Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lavdosis IL-2 og Ganciclovir ved Cytomegalovirus-infektion

9. januar 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis IL-2 og Ganciclovir til behandling af cytomegalovirusinfektion: et åbent, prospektivt og kontrolforsøg

Cytomegalovirus (CMV) infektioner er en alvorlig infektion hos patienter med reumatisk sygdom behandlet med kortikosteroider og immunsuppressive midler. Ganciclovir er hovedterapien ved CMV-infektion, ledsaget af forskellige bivirkninger, herunder neutropeni, anæmi, forstyrrelse af nyrefunktionen og så videre, som også er almindelige symptomer på gigtsygdomme. Derudover kan langvarig antiviral behandling forsinke gendannelse af virus, specifikke immunresponser, hvilket resulterer i en stigning i sent-debuterende CMV-sygdom.

IL-2 er et pleotropt cytokin, som kan fremme spredningen og funktionen af ​​CD8+ T-celler og NK-celler gennem kombinationen med IL-2-receptoren. For nylig har flere undersøgelser afsløret, at lavdosis IL-2 er en effektiv og sikker behandling mod autoimmun sygdom. Hos patienter med systemisk lupus erytematøs havde patienter behandlet med lavdosis IL-2 desuden lavere forekomst af infektion med øgede procenter af naturlige dræberceller (NK).

I dette prospektive kliniske forsøg foreslår vi at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis IL-2 kombineret med ganciclovir i behandlingen af ​​CMV-infektion. I mellemtiden vil vi vurdere immunresponset efter IL-2-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved reumatiske sygdomme er CMV-infektion hyppigere hos patienter efter kortikosteroid pulsbehandling og langtidsbehandling af kortikosteroid og immunsuppressor.

Hvis patienter er kvalificerede, hvilket CMV-DNA er mere end 10^3 kopier, vil det blive tilfældigt fordelt i lavdosis IL-2 og ganciclovir gruppe eller ganciclovir gruppe. Lavdosis IL-2 er defineret som 1 million IE per dag subkutant. CMV-DNA niveauerne vil blive overvåget, indtil det viste sig at være negativt. I denne periode vil vi samtidig overvåge immunresponsen med hensyn til CMV-infektion, herunder medfødt immunrespons, såsom IFN-γ, TNF-α, naturlige dræberceller og adaptiv immunrespons, såsom CMV-specifikke CD8+ T-celler, T hjælpeceller og så videre.

Vi vil følge disse patienter i mindst 3 måneder efter medicinabstinenser. Hvis patient, der tilhører en af ​​disse to grupper, udvikler en virusinfektion, vil patienten modtage behandling med ganciclovir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af reumatisk sygdom ved kriterierne;
  2. Patienter har aktuel CMV-infektion, CMV-DNA er positive.
  3. Påfør kortikosteroid mindre end 1,0 mg/kg/d.

Ekskluderingskriterier:

  1. CMV-DNA er negativ.
  2. Andre infektioner, såsom bakteriæmi, hepatitis B- og C-virus, HIV, syfilis, bakteriæmi, Epstein-Barr-virus og så videre.
  3. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for IL-2 eller dets hjælpestoffer.
  4. Alvorlige komorbiditeter: inklusive 1) Hjertesvigt (≥ grad III NYHA); 2) Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min); 3) Leverinsufficiens (serum ALT eller AST >3 gange ULN, eller total bilirubin >ULN for det centrale laboratorium, der udfører testen); 4) Anden sygdom, herunder hæmatopati, gastrointestinal sygdom, endokrinopati, lunge, neuropati.
  5. Malignitet.
  6. Havde ukontrolleret psykiatrisk eller følelsesmæssig lidelse.
  7. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af lavdosis IL-2 og ganciclovir
Hvis patienter er kvalificerede, hvilket CMV-DNA er mere end 10^3 kopier, vil det blive tilfældigt fordelt i lavdosis IL-2 og ganciclovir gruppe, og lavdosis IL-2 er defineret som 1 million IE dagligt subkutant.
Medicin: Lavdosis IL-2 og ganciclovir
Hvis patienter er kvalificerede, hvilket CMV-DNA er mere end 10^3 kopier, vil det blive tilfældigt fordelt i lavdosis IL-2 og ganciclovir gruppe eller ganciclovir gruppe. Lavdosis IL-2 er defineret som 1 million IE dagligt subkutant.
Placebo komparator: Behandling af ganciclovir
Hvis patienter er kvalificerede, hvilket CMV-DNA er mere end 10^3 kopier, vil det blive tilfældigt fordelt i ganciclovir-behandlingsgruppen.
Medicin: Lavdosis IL-2 og ganciclovir
Hvis patienter er kvalificerede, hvilket CMV-DNA er mere end 10^3 kopier, vil det blive tilfældigt fordelt i lavdosis IL-2 og ganciclovir gruppe eller ganciclovir gruppe. Lavdosis IL-2 er defineret som 1 million IE dagligt subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af NK-cellers cytotoksicitet efter behandling
Tidsramme: Dage 7 efter behandling
NK-cellers cytotoksicitet vil blive påvist ved flowcytometri
Dage 7 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis for antivirale lægemidler.
Tidsramme: Dag for medicinabstinenser.
Den samlede dosis af ganciclovir
Dag for medicinabstinenser.
Ændringen af ​​cytokin efter lavdosis IL-2-behandling.
Tidsramme: Dag efter antiviral behandling og 3 måneder.
Detekteres ved flowcytometri og ELISA.
Dag efter antiviral behandling og 3 måneder.
Ændringen af ​​NK-celleundersæt.
Tidsramme: Dag efter antiviral behandling og 3 måneder.
Detekteres ved flowcytometri.
Dag efter antiviral behandling og 3 måneder.
Ændringen af ​​niveauet af CMV immunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: Dag for medicinabstinenser og 3 måneder.
Opdag af EILSA.
Dag for medicinabstinenser og 3 måneder.
Ændring af niveauet af CMV immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Dag for medicinabstinenser og 3 måneder.
Opdag af EILSA.
Dag for medicinabstinenser og 3 måneder.
Dagen for CMV-infektionspatienter konverteres til negativ.
Tidsramme: Dage, hvor CMV-DNA er mindre end 10^3 kopier.
CMV-DNA vil blive påvist ved PCR
Dage, hvor CMV-DNA er mindre end 10^3 kopier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, PhD MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLDIGCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Lavdosis IL-2 og ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner