Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное грудное молоко при внутрижелудочковом кровоизлиянии

3 мая 2022 г. обновлено: Rebecca Hoban, MD MPH, The Hospital for Sick Children

Интраназальное грудное молоко как терапия стволовыми клетками у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием

Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) является ведущей причиной повреждения головного мозга у недоношенных детей. Тяжелая ВЖК, которая возникает почти исключительно у очень недоношенных детей (родившихся до 32 недель гестации), которые уже имеют риск задержки развития нервной системы и церебрального паралича на исходном уровне, приводит к примерно в 5 раз более высокому риску смерти или умеренно-тяжелых нарушений развития нервной системы, как а также краткосрочные заболевания в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Младенцы с ВЖК I и II степени, хотя и менее тяжелые, чем ВЖК более высоких степеней, также имеют более высокий риск смерти или умеренных или тяжелых нарушений развития нервной системы по сравнению с младенцами с нормальным УЗИ головы. Исходы ухудшаются тем фактом, что мозг этих недоношенных детей не полностью развит, поэтому клетки-предшественники, которые позже будут дифференцироваться и созревать, повреждаются, что приводит к гипомиелинизации и потере серого вещества, которые связаны с плохими результатами развития нервной системы. Не существует доступной терапии для лечения ВЖК или полученного в результате повреждения головного мозга, кроме симптоматического лечения возникшей постгеморрагической гидроцефалии с люмбальными пункциями и временными или постоянными шунтами, которые сами по себе имеют значительный риск.

Это исследование фазы I, целью которого является определение того, можно ли безопасно вводить свежее интраназальное человеческое молоко (ГМ) в качестве терапии стволовыми клетками у недоношенных пациентов с ВЖК в течение 3-часового интервала после экспрессии ГМ, а также для выявления сигналов, которые укажут, стимулирует ли интраназальное ГМ репарацию. поврежденной мозговой ткани. Результаты будут сравниваться с историческими контролями ВЖК, получавшими ТМ. Набор будет осуществляться в отделениях интенсивной терапии третичного уровня в Торонто, которые обслуживают наибольшую долю глубоконедоношенных детей с ВЖК в Канаде. В этих отделениях интенсивной терапии уже принят общий протоколированный подход к лечению тяжелой ВЖК и постгеморрагической гидроцефалии с интенсивным мониторингом, ранним симптоматическим лечением и подробными проспективно собранными данными ВЖК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Недоношенные дети (<33 недель гестации при рождении, стратифицированные < и ≥28 недель) с ВЖК любой степени/внутрипаренхиматозным кровоизлиянием/инфарктом по данным УЗИ головы в первые 10 дней жизни. Диагностические критерии будут основаны на определениях папиле, используемых в исследовательских центрах/Центре здоровья новорожденных Торонто для лечения PHVD, изложенных в документе «Внутрижелудочковое кровоизлияние и измерения бокового размера желудочка по данным УЗИ головы».

Критерий исключения:

  1. Расстройства, связанные с задержкой или нарушением развития нервной системы (т. Трисомия 21)
  2. Умирающий / критически больной младенец или известный смертельный диагноз с планами медицинской бригады по перенаправлению помощи
  3. Атрезия хоан или аномалии, которые не позволяют интраназальное лечение
  4. Хирургическое состояние (например, атрезия пищевода), для которых интраназальный ГМ противопоказан.
  5. Участие в других интервенционных испытаниях, в которых основной целью является исход развития нервной системы.
  6. Родитель с противопоказаниями к лактации (т.е. ВИЧ) или родитель, отказывающийся от начала лактации
  7. Кормящий родитель не может предоставить свежий ТМ: не может/не хочет сцеживаться в исследовательском центре или не может получить свежий ТМ, доставленный уполномоченным лицом, по крайней мере, один раз в день в течение 3 дней в течение 3 часов после сцеживания И находится (в больнице или дома) > 30 км от исследования. сайты (для курьерских служб)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальное грудное молоко человека

Человеческое грудное молоко доставляется интраназально недоношенным детям (<33 недель гестации при рождении, стратифицированные < и ≥28 недель) с ВЖК любой степени/внутрипаренхиматозным кровоизлиянием/инфарктом, выявленным при УЗИ головы в первые 10 дней жизни.

Дозировка: увеличение дозы, начиная с 0,2 мл в одну ноздрю с повторной дозой через 10-15 минут 1-2 раза в день, в зависимости от наличия свежих ТМ.
Другой: Человеческое грудное молоко
Интраназальное грудное молоко человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, как описано в протоколе.
Временное ограничение: 1 год
Увеличение настроек респираторной поддержки или увеличение Fio2 более чем на 10% в течение более 1 часа после вмешательства, необходимость в ИПП/мешках сразу (в течение 5 минут) после введения или необходимость эскалации респираторного режима (т. е. от NC до CPAP или NIV) до интубации) через час после введения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с долгосрочными неблагоприятными последствиями для развития нервной системы, связанными с ВЖК, по сравнению с когортой лиц, получавших ХМ в прошлом, с ВЖК за 30 месяцев до вмешательства.
Временное ограничение: 2 года
Детский церебральный паралич, задержка крупной моторики (при отсутствии ДЦП), задержка мелкой моторики, нарушение зрения (слепота или ношение очков), нарушение слуха (кохлеарный имплант), задержка когнитивных функций, задержка речи и языка
2 года
Вмешательство IHM в рутинную клиническую помощь, измеренное с помощью опроса персонала после вмешательства
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с любой степенью IVH, которые не могут быть набраны в течение 10 дней после рождения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество подходящих пациентов, которые не могут получить интраназальное введение ТМ в течение 3 часов после сбора ТМ.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество стволовых клеток в материнском молоке, обеспечиваемое кормящими родителями недоношенных детей
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество стволовых клеток, измеренное в спинномозговой жидкости пролеченных младенцев, которым была проведена люмбальная пункция по клиническим показаниям.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

MOUNT SINAI HOSPITAL

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Hoban, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1911

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Человеческое грудное молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться