Latte umano intranasale per emorragia intraventricolare

L'emorragia intraventricolare (IVH) è una delle principali cause di danno cerebrale nei bambini nati prima del termine. L'IVH grave, che si verifica quasi esclusivamente nei neonati molto pretermine (nati prima della 32a settimana di gestazione) che sono già a rischio di ritardi dello sviluppo neurologico e paralisi cerebrale al basale, si traduce in un rischio ~ 5 volte superiore di morte o compromissione dello sviluppo neurologico moderato-severo, come nonché morbilità a breve termine nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I neonati con IVH di grado I e II, sebbene meno gravi rispetto ai gradi più alti di IVH, hanno anche un rischio più elevato di morte o compromissione dello sviluppo neurologico da moderato a grave rispetto ai neonati con un'ecografia cranica normale. I risultati sono peggiorati dal fatto che il cervello di questi neonati pretermine non è completamente sviluppato, quindi le cellule progenitrici che in seguito si differenziano e maturano sono danneggiate, con conseguente ipomielinizzazione e perdita di materia grigia che sono associate a scarsi risultati dello sviluppo neurologico. Non esiste una terapia disponibile per il trattamento dell'IVH o della conseguente lesione cerebrale, a parte la gestione sintomatica dell'idrocefalo post-emorragico risultante con punture lombari e shunt temporanei o permanenti, che di per sé presentano rischi significativi.

Questo è uno studio di fase I per determinare se il latte umano intranasale fresco (HM) può essere somministrato in modo sicuro come terapia con cellule staminali a pazienti con IVH pretermine entro una finestra di 3 ore dall'espressione di HM e per identificare i segnali che indicherebbero se l'HM intranasale stimola la riparazione del tessuto cerebrale danneggiato. I risultati saranno confrontati con i controlli IVH storici alimentati con HM. Il reclutamento avverrà nelle NICU di assistenza terziaria a Toronto, che si prendono cura della percentuale più alta di neonati molto pretermine con IVH in Canada. Queste UTIN hanno già adottato un approccio protocollato comune per gestire l'IVH grave e l'idrocefalo post-emorragico con monitoraggio intensivo, gestione sintomatica precoce e dati IVH dettagliati raccolti in modo prospettico.