooy A, Majidinia S, Moeintaghavi A, Ghavamnasiri M. Comparing the effect of a desensitizing material and a self-etch adhesive on dentin sensitivity after periodontal surgery: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2017 Aug;42(3):168-175. doi: 10.5395/rde.2017.42.3.168. Epub 2017 Jul 21.
- Panduric V, Knezevic A, Tarle Z, Sutalo J. The efficiency of dentine adhesives in treating non-caries cervical lesions. J Oral Rehabil. 2001 Dec;28(12):1168-74. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00779.x.
- Bartold PM. Dentinal hypersensitivity: a review. Aust Dent J. 2006 Sep;51(3):212-8; quiz 276.
- Polderman RN, Frencken JE. Comparison between effectiveness of a low-viscosity glass ionomer and a resin-based glutaraldehyde containing primer in treating dentine hypersensitivity--a 25.2-month evaluation. J Dent. 2007 Feb;35(2):144-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.005. Epub 2006 Sep 14.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2358847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojedynczy Bond uniwersalny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesRekrutacyjny
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosZakończonyPróchnica zębówBrazylia
-
Hacettepe UniversityZakończonyPróchnica | Utrata uszczelniacza bruzdIndyk
-
Suez Canal UniversityZakończonyPacjenci z wysokim ryzykiem próchnicyEgipt
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNiepróchnicowa zmiana szyjki macicyBrazylia
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący