Intranasale moedermelk voor intraventriculaire bloeding
Intranasale moedermelk als stamceltherapie bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding
Intraventriculaire bloeding (IVH) is een belangrijke oorzaak van hersenletsel bij baby's die te vroeg geboren zijn. Ernstige IVH, die bijna uitsluitend voorkomt bij zeer premature baby's (geboren vóór 32 weken zwangerschap) die al risico lopen op neurologische ontwikkelingsachterstand en cerebrale parese bij baseline, resulteert in een ~5 keer hoger risico op overlijden of matig-ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals evenals kortdurende morbiditeiten op de neonatale intensive care (NICU). Baby's met graad I en II IVH, hoewel minder ernstig dan de hogere graden van IVH, hebben ook een hoger risico op overlijden of matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen in vergelijking met baby's met een normale echografie van het hoofd. De resultaten worden verergerd door het feit dat de hersenen van deze te vroeg geboren baby's niet volledig zijn ontwikkeld, dus de voorlopercellen die later zouden differentiëren en rijpen, zijn beschadigd, wat resulteert in hypomyelinisatie en verlies van grijze stof die worden geassocieerd met slechte neurologische ontwikkelingsresultaten. Er is geen therapie beschikbaar om de IVH of het daaruit voortvloeiende hersenletsel te behandelen, behalve de symptomatische behandeling van de resulterende posthemorragische hydrocephalus met lumbale puncties en tijdelijke of permanente shunts, die op zichzelf al aanzienlijke risico's met zich meebrengen.
Dit is een fase I-studie om te bepalen of verse intranasale moedermelk (HM) veilig kan worden toegediend als stamceltherapie aan te vroeg geboren IVH-patiënten binnen een tijdsbestek van 3 uur na HM-expressie en om signalen te identificeren die aangeven of intranasale HM het herstel stimuleert van beschadigd hersenweefsel. De resultaten zullen worden vergeleken met HM-gevoede historische IVH-controles. Werving vindt plaats in NICU's voor tertiaire zorg in Toronto, die in Canada zorgen voor het hoogste percentage zeer premature baby's met IVH. Deze NICU's hebben al een gemeenschappelijke geprotocolleerde aanpak toegepast om ernstige IVH en post-hemorragische hydrocephalus te behandelen met intensieve monitoring, vroege symptomatische behandeling en gedetailleerde prospectief verzamelde IVH-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Te vroeg geboren baby's (< 33 weken zwangerschap bij geboorte, gestratificeerd < en ≥ 28 weken) met elke graad IVH/intraparenchymale bloeding/infarct op echografie van het hoofd in de eerste 10 levensdagen. Diagnostische criteria zullen gebaseerd zijn op de papile-definities zoals gebruikt door de onderzoekslocaties/Toronto Center for Neonatal Health voor PHVD-beheer, beschreven in het document "Intraventriculaire bloeding en metingen van laterale ventriculaire grootte van hoofd-echografie"
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen geassocieerd met neurologische ontwikkelingsachterstand of stoornis (d.w.z. Trisomie 21)
- Stervende/ernstig zieke baby of bekende dodelijke diagnose met plannen van het medisch team om de zorg om te leiden
- Choanale atresie of anomalieën die geen intranasale behandeling mogelijk maken
- Chirurgische aandoening (bijv. slokdarmatresie) waarvoor het team vindt dat intranasale HM gecontra-indiceerd is
- Ingeschreven in andere interventiestudies waarin het primaire doel de uitkomst van de neurologische ontwikkeling is
- Ouder met lactatiecontra-indicatie(s) (d.w.z. HIV) of ouder die het starten van borstvoeding afwijst
- Borstvoeding gevende ouder niet in staat om vers HM te geven: niet in staat/niet bereid om af te kolven op onderzoekslocatie of niet in staat om vers HM minstens één keer per dag gedurende 3 dagen binnen 3 uur na afkolven door een aangewezen persoon te laten afkolven EN bevindt zich (in ziekenhuis of thuis) >30 km van het onderzoek sites (voor koeriersdiensten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale menselijke moedermelk
Menselijke moedermelk intranasaal toegediend aan te vroeg geboren baby's (< 33 weken zwangerschap bij geboorte, gestratificeerd < en ≥ 28 weken) met elke graad IVH/intraparenchymale bloeding/infarct geïdentificeerd op echografie van het hoofd in de eerste 10 levensdagen. Dosering: toenemende dosis vanaf 0,2 ml in één neusgat met herhaalde dosis 10-15 minuten later 1-2x per dag, afhankelijk van beschikbaarheid van verse HM |
Intranasale menselijke moedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beschreven in het protocol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhoogde instellingen voor ademhalingsondersteuning of toename van Fio2 met meer dan 10% gedurende meer dan 1 uur na de interventie, behoefte aan PPV/bagging onmiddellijk (binnen 5 minuten) na toediening, of behoefte aan escalatie van ademhalingsmodaliteit (dwz NC naar CPAP of NIV tot intubatie) in het uur na toediening.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met IVH-gerelateerde langetermijn ongunstige neurologische ontwikkelingsuitkomsten vergeleken met een cohort van HM-gevoede historische controles met IVH van 30 maanden voorafgaand aan het interventiecohort.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hersenverlamming, grove motorische achterstand (bij afwezigheid van CP), fijne motorische achterstand, visusstoornis (blindheid of brildrager), gehoorstoornis (geassisteerd/cochleair implantaat), cognitieve achterstand, spraak- en taalachterstand
|
2 jaar
|
|
Interferentie van IHM-toediening met routinematige klinische zorg, gemeten met behulp van personeelsenquête na de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met een graad IVH die niet binnen 10 dagen na de geboorte kan worden gerekruteerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten die niet binnen 3 uur na HM-verzameling intranasale HM-toediening kunnen krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal stamcellen in moedermelk geleverd door zogende ouders van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal gemeten stamcellen in CSF van behandelde zuigelingen die lumbaalpunctie hebben ondergaan voor klinische indicaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Hoban, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1911
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .