Telefonos motivációs interjú a dohányzás abbahagyásáról Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2020. január 10. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Telefonos motivációs interjú IBD (gyulladásos bélbetegség) ápolónők által a dohányzás abbahagyására Crohn-betegségben: Randomizált, nyílt klinikai vizsgálat
A dohányzásról való leszokás egyértelműen javítja a Crohn-betegség (EC) lefolyását, ezért ennek a betegségnek a kezelésében az egyik fő terápiás célpontnak kell lennie. A vizsgálat célja az volt, hogy megismerjük a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél telefonon, ápoló által végzett dohányzás abbahagyására irányuló motivációs beavatkozás 5 R hatékonyságát azokkal kapcsolatban, akik ilyen beavatkozásban nem részesültek.
Ebből a célból egy kontrollált, randomizált, párhuzamos és nyílt klinikai vizsgálatot terveztek. Az alanyok Crohn-betegségben szenvedő betegek voltak, akik aktívan dohányoztak EC-t. Mindannyian 18 év felettiek voltak, és rendelkeztek internet-hozzáféréssel és e-mail-címmel. Azokat, akik már folyamatban voltak a dohányzás abbahagyásában, kizárták a vizsgálatból. A kísérleti beavatkozás a dohányzás abbahagyására irányuló motivációs beavatkozásból állt telefonon, 3 havonta egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzók Crohn-betegségben szenvedő betegek
- >18 éves
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik a felvétel időpontjában dohányzásról való leszokás kezelésében részesülnek
- Nincs e-mail címed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Telefonos motivációs interjú
A kísérleti beavatkozás a dohányzás abbahagyására irányuló motivációs beavatkozásból állt telefonon, 3 havonta, egy éven keresztül, amelyet IBD ápoló végzett.
|
A motivációs rövid beavatkozás az 5 R betűszóval ismert, és körülbelül 5-10 percig tart. Ez egy olyan megközelítés, amely a motivációs interjú elvein alapul, és öt rövid lépésben fejleszti a beavatkozást:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos ellátás
Egy évvel a vizsgálat kezdete után egyetlen telefonos kapcsolat sem történt semmilyen beavatkozásból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motivációról a dohányzás abbahagyására egy év elteltével a kontrollcsoportban és a kísérleti csoportban
Időkeret: Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
Richmond teszt: a dohányzás abbahagyására irányuló motiváció mérésére.
4 kérdésből áll, 0-tól 10-ig pontszámok, legmagasabb pontszám, legmagasabb motiváció.
Három kategóriát biztosít: alacsony motiváció <4 pont, közepes motiváció 5-6 és magas motiváció ≥7
|
Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
|
Változás a változás szakaszairól a dohányzás abbahagyására egy év elteltével a kontrollcsoportban és a kísérleti csoportban
Időkeret: Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
A Prochaska / DiClemente változásainak szakaszai.
A transzteoretikus változásmodell 4 egymást kizáró kérdésből áll, és egy legenda szerint osztályozza a betegeket a változás kerekének állapota szerint, amelyben vannak: előzetes kontempláció, felkészülés, cselekvés, fenntartás, konszolidáció és visszaesés.
|
Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon Crohn-betegségben szenvedő betegek száma, akik a vizsgálat végén abbahagyták a dohányzást a kontrollcsoportban és a kísérleti csoportban.
Időkeret: Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
Cosnes besorolás: a jelenlegi dohányzók >7 cigaretta hetente legalább 6 hónapig, a volt dohányosok, akik legalább 6 hónappal korábban abbahagyták a dohányzást.
|
Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5 A beavatkozáson átesett betegek aránya a dohányzás abbahagyását végző osztályra utalt.
Időkeret: Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
Ellenőrző látogatások a Kórház dohányzásról való leszoktató Osztályán
|
Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
|
Az 5 R beavatkozáson átesett betegek aránya a dohányzás abbahagyását végző osztályra utalt.
Időkeret: Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
Ellenőrző látogatások a Kórház dohányzásról való leszoktató Osztályán
|
Mérjük a kiinduláskor és a vizsgálat befejezése után, 1 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ester Navarro Correal, MsC, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cosnes J, Beaugerie L, Carbonnel F, Gendre JP. Smoking cessation and the course of Crohn's disease: an intervention study. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1093-9. doi: 10.1053/gast.2001.23231.
- Kaplan GG. Smoking Cessation for Crohn's Disease: Clearing the Haze. Am J Gastroenterol. 2016 Mar;111(3):420-2. doi: 10.1038/ajg.2016.45.
- Kemp K, Dibley L, Chauhan U, Greveson K, Jaghult S, Ashton K, Buckton S, Duncan J, Hartmann P, Ipenburg N, Moortgat L, Theeuwen R, Verwey M, Younge L, Sturm A, Bager P. Second N-ECCO Consensus Statements on the European Nursing Roles in Caring for Patients with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):760-776. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy020. No abstract available.
- Underner M, Perriot J, Cosnes J, Beau P, Peiffer G, Meurice JC. [Smoking, smoking cessation and Crohn's disease]. Presse Med. 2016 Apr;45(4 Pt 1):390-402. doi: 10.1016/j.lpm.2016.02.008. Epub 2016 Mar 23. French.
- Cosnes J. Smoking and Diet: Impact on Disease Course? Dig Dis. 2016;34(1-2):72-7. doi: 10.1159/000442930. Epub 2016 Mar 16.
- To N, Gracie DJ, Ford AC. The Importance of Smoking Cessation in Improving Disease Course in Crohn's Disease. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1198. doi: 10.1038/ajg.2016.165. No abstract available.
- Navarro Correal E, Casellas Jorda F, Borruel Sainz N, Robles Alonso V, Herrera de Guise C, Ibarz Casas A, Sanchez Garcia JM, Vila Morte G, Fuentelsaz Gallego C. Effectiveness of a Telephone-Based Motivational Intervention for Smoking Cessation in Patients With Crohn Disease: A Randomized, Open-Label, Controlled Clinical Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):418-425. doi: 10.1097/SGA.0000000000000572.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)275/2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .