Cytomegalovirus 감염에서 저용량 IL-2 및 Ganciclovir의 치료
거대세포 바이러스 감염 치료에서 저용량 IL-2 및 Ganciclovir의 효율성 및 안전성: 오픈 라벨, 전향적 및 대조 시험
거대세포바이러스(CMV) 감염은 코르티코스테로이드 및 면역억제제로 치료받는 류마티스 질환 환자의 중증 감염입니다. Ganciclovir는 CMV 감염의 주요 치료제로 류마티스 질환의 흔한 증상인 호중구 감소증, 빈혈, 신기능 장애 등 다양한 부작용을 동반한다. 또한 장기간의 항바이러스 치료는 바이러스의 회복, 특정 면역 반응을 지연시켜 후발성 CMV 질병을 증가시킬 수 있습니다.
IL-2는 IL-2 수용체와의 결합을 통해 CD8+ T 세포 및 NK 세포의 증식과 기능을 촉진할 수 있는 다면성 사이토카인입니다. 최근 여러 연구에서 저용량 IL-2가 자가면역질환에 효과적이고 안전한 치료법이라는 것이 밝혀졌습니다. 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 또한 저용량 IL-2로 치료받은 환자는 자연 살해(NK) 세포 비율이 증가하여 감염 발생률이 낮았습니다.
이 전향적 임상 시험에서 우리는 CMV 감염 치료에서 ganciclovir와 결합된 저용량 IL-2의 효과와 안전성을 평가할 것을 제안합니다. 한편, 우리는 IL-2 치료 후의 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 질환에서 CMV 감염은 코르티코스테로이드 펄스 치료와 코르티코스테로이드 및 면역억제제의 장기 치료 후 환자에서 더 자주 발생합니다.
CMV-DNA가 10^3 복사본 이상인 환자가 적격한 경우 저용량 IL-2 및 ganciclovir 그룹 또는 ganciclovir 그룹에 무작위로 배포됩니다. 저용량 IL-2는 하루에 100만 IU로 정의되며 CMV-DNA 수치는 음성으로 판명될 때까지 모니터링됩니다. 이 기간 동안 IFN-γ, TNF-α, 자연살해세포 등의 선천면역반응과 CMV 특이 CD8+ T세포, T세포, 헬퍼 세포 등.
약물 중단 후 최소 3개월 동안 이러한 환자를 추적할 것입니다. 이 두 그룹 중 하나에 속하는 환자가 바이러스 감염이 발생하면 환자는 ganciclovir로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준에 의한 류마티스 질환의 진단 ;
- 환자는 현재 CMV 감염이 있으며 CMV-DNA는 양성입니다.
- 1.0mg/kg/d 미만의 코르티코스테로이드를 적용합니다.
제외 기준:
- CMV-DNA는 음성입니다.
- 균혈증, B형 및 C형 간염 바이러스, HIV, 매독, 균혈증, Epstein-Barr 바이러스 등과 같은 기타 감염.
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 IL-2 또는 그 부형제에 대한 불내성.
- 중증 동반이환: 1) 심부전(≥ 등급 III NYHA); 2) 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min); 3) 간부전(혈청 ALT 또는 AST > ULN의 3배, 또는 총 빌리루빈 > ULN(검사를 수행하는 중앙 실험실의 경우)); 4) 기타 혈액질환, 소화기질환, 내분비질환, 폐질환, 신경질환
- 강한 악의.
- 통제되지 않는 정신과적 또는 정서 장애가 있었습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 IL-2 및 간시클로비르의 치료
CMV-DNA가 10^3 copy 이상인 환자가 적격한 경우 저용량 IL-2 및 ganciclovir 그룹에 무작위로 분배되며 저용량 IL-2는 1일 100만 IU 피하주사로 정의된다.
|
CMV-DNA가 10^3 복사본 이상인 환자가 적격한 경우 저용량 IL-2 및 ganciclovir 그룹 또는 ganciclovir 그룹에 무작위로 배포됩니다.
저용량 IL-2는 하루에 1백만 IU로 정의됩니다.
|
|
위약 비교기: 간시클로비르의 치료
CMV-DNA가 10^3 복사본 이상인 환자가 적격한 경우 간시클로비르 치료군에 무작위로 배포됩니다.
|
CMV-DNA가 10^3 복사본 이상인 환자가 적격한 경우 저용량 IL-2 및 ganciclovir 그룹 또는 ganciclovir 그룹에 무작위로 배포됩니다.
저용량 IL-2는 하루에 1백만 IU로 정의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 NK 세포 세포독성의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 7일 후
|
NK 세포 세포독성은 유세포 분석법으로 검출됩니다.
|
치료 7일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항바이러스제의 총 복용량.
기간: 마약 금단의 날.
|
Ganciclovir의 총 용량
|
마약 금단의 날.
|
|
저용량 IL-2 처리 후 사이토카인의 변화.
기간: 항바이러스 치료 후 3개월 후.
|
유세포분석 및 ELISA로 검출합니다.
|
항바이러스 치료 후 3개월 후.
|
|
NK 세포 하위 집합의 변화.
기간: 항바이러스 치료 후 3개월 후.
|
유동 세포 계측법으로 감지합니다.
|
항바이러스 치료 후 3개월 후.
|
|
CMV 면역글로불린 M(IgM) 수치의 변화
기간: 약을 끊는 날과 3개월.
|
EILSA로 감지합니다.
|
약을 끊는 날과 3개월.
|
|
CMV 면역글로불린 G(IgG) 수치의 변화
기간: 약을 끊는 날과 3개월.
|
EILSA로 감지합니다.
|
약을 끊는 날과 3개월.
|
|
CMV 감염 환자의 날은 음성으로 전환됩니다.
기간: CMV-DNA가 10^3 복사본 미만인 날.
|
CMV-DNA는 PCR에 의해 검출됩니다
|
CMV-DNA가 10^3 복사본 미만인 날.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, PhD MD, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLDIGCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
거대 세포 바이러스 감염에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision Laboratories모집하지 않고 적극적으로거대세포바이러스 바이러스혈증 | Cytomegalovirus 폐렴 | T- 림프구 면역 결핍캐나다
저용량 IL-2 및 간시클로비르에 대한 임상 시험
-
Peking University People's Hospital아직 모집하지 않음