Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nízké dávky IL-2 a gancikloviru u infekce cytomegalovirem

9. ledna 2020 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost nízké dávky IL-2 a gancikloviru v léčbě cytomegalovirové infekce: otevřená, prospektivní a kontrolní studie

Cytomegalovirové (CMV) infekce jsou závažnou infekcí u pacientů s revmatickým onemocněním léčených kortikosteroidy a imunosupresivy. Ganciklovir je hlavní terapií CMV infekce, doprovázené různými vedlejšími účinky, včetně neutropenie, anémie, poruchy funkce ledvin a tak dále, což jsou také běžné příznaky revmatických onemocnění. Kromě toho může prodloužená antivirová léčba zpomalit obnovu viru, specifické imunitní reakce, což má za následek nárůst CMV onemocnění s pozdním nástupem.

IL-2 je pleotropní cytokin, který může podporovat proliferaci a funkci CD8+ T buněk a NK buněk prostřednictvím kombinace s IL-2 receptorem. Nedávno několik studií odhalilo, že nízká dávka IL-2 je účinnou a bezpečnou terapií autoimunitního onemocnění. U pacientů se systémovým lupus erytematózním měli navíc pacienti léčení nízkou dávkou IL-2 nižší výskyt infekce se zvýšeným procentem přirozených zabíječů (NK) buněk.

V této prospektivní klinické studii navrhujeme posoudit účinnost a bezpečnost nízké dávky IL-2 v kombinaci s ganciklovirem při léčbě CMV infekce. Mezitím vyhodnotíme imunitní odpověď po léčbě IL-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U revmatických onemocnění jsou CMV infekce častější u pacientů po pulzní léčbě kortikosteroidy a dlouhodobé léčbě kortikosteroidy a imunosupresory.

Pokud jsou způsobilí pacienti, jejichž CMV-DNA je více než 10^3 kopií, bude náhodně rozdělena do skupiny s nízkou dávkou IL-2 a gancikloviru nebo do skupiny s ganciklovirem. Nízká dávka IL-2 je definována jako 1 milion IU denně subkutánně. Hladiny CMV-DNA budou monitorovány, dokud se neukáže, že je negativní. V tomto období budeme současně monitorovat imunitní odpověď s ohledem na CMV infekci, včetně vrozené imunitní odpovědi, jako je IFN-γ, TNF-α, přirozené zabíječské buňky, a adaptivní imunitní odpověď, jako jsou CMV specifické CD8+ T buňky, T pomocné buňky a tak dále.

Tyto pacienty budeme sledovat minimálně 3 měsíce po vysazení léku. Pokud se u pacienta, který patří do kterékoli z těchto dvou skupin, rozvine virová infekce, bude pacient léčen ganciklovirem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika revmatického onemocnění podle kritérií;
  2. Pacienti mají aktuální CMV infekci, CMV-DNA jsou pozitivní.
  3. Aplikujte kortikosteroid v dávce nižší než 1,0 mg/kg/den.

Kritéria vyloučení:

  1. CMV-DNA je negativní.
  2. Jiné infekce, jako je bakteriémie, viry hepatitidy B a C, HIV, syfilis, bakteriémie, virus Epstein-Barrové a tak dále.
  3. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na IL-2 nebo jeho pomocné látky.
  4. Závažné komorbidity: včetně 1) srdečního selhání (≥ III. stupeň NYHA); 2) Renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min); 3) Jaterní insuficience (sérová ALT nebo AST >3násobek ULN nebo celkový bilirubin >ULN pro centrální laboratoř provádějící test); 4) Jiná onemocnění včetně hematopatie, gastrointestinálního onemocnění, endokrinopatie, plicní, neuropatie.
  5. Malignita.
  6. Měl nekontrolovanou psychickou nebo emoční poruchu.
  7. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba nízkými dávkami IL-2 a gancikloviru
Pokud jsou způsobilí pacienti, jejichž CMV-DNA je více než 10^3 kopií, bude náhodně rozdělena do skupiny s nízkou dávkou IL-2 a gancikloviru a nízká dávka IL-2 je definována jako 1 milion IU denně subkutánně.
Lék: Nízká dávka IL-2 a gancikloviru
Pokud jsou způsobilí pacienti, jejichž CMV-DNA je více než 10^3 kopií, bude náhodně rozdělena do skupiny s nízkou dávkou IL-2 a gancikloviru nebo do skupiny s ganciklovirem. Nízká dávka IL-2 je definována jako 1 milion IU denně subkutánně.
Komparátor placeba: Léčba ganciklovirem
Pokud jsou způsobilí pacienti, jejichž CMV-DNA je více než 10^3 kopií, bude náhodně rozdělena do skupiny léčené ganciklovirem.
Lék: Nízká dávka IL-2 a gancikloviru
Pokud jsou způsobilí pacienti, jejichž CMV-DNA je více než 10^3 kopií, bude náhodně rozdělena do skupiny s nízkou dávkou IL-2 a gancikloviru nebo do skupiny s ganciklovirem. Nízká dávka IL-2 je definována jako 1 milion IU denně subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty cytotoxicity NK buněk po léčbě
Časové okno: Dny 7 po léčbě
Cytotoxicita NK buněk bude detekována průtokovou cytometrií
Dny 7 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka antivirotik.
Časové okno: Den pro vysazení drog.
Celková dávka gancikloviru
Den pro vysazení drog.
Změna cytokinu po léčbě nízkou dávkou IL-2.
Časové okno: Den po antivirové léčbě a 3 měsíce.
Detekce průtokovou cytometrií a ELISA.
Den po antivirové léčbě a 3 měsíce.
Změna podskupin NK buněk.
Časové okno: Den po antivirové léčbě a 3 měsíce.
Detekce průtokovou cytometrií.
Den po antivirové léčbě a 3 měsíce.
Změna hladiny CMV imunoglobulinu M (IgM)
Časové okno: Den pro vysazení léku a 3 měsíce.
Detekce EILSA.
Den pro vysazení léku a 3 měsíce.
Změna hladiny CMV imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Den pro vysazení léku a 3 měsíce.
Detekce EILSA.
Den pro vysazení léku a 3 měsíce.
Den pro pacienty s infekcí CMV se změní na negativní.
Časové okno: Dny, kdy je CMV-DNA méně než 10^3 kopií.
CMV-DNA bude detekována pomocí PCR
Dny, kdy je CMV-DNA méně než 10^3 kopií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, PhD MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLDIGCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Nízká dávka IL-2 a gancikloviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit