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Trattamento di IL-2 a basso dosaggio e ganciclovir nell'infezione da citomegalovirus

9 gennaio 2020 aggiornato da: Peking University People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza di IL-2 a basso dosaggio e Ganciclovir nel trattamento dell'infezione da citomegalovirus: uno studio in aperto, prospettico e di controllo

Le infezioni da citomegalovirus (CMV) sono un'infezione grave nei pazienti con malattia reumatica trattati con corticosteroidi e agenti immunosoppressori. Il ganciclovir è la principale terapia nell'infezione da CMV, accompagnata da diversi effetti collaterali, tra cui neutropenia, anemia, disturbi della funzione renale e così via, che sono anche sintomi comuni delle malattie reumatiche. Inoltre, il trattamento antivirale prolungato può ritardare il recupero del virus, risposte immunitarie specifiche, con conseguente aumento della malattia da CMV ad esordio tardivo.

IL-2 è una citochina pleotropica che può promuovere la proliferazione e la funzione delle cellule T CD8+ e delle cellule NK attraverso la combinazione con il recettore IL-2. Recentemente, diversi studi hanno rivelato che l'IL-2 a basso dosaggio è una terapia efficace e sicura per le malattie autoimmuni. Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico, inoltre, i pazienti trattati con IL-2 a basso dosaggio presentavano una minore incidenza di infezione con percentuali aumentate di cellule natural killer (NK).

In questo studio clinico prospettico, proponiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza di IL-2 a basso dosaggio in combinazione con ganciclovir nel trattamento dell'infezione da CMV. Nel frattempo, valuteremo la risposta immunitaria dopo il trattamento con IL-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle malattie reumatiche, l'infezione da CMV è più frequente nei pazienti dopo il trattamento a impulsi con corticosteroidi e il trattamento a lungo termine con corticosteroidi e immunosoppressori.

Se i pazienti sono idonei, il cui DNA di CMV è superiore a 10 ^ 3 copie, sarà distribuito casualmente nel gruppo IL-2 a basso dosaggio e nel gruppo ganciclovir o nel gruppo ganciclovir. L'IL-2 a basso dosaggio è definito come 1 milione di UI al giorno per via sottocutanea. I livelli di CMV-DNA saranno monitorati fino a quando non risultano negativi. In questo periodo, monitoreremo simultaneamente la risposta immunitaria nei confronti dell'infezione da CMV, inclusa la risposta immunitaria innata, come IFN-γ, TNF-α, cellule natural killer, e la risposta immunitaria adattativa, come cellule T CD8+ specifiche per CMV, T cellule helper e così via.

Seguiremo questi pazienti per almeno 3 mesi dopo la sospensione del farmaco. Se il paziente appartenente a uno di questi due gruppi sviluppa un'infezione virale, il paziente riceverà un trattamento con ganciclovir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia reumatica dai criteri;
  2. I pazienti hanno un'infezione da CMV in corso, il CMV-DNA è positivo.
  3. Applicare corticosteroidi inferiori a 1,0 mg/kg/die.

Criteri di esclusione:

  1. Il CMV-DNA è negativo.
  2. Altre infezioni, come batteriemia, virus dell'epatite B e C, HIV, sifilide, batteriemia, virus di Epstein-Barr e così via.
  3. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'IL-2 o ai suoi eccipienti.
  4. Gravi comorbilità: tra cui 1) insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA); 2) Insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min); 3) Insufficienza epatica (ALT o AST sieriche >3 volte l'ULN, o bilirubina totale >ULN per il laboratorio centrale che esegue il test); 4) Altre malattie tra cui ematopatia, malattia gastrointestinale, endocrinopatia, polmonare, neuropatia.
  5. Malignità.
  6. Aveva disturbi psichiatrici o emotivi incontrollati.
  7. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di IL-2 a basso dosaggio e ganciclovir
Se i pazienti sono idonei, il cui DNA di CMV è superiore a 10 ^ 3 copie, sarà distribuito in modo casuale nel gruppo IL-2 a basso dosaggio e ganciclovir e IL-2 a basso dosaggio è definito come 1 milione di UI al giorno per via sottocutanea.
Droga: IL-2 a basso dosaggio e ganciclovir
Se i pazienti sono idonei, il cui DNA di CMV è superiore a 10 ^ 3 copie, sarà distribuito casualmente nel gruppo IL-2 a basso dosaggio e nel gruppo ganciclovir o nel gruppo ganciclovir. IL-2 a basso dosaggio è definito come 1 milione UI al giorno per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Trattamento di ganciclovir
Se i pazienti sono idonei, il cui DNA di CMV è superiore a 10 ^ 3 copie, verrà distribuito in modo casuale nel gruppo di trattamento con ganciclovir.
Droga: IL-2 a basso dosaggio e ganciclovir
Se i pazienti sono idonei, il cui DNA di CMV è superiore a 10 ^ 3 copie, sarà distribuito casualmente nel gruppo IL-2 a basso dosaggio e nel gruppo ganciclovir o nel gruppo ganciclovir. IL-2 a basso dosaggio è definito come 1 milione UI al giorno per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della citotossicità delle cellule NK dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
La citotossicità delle cellule NK sarà rilevata mediante citometria a flusso
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale per i farmaci antivirali.
Lasso di tempo: Giorno per il ritiro della droga.
La dose totale di ganciclovir
Giorno per il ritiro della droga.
Il cambiamento di citochine dopo il trattamento con IL-2 a basso dosaggio.
Lasso di tempo: Giorno dopo il trattamento antivirale e 3 mesi.
Rilevare mediante citometria a flusso ed ELISA.
Giorno dopo il trattamento antivirale e 3 mesi.
Il cambiamento dei sottoinsiemi di cellule NK.
Lasso di tempo: Giorno dopo il trattamento antivirale e 3 mesi.
Rilevare mediante citometria a flusso.
Giorno dopo il trattamento antivirale e 3 mesi.
Il cambiamento di livello di immunoglobulina M CMV (IgM)
Lasso di tempo: Giorno per il ritiro della droga e 3 mesi.
Rilevato da EILSA.
Giorno per il ritiro della droga e 3 mesi.
Il cambiamento di livello di immunoglobulina G CMV (IgG)
Lasso di tempo: Giorno per il ritiro della droga e 3 mesi.
Rilevato da EILSA.
Giorno per il ritiro della droga e 3 mesi.
Il giorno per i pazienti con infezione da CMV si converte in negativo.
Lasso di tempo: Giorni in cui CMV-DNA è inferiore a 10^3 copie.
CMV-DNA sarà rilevato mediante PCR
Giorni in cui CMV-DNA è inferiore a 10^3 copie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Li, PhD MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLDIGCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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