Op de telefoon gebaseerde motiverende gespreksvoering voor stoppen met roken bij patiënten met de ziekte van Crohn
10 januari 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Op de telefoon gebaseerde motiverende gespreksvoering door IBD-verpleegkundigen (Inflammatory Bowel Disease) voor stoppen met roken bij de ziekte van Crohn: een gerandomiseerde open-label klinische studie
Stoppen met roken verbetert ondubbelzinnig het verloop van de ziekte van Crohn (EC) en daarom zou het een van de belangrijkste therapeutische doelen moeten zijn bij de behandeling van deze ziekte. Het doel van de studie was om de effectiviteit te kennen van motiverende interventie 5R voor stoppen met roken bij patiënten met de ziekte van Crohn, uitgevoerd via de telefoon door verpleging, in relatie tot degenen die een dergelijke interventie niet kregen.
Voor dit doel werd een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle en open klinische studie ontworpen. De proefpersonen waren patiënten met de ziekte van Crohn die actief EC rookten. Ze waren allemaal ouder dan 18 jaar en hadden toegang tot internet en e-mail. Degenen die al bezig waren met stoppen met roken werden uitgesloten van het onderzoek. De experimentele interventie bestond uit een motiverende interventie voor stoppen met roken gedurende een jaar, elke 3 maanden per telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers Patiënten met de ziekte van Crohn
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Rokers Patiënten met de ziekte van Crohn die op het moment van opname een behandeling krijgen om te stoppen met roken
- Heb geen e-mail
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Motiverende gespreksvoering via de telefoon
De experimentele interventie bestond uit een telefonische motiverende interventie voor stoppen met roken gedurende een jaar, elke 3 maanden, uitgevoerd door IBD-verpleegkundige
|
De motiverende korte interventie staat bekend onder het acroniem 5 R en duurt ongeveer 5-10 minuten. Het is een aanpak gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering en ontwikkelt de interventie in vijf korte stappen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Geen enkele interventie bestond uit een enkel telefonisch contact een jaar na de ster van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van motivatie om te stoppen met roken na een jaar in de controlegroep en in de experimentele groep
Tijdsspanne: We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
Test de Richmond: om de motivatie om te stoppen met roken te meten.
Het bestaat uit 4 vragen, scores van 0 tot 10, hoogste score, hoogste motivatie.
Het biedt drie categorieën, lage motivatie <4 punten, gemiddelde motivatie 5-6 en hoge motivatie ≥7
|
We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
|
Verandering van stadia van veranderingen naar stoppen met roken na één jaar in de controlegroep en in de experimentele groep
Tijdsspanne: We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
Stadia van verandering vormen Prochaska / DiClemente.
Transtheoretisch veranderingsmodel bestaat uit 4 elkaar uitsluitende vragen en heeft een legenda waar het patiënten classificeert volgens de staat van het wiel van verandering waarin ze zich bevinden: pre-contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud, consolidatie en terugval.
|
We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met de ziekte van Crohn dat stopte met roken aan het einde van het onderzoek in de controlegroep en in de experimentele groep.
Tijdsspanne: We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
Cosnes-classificatie: huidige rokers >7 sigaretten per week gedurende minstens 6 maanden, ex-rokers die minstens 6 maanden eerder gestopt waren met roken.
|
We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat de 5A-interventie had gekregen, verwees naar de stoppen-met-roken-afdeling.
Tijdsspanne: We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
Controlebezoeken op de afdeling stoppen met roken in het ziekenhuis
|
We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
|
Het percentage patiënten dat de 5 R-interventie had gekregen, verwees naar de stoppen-met-roken-afdeling.
Tijdsspanne: We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
Controlebezoeken op de afdeling stoppen met roken in het ziekenhuis
|
We meten het bij aanvang en door voltooiing van de studie, 1 jaar daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ester Navarro Correal, MsC, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Kaplan GG. Smoking Cessation for Crohn's Disease: Clearing the Haze. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):420-2. doi: 10.1038/ajg.2016.45.
- Kemp K, Dibley L, Chauhan U, Greveson K, Jaghult S, Ashton K, Buckton S, Duncan J, Hartmann P, Ipenburg N, Moortgat L, Theeuwen R, Verwey M, Younge L, Sturm A, Bager P. Second N-ECCO Consensus Statements on the European Nursing Roles in Caring for Patients with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):760-776. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy020. No abstract available.
- Underner M, Perriot J, Cosnes J, Beau P, Peiffer G, Meurice JC. [Smoking, smoking cessation and Crohn's disease]. Presse Med. 2016 Apr;45(4 Pt 1):390-402. doi: 10.1016/j.lpm.2016.02.008. Epub 2016 Mar 23. French.
- Cosnes J. Smoking and Diet: Impact on Disease Course? Dig Dis. 2016;34(1-2):72-7. doi: 10.1159/000442930. Epub 2016 Mar 16.
- To N, Gracie DJ, Ford AC. The Importance of Smoking Cessation in Improving Disease Course in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1198. doi: 10.1038/ajg.2016.165. No abstract available.
- Navarro Correal E, Casellas Jorda F, Borruel Sainz N, Robles Alonso V, Herrera de Guise C, Ibarz Casas A, Sanchez Garcia JM, Vila Morte G, Fuentelsaz Gallego C. Effectiveness of a Telephone-Based Motivational Intervention for Smoking Cessation in Patients With Crohn Disease: A Randomized, Open-Label, Controlled Clinical Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):418-425. doi: 10.1097/SGA.0000000000000572.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)275/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .