- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225247
Efficacia degli agenti leganti di settima generazione come desensibilizzanti a breve termine nei pazienti con ipersensibilità
Efficacia degli agenti leganti di settima generazione come desensibilizzanti a breve termine tra i pazienti con ipersensibilità Uno studio clinico randomizzato
Al mondo manca un trattamento gold standard per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale. La vernice al fluoro è più comunemente usata come trattamento, ma provoca uno scolorimento temporaneo della struttura del dente e può causare irritazione o bruciore delle gengive quando viene a contatto con le gengive. Gli agenti adesivi di settima generazione sono meno sensibili alla tecnica e sono facili da usare. Il presente studio mira a scoprire il migliore agente legante di settima generazione come opzione di trattamento per la sensibilità.
Un totale di 105 pazienti con ipersensibilità dentinale sono stati randomizzati in tre gruppi. Il ridimensionamento e lo sbrigliamento della radice vengono eseguiti per tutti i gruppi. Questo studio mette a confronto due agenti leganti di settima generazione e prende la vernice al fluoro come gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersensibilità dentinale è una condizione dolorosa derivante dalla stimolazione esterna della dentina vitale esposta. La dentina viene esposta all'ambiente orale da molteplici fattori come la recessione gengivale, l'erosione, l'attrito, l'abrasione, le fratture, la carie e molti altri. Si ritiene che il movimento del fluido intratubulare dei tubuli esposti sia il meccanismo dell'ipersensibilità. Gli agenti leganti dentinali agiscono occludendo i tubuli pervi, riducendo così l'ipersensibilità. La settima generazione combina mordenzante, primer e agente adesivo in un'unica soluzione e ne facilita l'utilizzo.
Dopo la diagnosi di ipersensibilità dentinale, i pazienti hanno firmato un modulo di consenso che dichiara la loro partecipazione volontaria alla ricerca. Il punteggio della scala interna del disagio e i punteggi della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff sono registrati al basale, immediatamente dopo l'intervento, dopo 01 settimana e dopo 01 mese. Il punteggio della scala interna del disagio viene registrato per ogni partecipante utilizzando l'esploratore dentale nella direzione mesiale e distale sulla superficie esposta dei denti interessati per la stimolazione tattile. Per i punteggi della scala di sensibilità all'aria fredda Schiff è stato utilizzato un sistema di siringa ad aria per controllare la risposta evaporativa sui denti interessati dei partecipanti e i punteggi sono stati registrati.
Tutti i pazienti hanno ricevuto detartrasi e sbrigliamento radicolare come protocollo di trattamento standard. Ai partecipanti vengono applicati agenti leganti dentinali e vernice al fluoro. Tutti i partecipanti sono istruiti a digiunare per due ore dopo il trattamento. Tutti i record sono fatti sulla risposta soggettiva dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Denti ipersensibili all'aria e alla stimolazione tattile
- Recessione gengivale di classe Miller I e II
- Punteggio 1 di Silness e indice di Loe Plaque
- Partecipanti che non hanno malattie sistemiche
- I pazienti che accettano di dare il consenso sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Denti cariati
- Restauro fratturato o denti incrinati
- Denti sottoposti a trattamento ortodontico o parodontale in sede sensibile
- Pazienti sottoposti a sbiancamento dentale negli ultimi 03 mesi
- Pazienti che assumono antidolorifici
- Fumatori
- Le donne in gravidanza e in allattamento sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Legame singolo universale di gruppo I
è un agente adesivo di settima generazione utilizzato come desensibilizzante, prodotto da 3M ESPE. applicato sulla superficie interessata dei partecipanti del gruppo I. |
Single bond universal (di 3M ESPE) è un agente adesivo di settima generazione utilizzato come desensibilizzante nel presente studio.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II Xeno V+
è un agente adesivo di settima generazione utilizzato come desensibilizzante, prodotto da Dentsply. applicato sulla superficie interessata dei partecipanti del gruppo II. |
Xeno V+ (di Dentsply) è un agente adesivo di settima generazione utilizzato come desensibilizzante nel presente studio.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Bifluoruro di gruppo III 12
è una vernice al fluoro utilizzata come desensibilizzante, prodotta da VOCO.
applicato sulla superficie interessata dei partecipanti del gruppo III.
|
è una vernice al fluoro di VOCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala interna del disagio
Lasso di tempo: 1 mese
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0 - Nessun dolore
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1 mese
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|
Punteggio della scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
Lasso di tempo: 1 mese
|
Grado 0 - Il soggetto non risponde allo stimolo aereo. Grado 1 - Il soggetto risponde allo stimolo aereo non richiede l'interruzione dello stimolo. Grado 2- Il soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo. Grado 3 - Il soggetto risponde allo stimolo aereo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. |
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu X, Liang B, Jin X, Fu B, Hannig M. Comparative in vivo study on the desensitizing efficacy of dentin desensitizers and one-bottle self-etching adhesives. Oper Dent. 2010 May-Jun;35(3):279-86. doi: 10.2341/09-346-C.
- Ferrari M, Cagidiaco MC, Kugel G, Davidson CL. Clinical evaluation of a one-bottle bonding system for desensitizing exposed roots. Am J Dent. 1999 Oct;12(5):243-9.
- Torres CR, Silva TM, Fonseca BM, Sales AL, Holleben P, Di Nicolo R, Borges AB. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: a randomized, split-mouth clinical trial. Oper Dent. 2014 Sep-Oct;39(5):E186-94. doi: 10.2341/13-057. Epub 2014 Apr 10.
- Hajizadeh H, Nemati-Karimooy A, Majidinia S, Moeintaghavi A, Ghavamnasiri M. Comparing the effect of a desensitizing material and a self-etch adhesive on dentin sensitivity after periodontal surgery: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2017 Aug;42(3):168-175. doi: 10.5395/rde.2017.42.3.168. Epub 2017 Jul 21.
- Panduric V, Knezevic A, Tarle Z, Sutalo J. The efficiency of dentine adhesives in treating non-caries cervical lesions. J Oral Rehabil. 2001 Dec;28(12):1168-74. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00779.x.
- Bartold PM. Dentinal hypersensitivity: a review. Aust Dent J. 2006 Sep;51(3):212-8; quiz 276.
- Polderman RN, Frencken JE. Comparison between effectiveness of a low-viscosity glass ionomer and a resin-based glutaraldehyde containing primer in treating dentine hypersensitivity--a 25.2-month evaluation. J Dent. 2007 Feb;35(2):144-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.005. Epub 2006 Sep 14.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
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