Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowe mleko ludzkie w krwotoku dokomorowym

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Rebecca Hoban, MD MPH, The Hospital for Sick Children

Donosowe podawanie mleka kobiecego jako terapia komórkami macierzystymi u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym

Krwotok śródkomorowy (IVH) jest główną przyczyną uszkodzenia mózgu u niemowląt urodzonych przed terminem. Ciężki IVH, który występuje prawie wyłącznie u bardzo wcześniaków (urodzonych przed 32. jak również krótkoterminowe choroby na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Niemowlęta z IVH stopnia I i II, chociaż mniej poważne niż IVH wyższych stopni, mają również większe ryzyko zgonu lub umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia neurorozwojowego w porównaniu z niemowlętami z prawidłowym USG głowy. Wyniki pogarsza fakt, że mózgi tych wcześniaków nie są w pełni rozwinięte, więc komórki progenitorowe, które później różnicowały się i dojrzewały, są uszkodzone, co powoduje hipomielinizację i utratę istoty szarej, które są związane ze słabymi wynikami neurorozwojowymi. Nie ma dostępnej terapii leczenia IVH lub wynikającego z tego uszkodzenia mózgu, innej niż leczenie objawowe w przypadku wodogłowia po krwotoku z nakłuciem lędźwiowym i tymczasowymi lub trwałymi przeciekami, które same w sobie wiążą się ze znacznym ryzykiem.

Jest to badanie I fazy mające na celu ustalenie, czy świeże donosowe mleko ludzkie (HM) może być bezpiecznie podawane jako terapia komórkami macierzystymi wcześniakom IVH w ciągu 3 godzin od ekspresji HM oraz zidentyfikowanie sygnałów, które wskazywałyby, czy donosowe HM stymuluje naprawę uszkodzonej tkanki mózgowej. Wyniki zostaną porównane z historycznymi kontrolami IVH karmionymi HM. Rekrutacja odbędzie się w oddziałach intensywnej opieki noworodków w Toronto, które opiekują się najwyższym odsetkiem wcześniaków z IVH w Kanadzie. Te OIOM przyjęły już wspólne, protokołowane podejście do leczenia ciężkiego IVH i wodogłowia po krwotoku z intensywnym monitorowaniem, wczesnym leczeniem objawowym i szczegółowymi prospektywnie zebranymi danymi IVH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniaki (<33 tydzień ciąży po urodzeniu, stratyfikacja < i ≥28 tygodni) z IVH/krwotokiem śródmiąższowym/zawałem dowolnego stopnia w USG głowy w ciągu pierwszych 10 dni życia. Kryteria diagnostyczne będą oparte na definicjach Papile używanych przez ośrodki badawcze/Toronto Center for Neonatal Health do zarządzania PHVD, przedstawionych w dokumencie „Intraventricular Hemorrhage and Measurements of Lateral Ventricular Size from Head Ultrasound”

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia związane z opóźnieniami lub upośledzeniem rozwoju neurologicznego (tj. Trisomia 21)
  2. Konające/krytycznie chore niemowlę lub zdiagnozowana śmiertelna diagnoza z planami zespołu medycznego w celu przekierowania opieki
  3. Atrezja nozdrzy tylnych lub anomalie uniemożliwiające leczenie donosowe
  4. Stan chirurgiczny (np. atrezja przełyku), w przypadku których zespół uważa, że ​​HM donosowe jest przeciwwskazane
  5. Zarejestrowani do innych badań interwencyjnych, w których głównym celem jest wynik neurorozwojowy
  6. Rodzic z przeciwwskazaniami do laktacji (tj. HIV) lub rodzica, który odmawia rozpoczęcia laktacji
  7. Rodzic w okresie laktacji nie jest w stanie zapewnić świeżego HM: nie może/nie chce odciągać pokarmu w miejscu badania lub nie może otrzymać świeżego HM dostarczonego przez wyznaczoną osobę przynajmniej raz dziennie przez 3 dni w ciągu 3 godzin od odciągania ORAZ znajduje się (w szpitalu lub w domu) > 30 km od badania strony (dla usług kurierskich)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowe mleko matki

Mleko kobiece podawane donosowo wcześniakom (<33 tydzień ciąży po urodzeniu, stratyfikowany < i ≥28 tydzień) z IVH/krwotokiem śródmiąższowym/zawałem dowolnego stopnia zidentyfikowanym w USG głowy w ciągu pierwszych 10 dni życia.

Dawkowanie: Rosnąca dawka zaczynając od 0,2 ml do jednego nozdrza z powtórzeniem dawki 10-15 minut później 1-2x dziennie, w zależności od dostępności świeżej HM
Inny: Mleko kobiece
Donosowe mleko matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z opisem w protokole
Ramy czasowe: 1 rok
Zwiększone ustawienia wspomagania oddychania lub zwiększenie Fio2 o więcej niż 10% przez ponad 1 godzinę po interwencji, konieczność PPV/workowania natychmiast (w ciągu 5 minut) od podania lub konieczność eskalacji modalności oddechowej (tj. NC do CPAP lub NIV do intubacji) w ciągu godziny po podaniu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z długoterminowymi niekorzystnymi wynikami neurorozwojowymi związanymi z IVH w porównaniu z kohortą historycznych kontroli karmionych HM z IVH od 30 miesięcy przed kohortą interwencyjną.
Ramy czasowe: 2 lata
Porażenie mózgowe Opóźnienie motoryki dużej (przy braku MPD) Opóźnienie motoryki małej Upośledzenie wzroku (ślepota lub noszenie okularów) Upośledzenie słuchu (wspomaganie / implant ślimakowy) Opóźnienie funkcji poznawczych Opóźnienie mowy i języka
2 lata
Zakłócenia podawania IHM w rutynowej opiece klinicznej mierzone za pomocą ankiety personelu pointerwencyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z dowolnym stopniem IVH, których nie można zrekrutować w ciągu 10 dni od urodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy nie mogą otrzymać donosowego podania HM w ciągu 3 godzin od pobrania HM
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komórek macierzystych w mleku matki dostarczonym przez karmiących rodziców wcześniaków
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba komórek macierzystych mierzona w płynie mózgowo-rdzeniowym leczonych niemowląt, u których wykonano nakłucie lędźwiowe ze wskazań klinicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Hoban, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1911

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko kobiece

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj