뇌실내 출혈에 대한 비강내 모유
뇌실내출혈이 있는 미숙아의 줄기세포 치료로서의 비강내 모유
뇌실내 출혈(IVH)은 만삭 전에 태어난 영아의 뇌 손상의 주요 원인입니다. 기준선에서 이미 신경 발달 지연 및 뇌성마비의 위험이 있는 매우 조산아(임신 32주 이전에 출생)에서 거의 독점적으로 발생하는 중증 IVH는 다음과 같이 사망 또는 중등도-중증 신경 발달 장애 위험을 ~5배 더 높입니다. 신생아 집중 치료실 (NICU)의 단기 이환율. 등급 I 및 II IVH를 가진 영아는 높은 등급의 IVH보다 덜 심각하지만 정상적인 두부 초음파를 가진 영아에 비해 사망 또는 중등도에서 중증의 신경 발달 장애 위험이 더 높습니다. 결과는 이러한 미숙아의 뇌가 완전히 발달하지 않았기 때문에 나중에 분화되고 성숙할 전구 세포가 손상되어 신경 발달 결과가 좋지 않은 저수초화 및 회백질 손실이 발생한다는 사실로 인해 결과가 악화됩니다. 그 자체로 상당한 위험이 있는 요추 천자 및 일시적 또는 영구적 션트가 있는 결과적인 출혈 후 수두증에 대한 증상 관리 외에 IVH 또는 결과적인 뇌 손상을 치료하는 데 사용할 수 있는 치료법은 없습니다.
이것은 신선한 비강내 모유(HM)가 HM 발현으로부터 3시간 창 내 조산 IVH 환자에게 줄기 세포 요법으로 안전하게 전달될 수 있는지 여부를 결정하고 비강내 HM이 복구를 자극하는지 여부를 나타내는 신호를 식별하기 위한 1상 시험입니다. 손상된 뇌 조직의 결과는 HM 공급 역사적 IVH 대조군과 비교될 것입니다. 채용은 캐나다에서 IVH가 있는 극미숙아의 비율이 가장 높은 토론토의 3차 의료 NICU에서 이루어집니다. 이러한 NICU는 이미 집중 모니터링, 초기 증상 관리 및 전향적으로 수집된 자세한 IVH 데이터를 통해 중증 IVH 및 출혈 후 수두증을 관리하기 위해 일반적인 프로토콜화된 접근 방식을 채택했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 생후 10일 이내에 두부 초음파에서 IVH/실질내 출혈/경색이 있는 조산아(출산 시 임신 33주 미만, 중층화 < 및 ≥28주). 진단 기준은 "Intraventricular Hemorrhage and Measurements of Lateral Ventricular Size from Head Ultrasound" 문서에 요약된 PHVD 관리를 위한 연구 기관/Toronto 신생아 건강 센터에서 사용하는 Papile 정의를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 신경발달 지연 또는 손상과 관련된 장애(즉, 삼염색체성 21)
- 빈사 상태/위독한 영아 또는 알려진 치명적인 진단으로 의료진이 치료 방향을 전환할 계획
- 비강 내 치료를 허용하지 않는 Choanal atresia 또는 기형
- 수술 상태(예: 식도 폐쇄증) 팀이 비강 내 HM이 금기라고 느끼는 경우
- 1차 목표가 신경발달 결과인 다른 중재 임상시험에 등록
- 수유 금기 사항이 있는 부모(예: HIV) 또는 수유 시작을 거부하는 부모
- 신선한 HM을 제공할 수 없는 수유 중인 부모: 연구 장소에서 펌핑을 할 수 없거나/할 의사가 없거나 펌핑 후 3시간 이내에 3일 동안 하루에 최소 한 번 지정인이 신선한 HM을 제공할 수 없고 연구에서 >30km(병원 또는 집)에 위치 사이트(택배용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 인간 모유
생후 첫 10일 동안 두부 초음파에서 모든 등급의 IVH/실질내 출혈/경색이 확인된 조산아(출생 시 임신 33주 미만, 계층화 < 및 ≥28주)에게 비강 내로 전달된 인간 모유. 투여: 신선한 HM의 가용성에 따라 10-15분 후 매일 1-2회 반복 투여로 한쪽 콧구멍에 0.2mL에서 시작하여 증량 투여 |
비강 인간 모유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 설명된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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개입 후 1시간 이상 호흡 지원 설정 증가 또는 Fio2 10% 이상 증가, 투여 즉시(5분 이내) PPV/백에 담을 필요 또는 호흡 방식의 단계적 확대(예: NC에서 CPAP 또는 NIV로) 필요 삽관) 투여 후 1시간 이내에.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 코호트 이전 30개월부터 IVH를 사용한 HM 공급 과거 대조군의 코호트와 비교한 IVH 관련 장기 불리한 신경 발달 결과를 가진 참가자의 수.
기간: 2 년
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뇌성마비, 심한 운동 지연(CP가 없는 경우), 미세 운동 지연, 시각 장애(맹인 또는 안경 착용), 청각 장애(보조/인공 와우 이식), 인지 지연, 언어 및 언어 지연
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2 년
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중재 후 직원 설문 조사를 사용하여 측정된 일상적인 임상 치료에 대한 IHM 관리의 간섭
기간: 일년
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일년
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출생 후 10일 이내에 모집할 수 없는 IVH 등급의 참가자 수
기간: 일년
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일년
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HM 수집 3시간 이내에 비강내 HM 투여를 받을 수 없는 적격 환자의 수
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산아의 수유 부모가 제공한 모유의 줄기 세포 수
기간: 일년
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일년
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임상적 적응증을 위해 요추 천자가 있는 치료받은 영아의 CSF에서 측정된 줄기 세포의 수.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Hoban, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모유에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
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Medical University of Graz완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병