Intranazális emberi tej intraventricularis vérzésre
Az intranazális emberi tej őssejtterápiaként intraventricularis vérzéses koraszülötteknél
Az intraventricularis vérzés (IVH) a kor előtt született csecsemők agysérülésének vezető oka. A súlyos IVH, amely szinte kizárólag nagyon koraszülött (32. terhességi hét előtt született) csecsemőknél fordul elő, akiknél már a kiinduláskor fennáll az idegrendszeri fejlődési késleltetés és a cerebrális bénulás kockázata, körülbelül ötször nagyobb a halálozás vagy a közepesen súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás kockázata. valamint a rövid távú megbetegedések az újszülött intenzív osztályon (NICU). Az I. és II. fokozatú IVH-ban szenvedő csecsemők, bár kevésbé súlyosak, mint az IVH magasabb fokozatai, nagyobb a halálozás vagy a közepesen súlyos vagy súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás kockázata is, mint a normál fej-ultrahangon átesett csecsemőknél. Az eredményeket rontja, hogy ezeknek a koraszülötteknek az agya nem teljesen fejlett, így a később differenciálódó és érett progenitor sejtek károsodnak, ami hypomyelinizációt és szürkeállomány-veszteséget eredményez, ami rossz idegfejlődési eredménnyel jár. Nem áll rendelkezésre terápia az IVH vagy az abból eredő agysérülés kezelésére, kivéve a poszthemorrhagiás hydrocephalus tüneti kezelését lumbálpunkciókkal és ideiglenes vagy állandó shuntokkal, amelyek önmagukban is jelentős kockázattal járnak.
Ez egy I. fázisú kísérlet annak meghatározására, hogy a friss intranazális humán tej (HM) biztonságosan beadható-e őssejtterápiaként a koraszülött IVH-betegeknek a HM expressziójától számított 3 órán belül, és hogy azonosítsák azokat a jeleket, amelyek jelzik, hogy az intranazális HM stimulálja-e a gyógyulást. a sérült agyszövetről. Az eredményeket a HM-vel táplált történelmi IVH-kontrollokhoz fogjuk hasonlítani. A toborzás a torontói felsőoktatási NICU-ban történik, ahol Kanadában a legmagasabb arányban látják el az IVH-ban szenvedő nagyon koraszülötteket. Ezek a NICU-k már alkalmaztak egy közös protokollizált megközelítést a súlyos IVH és a poszthemorrhagiás hydrocephalus kezelésére intenzív monitorozással, korai tüneti kezeléssel és részletes, prospektívan gyűjtött IVH-adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Koraszülött csecsemők (születéskor <33 hetes terhesség, rétegzett < és ≥28 hetes) bármilyen fokú IVH/intraparenchymális vérzésben/infarktusban fej-ultrahangon az élet első 10 napjában. A diagnosztikai kritériumok az „Intraventricularis vérzés és az oldalkamra méretének mérése fej ultrahangból” című dokumentumban felvázolt, a vizsgálati helyszínek/Toronto Neonatális Egészségügyi Központ által a PHVD kezelésére használt Papile-definíciókon alapulnak.
Kizárási kritériumok:
- Az idegrendszeri fejlődési késleltetéssel vagy károsodással kapcsolatos rendellenességek (pl. Triszómia 21)
- Haldokló/kritikusan beteg csecsemő vagy ismert halálos diagnózis, az orvosi csapat tervével az ellátás átirányítására
- Choanalis atresia vagy anomáliák, amelyek nem teszik lehetővé az intranazális kezelést
- Műtéti állapot (pl. oesophagealis atresia), amelynél a csapat úgy érzi, az intranazális HM ellenjavallt
- Bekerült más beavatkozási vizsgálatokba, amelyekben az elsődleges cél az idegrendszeri fejlődés eredménye
- Szülő, akinek szoptatási ellenjavallata(i) van (pl. HIV) vagy szülő, aki elutasítja a szoptatás megkezdését
- Szoptató szülő, aki nem tud friss HM-t biztosítani: nem tud/nem akar pumpálni a vizsgálat helyszínén, vagy nem tudja, hogy a kijelölt személy legalább naponta egyszer 3 napon keresztül friss HM-et szállítson a szivattyúzást követő 3 órán belül ÉS a vizsgálattól 30 km-nél több helyen található (kórházban vagy otthon). webhelyek (futárszolgálatokhoz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális emberi anyatej
Emberi anyatej intranazálisan szállított koraszülötteknek (<33 hetes terhesség, rétegzett < és ≥28 hét), akiknél bármilyen fokú IVH/intraparenchymális vérzés/infarktus azonosított a fej ultrahangján az élet első 10 napjában. Adagolás: Az adag 0,2 ml-től kezdődően az egyik orrlyukba emelve, 10-15 perccel később, naponta 1-2 alkalommal, a friss HM elérhetőségétől függően |
Intranazális emberi anyatej
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek a protokollban leírtak szerint
Időkeret: 1 év
|
Megnövekedett légzéstámogatási beállítások vagy a Fio2 több mint 10%-os növekedése több mint 1 órával a beavatkozás után, azonnali (5 percen belül) beadás után PPV/zsákolás szükségessége, vagy a légzési mód fokozásának szükségessége (pl. NC-ről CPAP-ra vagy NIV-re) intubációig) a beadást követő órában.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVH-val kapcsolatos, hosszú távú káros idegfejlődési kimenetelű résztvevők száma a beavatkozást megelőző 30 hónapos IVH-val kezelt történelmi kontrollok kohorszához képest.
Időkeret: 2 év
|
Cerebrális bénulás, Nagy motoros késés (CP hiányában), Finommotorikus késés, Látáskárosodás (vakság vagy szemüveg viselése), Halláskárosodás (támogatott / cochleáris implantátum), Kognitív késés, Beszéd- és nyelvi késés
|
2 év
|
|
Az IHM-kezelés interferenciája a rutin klinikai ellátással a beavatkozás utáni személyzeti felméréssel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik IVH fokozattal rendelkeznek, és a születést követő 10 napon belül nem vehetők fel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon betegek száma, akik nem kaphatnak intranazális HM beadást a HM begyűjtésétől számított 3 órán belül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koraszülöttek szoptató szülei által biztosított őssejtek száma az anyatejben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Klinikai indikációk miatt lumbálpunkción átesett kezelt csecsemők CSF-ben mért őssejtek száma.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Hoban, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1911
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .