Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen ihmismaito kammionsisäiseen verenvuotoon

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rebecca Hoban, MD MPH, The Hospital for Sick Children

Nenänsisäinen ihmisen maito kantasoluterapiana keskosilla, joilla on kammioveritulppa

Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) on johtava aivovamman syy ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Vaikea IVH, jota esiintyy lähes yksinomaan hyvin keskosilla (ennen 32 raskausviikkoa syntyneillä), joilla on jo lähtötilanteessa hermoston kehityksen viivästymisen ja aivohalvauksen riski, johtaa noin viisi kertaa suurempaan kuolemaan tai kohtalaisen vaikeaan hermoston kehitysvammaan riskiin. sekä lyhytaikaiset sairaudet vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU). Imeväisillä, joilla on asteen I ja II IVH, vaikka ne ovat lievempiä kuin korkeamman asteen IVH, heillä on myös suurempi kuoleman tai keskivaikean tai vaikean hermoston kehitysvamman riski verrattuna pikkulapsilla, joilla on normaali pään ultraääni. Tuloksia pahentaa se, että näiden keskosten aivot eivät ole täysin kehittyneet, joten myöhemmin erilaistuvat ja kypsyvät esisolut vaurioituvat, mikä johtaa hypomyelinaatioon ja harmaan aineen häviämiseen, jotka liittyvät huonoihin hermoston kehitykseen. IVH:n tai siitä johtuvan aivovaurion hoitoon ei ole saatavilla muuta hoitoa kuin oireenmukainen hoito posthemorragiselle vesipäälle, johon liittyy lannepunktioita ja tilapäisiä tai pysyviä shuntteja, joilla on itsessään merkittäviä riskejä.

Tämä on vaiheen I koe, jolla määritetään, voidaanko tuoretta intranasaalista ihmisen maitoa (HM) antaa turvallisesti kantasoluhoitona ennenaikaisille IVH-potilaille 3 tunnin sisällä HM-ilmentymisestä, ja tunnistaa signaalit, jotka osoittaisivat, stimuloiko intranasaalinen HM korjausta. vaurioituneesta aivokudoksesta. Tuloksia verrataan HM-ruokittuihin historiallisiin IVH-kontrolleihin. Rekrytointi tapahtuu Toronton korkea-asteen hoidon NICU:issa, joissa hoidetaan suurin osa hyvin keskosista, joilla on IVH Kanadassa. Nämä NICU:t ovat jo omaksuneet yhteisen protokolloidun lähestymistavan vaikean IVH:n ja posthemorragisen vesipään hallintaan intensiivisellä seurannalla, varhaisella oireenmukaisella hoidolla ja yksityiskohtaisilla prospektiivisilla IVH-tiedoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Keskoset (<33 raskausviikkoa syntymähetkellä, kerrostunut < ja ≥28 viikkoa), joilla on mikä tahansa asteen IVH/intraparenkymaalinen verenvuoto/infarkti pään ultraäänitutkimuksessa 10 ensimmäisen elinpäivän aikana. Diagnostiset kriteerit perustuvat Papil-määritelmiin, joita tutkimuspaikat/Toronto Center for Neonatal Health käyttävät PHVD:n hallintaan ja jotka on kuvattu asiakirjassa "Kammion sisäinen verenvuoto ja lateraalisen kammion koon mittaukset pään ultraäänestä".

Poissulkemiskriteerit:

  1. Häiriöt, jotka liittyvät hermoston kehityksen viivästymiseen tai heikkenemiseen (esim. Trisomia 21)
  2. Kuoleva/kriittisesti sairas vauva tai tiedossa oleva tappava diagnoosi, jonka lääketieteellinen tiimi suunnittelee hoidon uudelleensuuntaamista
  3. Koanaalinen atresia tai poikkeavuudet, jotka eivät salli intranasaalista hoitoa
  4. Kirurginen tila (esim. esophageal atresia), jolle tiimin mielestä intranasaalinen HM on vasta-aiheinen
  5. Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin, joissa ensisijaisena kohteena on hermoston kehitys
  6. Vanhempi, jolla on imetyksen vasta-aihe(t) (ts. HIV) tai vanhempi, joka kieltäytyy imetyksen aloittamisesta
  7. Imettävä vanhempi ei pysty tarjoamaan uutta HM:tä: ei pysty/halua pumppaamaan tutkimuspaikalla tai ei voi saada uutta HM:tä nimetylle henkilölle vähintään kerran päivässä 3 päivän ajan 3 tunnin sisällä pumppauksesta JA sijaitsee (sairaalassa tai kotona) > 30 km tutkimuksesta sivustot (kuriiripalveluja varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen intranasaalinen rintamaito

Ihmisen rintamaito kuljetetaan nenänsisäisesti keskosille (<33 raskausviikkoa syntymähetkellä, kerrostunut < ja ≥28 viikkoa), joilla on mikä tahansa asteen IVH/intraparenkymaalinen verenvuoto/infarkti, joka havaittiin pään ultraäänitutkimuksessa 10 ensimmäisen elinpäivän aikana.

Annostelu: Nostetaan annosta alkaen 0,2 ml:sta yhteen sieraimeen ja toistetaan 10-15 minuuttia myöhemmin 1-2 kertaa päivässä, riippuen tuoreen HM:n saatavuudesta
Muut: Ihmisen rintamaito
Ihmisen intranasaalinen rintamaito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia protokollassa kuvatulla tavalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lisääntyneet hengitystukiasetukset tai Fio2:n nousu yli 10 % yli 1 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen, PPV/pussipakkauksen tarve välittömästi (5 minuutin sisällä) annosta tai hengitystiedon lisäämisen tarve (esim. NC:stä CPAP:hen tai NIV:hen) intubaatioon) tunnin kuluessa annon jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pitkäaikaisia ​​haitallisia hermoston kehitykseen liittyviä tuloksia, verrattuna HM-ruokittuihin historiallisiin IVH-kontrollien kohorttiin 30 kuukauden ajalta ennen interventiokohorttia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aivovamma, motorinen kokonaisviive (ilman CP:tä), hienomotorinen viive, näön heikkeneminen (sokeus tai silmälasien käyttö), kuulon heikkeneminen (avusteinen / sisäkorvaistute), kognitiivinen viive, puheen ja kielen viive
2 vuotta
IHM:n antamisen häiriöt rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon mitataan intervention jälkeisellä henkilöstökyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on IVH-luokka, jota ei voida värvätä 10 päivän kuluessa syntymästä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka eivät voi saada intranasaalista HM-antoa 3 tunnin sisällä HM:n keräämisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskosten imettävien vanhempien tuottamien kantasolujen määrä äidinmaidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden kantasolujen määrä, jotka on mitattu aivo-selkäydinnesteessä hoidetuista vauvoista, joille on tehty lannepunktiot kliinisiä indikaatioita varten.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

MOUNT SINAI HOSPITAL

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Hoban, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1911

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen rintamaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa