サイトメガロウイルス感染症における低用量IL-2およびガンシクロビルの治療
サイトメガロウイルス感染症の治療における低用量IL-2およびガンシクロビルの効率と安全性：非盲検、前向きおよび対照試験
サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症は、コルチコステロイドおよび免疫抑制剤で治療されたリウマチ性疾患の患者における重篤な感染症です。 ガンシクロビルは CMV 感染症の主な治療法であり、リウマチ性疾患の一般的な症状でもある好中球減少症、貧血、腎機能障害などのさまざまな副作用を伴います。 さらに、長期にわたる抗ウイルス治療は、ウイルスの回復、特定の免疫応答を遅らせる可能性があり、遅発性 CMV 疾患の増加につながります。
IL-2 は、IL-2 受容体との結合により、CD8+ T 細胞および NK 細胞の増殖と機能を促進できる多面的なサイトカインです。 最近、いくつかの研究により、低用量の IL-2 が自己免疫疾患の効果的かつ安全な治療法であることが明らかになりました。 全身性エリテマトーデス患者では、さらに、低用量のIL-2で治療された患者は、感染の発生率が低く、ナチュラルキラー（NK）細胞のパーセンテージが増加しました.
この前向き臨床試験では、CMV感染症の治療におけるガンシクロビルと組み合わせた低用量IL-2の有効性と安全性を評価することを提案します。 一方、IL-2 治療後の免疫応答を評価します。
調査の概要
詳細な説明
リウマチ性疾患では、コルチコステロイドパルス治療およびコルチコステロイドと免疫抑制剤の長期治療後の患者でCMV感染がより頻繁に発生します。
CMV-DNA が 10^3 コピー以上の患者が適格である場合、低用量 IL-2 とガンシクロビル群、またはガンシクロビル群にランダムに分配されます。 低用量の IL-2 は、皮下に 1 日あたり 100 万 IU として定義されます。CMV-DNA レベルは、陰性であることが判明するまで監視されます。 この期間では、IFN-γ、TNF-α、ナチュラル キラー細胞などの自然免疫応答と、CMV 特異的 CD8+ T 細胞、T 細胞などの適応免疫応答を含む、CMV 感染に関する免疫応答を同時に監視します。ヘルパー細胞など。
これらの患者は、投薬中止後少なくとも 3 か月間追跡します。 これら 2 つのグループのいずれかに属する患者がウイルス感染を発症した場合、その患者はガンシクロビルによる治療を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 基準によるリウマチ性疾患の診断;
- 患者は現在 CMV に感染しており、CMV-DNA は陽性です。
- 1.0mg/kg/日未満のコルチコステロイドを適用します。
除外基準:
- CMV-DNAは陰性です。
- 菌血症、B型およびC型肝炎ウイルス、HIV、梅毒、菌血症、エプスタイン-バーウイルスなどのその他の感染症。
- -IL-2またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
- 重度の併存疾患：1）心不全（グレードIII NYHA以上）。 2) 腎不全 (クレアチニンクリアランス ≤30 ml/分); 3) 肝機能不全(血清ALTまたはASTがULNの3倍以上、または総ビリルビンが試験を実施する中央検査室のULN以上); 4) 血液障害、消化器疾患、内分泌障害、肺疾患、神経障害を含むその他の疾患。
- 悪性。
- 制御不能な精神障害または情緒障害を患っていた。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量IL-2およびガンシクロビルの治療
CMV-DNA が 10^3 コピー以上の患者が適格である場合、低用量 IL-2 およびガンシクロビル群にランダムに分配され、低用量 IL-2 は 1 日あたり 100 万 IU と定義されます。
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CMV-DNA が 10^3 コピー以上の患者が適格である場合、低用量 IL-2 とガンシクロビル群、またはガンシクロビル群にランダムに分配されます。
低用量の IL-2 は、皮下に 1 日あたり 100 万 IU と定義されています。
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プラセボコンパレーター：ガンシクロビルの治療
CMV-DNA が 10^3 コピー以上の患者が適格である場合、ガンシクロビル治療群にランダムに分配されます。
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CMV-DNA が 10^3 コピー以上の患者が適格である場合、低用量 IL-2 とガンシクロビル群、またはガンシクロビル群にランダムに分配されます。
低用量の IL-2 は、皮下に 1 日あたり 100 万 IU と定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のNK細胞の細胞毒性のベースラインからの変化
時間枠：治療後7日目
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NK細胞の細胞毒性はフローサイトメトリーで検出されます
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治療後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ウイルス薬の総投与量。
時間枠：薬物離脱の日。
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ガンシクロビルの総投与量
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薬物離脱の日。
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低用量IL-2治療後のサイトカインの変化。
時間枠：抗ウイルス治療の翌日と3ヶ月。
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フローサイトメトリーと ELISA で検出します。
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抗ウイルス治療の翌日と3ヶ月。
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NK細胞サブセットの変化。
時間枠：抗ウイルス治療の翌日と3ヶ月。
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フローサイトメトリーで検出します。
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抗ウイルス治療の翌日と3ヶ月。
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CMV免疫グロブリンM（IgM）のレベルの変化
時間枠：休薬日と3ヶ月。
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EILSAで検出。
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休薬日と3ヶ月。
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CMV免疫グロブリンG（IgG）のレベルの変化
時間枠：休薬日と3ヶ月。
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EILSAで検出。
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休薬日と3ヶ月。
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CMV感染患者の日は陰性に換算。
時間枠：CMV-DNA が 10^3 コピー未満の日。
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CMV-DNA は PCR によって検出されます
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CMV-DNA が 10^3 コピー未満の日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhanguo Li, PhD MD、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLDIGCI
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