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鼻内母乳治疗脑室内出血

2022年5月3日 更新者:Rebecca Hoban, MD MPH、The Hospital for Sick Children

鼻内母乳干细胞治疗早产儿脑室内出血

脑室内出血 (IVH) 是足月前出生的婴儿脑损伤的主要原因。 严重的 IVH 几乎完全发生在非常早产的婴儿(妊娠 32 周前出生),他们在基线时已经存在神经发育迟缓和脑瘫的风险,导致死亡或中度至重度神经发育障碍的风险增加约 5 倍,因为以及新生儿重症监护病房 (NICU) 的短期发病率。 患有 I 级和 II 级 IVH 的婴儿虽然没有更高级别的 IVH 严重,但与头部超声检查正常的婴儿相比,其死亡或中度至重度神经发育障碍的风险也更高。 由于这些早产儿的大脑没有完全发育,结果变得更糟,因此后来分化和成熟的祖细胞受损,导致髓鞘形成不足和灰质丢失,这与神经发育结果不佳有关。 没有可用的治疗方法来治疗 IVH 或由此产生的脑损伤,除了通过腰椎穿刺和临时或永久分流术对出血后脑积水进行对症处理,这本身就有很大的风险。

这是一项 I 期试验,旨在确定新鲜鼻内人乳 (HM) 是否可以作为干细胞疗法在 HM 表达后的 3 小时窗口内安全地输送给早产 IVH 患者,并确定表明鼻内 HM 是否刺激修复的信号受损的脑组织。 结果将与 HM 喂养的历史 IVH 对照进行比较。 招募将在多伦多的三级护理新生儿重症监护病房进行,这些新生儿重症监护室照顾加拿大患有 IVH 的极早产儿比例最高。 这些 NICU 已经采用了一种通用的协议化方法来管理严重的 IVH 和出血后脑积水,包括强化监测、早期症状管理和详细的前瞻性收集的 IVH 数据。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1.早产儿(出生时妊娠<33周,分层<和≥28周)在生命的头10天内头部超声显示任何级别的IVH/脑实质内出血/梗塞。 诊断标准将基于研究地点/多伦多新生儿健康中心用于 PHVD 管理的 Papile 定义,在文件“脑室内出血和头部超声测量侧脑室大小”中概述

排除标准:

  1. 与神经发育迟缓或损伤相关的疾病(即 21 三体)
  2. 垂死/危重婴儿或已知的致命诊断,医疗团队计划重新安排护理
  3. 不允许鼻内治疗的后鼻孔闭锁或异常
  4. 手术情况(例如 食管闭锁)团队认为鼻内 HM 是禁忌的
  5. 参加了其他主要目标是神经发育结果的干预试验
  6. 有哺乳禁忌症的父母(即 HIV)或拒绝开始哺乳的父母
  7. 哺乳期父母无法提供新鲜 HM:无法/不愿在研究地点吸乳或无法让指定人员在吸乳后 3 小时内每天至少一次连续 3 天喂食新鲜 HM,并且位于(医院或家中)距研究 30 公里以上站点(用于快递服务)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻内人母乳

人母乳鼻内输送给早产儿(<33 周出生妊娠,分层 < 和 ≥28 周),在出生后的头 10 天内头部超声发现有任何级别的 IVH/脑实质内出血/梗塞。

剂量:从 0.2mL 开始逐渐增加剂量到一个鼻孔中,10-15 分钟后重复剂量,每天 1-2 次,具体取决于新鲜 HM 的可用性

鼻内人母乳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
方案中描述的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:1年
干预后呼吸支持设置增加或 FiO2 增加超过 10% 超过 1 小时,需要在给药后立即(5 分钟内)进行 PPV/装袋,或需要升级呼吸方式(即 NC 到 CPAP 或 NIV插管)在给药后一小时内。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与干预队列前 30 个月的 HM 喂养历史对照队列相比,与 IVH 相关的长期不良神经发育结果的参与者人数。
大体时间:2年
脑瘫、粗大运动发育迟缓(无 CP)、精细运动发育迟缓、视力障碍(失明或戴眼镜)、听力障碍(辅助/人工耳蜗)、认知发育迟缓、言语和语言发育迟缓
2年
使用干预后员工调查测量 IHM 管理对常规临床护理的干扰
大体时间:1年
1年
出生后 10 天内无法招募任何等级 IVH 的参与者人数
大体时间:1年
1年
在收集 HM 后 3 小时内无法接受鼻内 HM 给药的符合条件的患者人数
大体时间:1年
1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
早产儿哺乳期父母提供的母乳干细胞数量
大体时间:1年
1年
在接受腰椎穿刺治疗的婴儿的 CSF 中测量的干细胞数量用于临床指征。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca Hoban, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑室内出血的临床试验

人类母乳的临床试验

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