Intranasale Muttermilch für intraventrikuläre Blutungen

Intraventrikuläre Blutungen (IVH) sind eine der Hauptursachen für Hirnverletzungen bei vor der Geburt geborenen Säuglingen. Eine schwere IVH, die fast ausschließlich bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der 32. Schwangerschaftswoche) auftritt, bei denen bereits zu Studienbeginn ein Risiko für neurologische Entwicklungsverzögerungen und Zerebralparese besteht, führt zu einem etwa 5-mal höheren Risiko für den Tod oder eine mittelschwere neurologische Entwicklungsstörung sowie kurzfristige Morbiditäten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Säuglinge mit IVH Grad I und II haben, obwohl weniger schwerwiegend als die höheren IVH-Grade, auch ein höheres Risiko für Tod oder mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörungen im Vergleich zu Säuglingen mit normalem Kopf-Ultraschall. Die Ergebnisse werden durch die Tatsache verschlechtert, dass die Gehirne dieser Frühgeborenen nicht vollständig entwickelt sind, sodass die Vorläuferzellen, die sich später differenzieren und reifen würden, beschädigt werden, was zu einer Hypomyelinisierung und einem Verlust der grauen Substanz führt, die mit schlechten neurologischen Entwicklungsergebnissen verbunden sind. Es gibt keine verfügbare Therapie zur Behandlung der IVH oder der daraus resultierenden Hirnverletzung, abgesehen von der symptomatischen Behandlung des resultierenden posthämorrhagischen Hydrozephalus mit Lumbalpunktionen und temporären oder permanenten Shunts, die für sich genommen erhebliche Risiken bergen.

Dies ist eine Phase-I-Studie, um festzustellen, ob frische intranasale Muttermilch (HM) innerhalb eines 3-Stunden-Fensters nach der HM-Expression sicher als Stammzelltherapie an Frühgeborene-IVH-Patienten verabreicht werden kann, und um Signale zu identifizieren, die anzeigen würden, ob intranasale HM die Reparatur stimuliert von geschädigtem Hirngewebe. Die Ergebnisse werden mit HM-gefütterten historischen IVH-Kontrollen verglichen. Die Rekrutierung erfolgt in NICUs der Tertiärversorgung in Toronto, die den höchsten Anteil sehr frühgeborener Kinder mit IVH in Kanada versorgen. Diese NICUs haben bereits einen gemeinsamen protokollierten Ansatz zur Behandlung schwerer IVH und posthämorrhagischer Hydrozephalus mit intensiver Überwachung, frühzeitigem symptomatischem Management und detaillierten prospektiv gesammelten IVH-Daten eingeführt.