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Traitement de l'IL-2 à faible dose et du ganciclovir dans l'infection à cytomégalovirus

9 janvier 2020 mis à jour par: Peking University People's Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'IL-2 à faible dose et du ganciclovir dans le traitement de l'infection à cytomégalovirus : un essai ouvert, prospectif et de contrôle

Les infections à cytomégalovirus (CMV) sont une infection grave chez les patients atteints d'une maladie rhumatismale traitée par des corticostéroïdes et des agents immunosuppresseurs. Le ganciclovir est le principal traitement de l'infection à CMV, accompagné de divers effets secondaires, notamment la neutropénie, l'anémie, les troubles de la fonction rénale, etc., qui sont également des symptômes courants des maladies rhumatismales. De plus, un traitement antiviral prolongé peut retarder la récupération du virus, des réponses immunitaires spécifiques, entraînant une augmentation de l'apparition tardive de la maladie à CMV.

L'IL-2 est une cytokine pléotropique qui peut favoriser la prolifération et la fonction des lymphocytes T CD8+ et des cellules NK grâce à la combinaison avec le récepteur de l'IL-2. Récemment, plusieurs études ont révélé que l'IL-2 à faible dose est une thérapie efficace et sûre pour les maladies auto-immunes. Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé, en outre, les patients traités avec une faible dose d'IL-2 présentaient une incidence d'infection plus faible avec des pourcentages accrus de cellules tueuses naturelles (NK).

Dans cet essai clinique prospectif, nous proposons d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IL-2 à faible dose associée au ganciclovir dans le traitement de l'infection à CMV. Pendant ce temps, nous évaluerons la réponse immunitaire après le traitement à l'IL-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les maladies rhumatismales, les infections à CMV sont plus fréquentes chez les patients après traitement par corticothérapie pulsée et traitement au long cours par corticothérapie et immunosuppresseur.

Si les patients sont éligibles, dont l'ADN-CMV est supérieur à 10 ^ 3 copies, il sera réparti au hasard dans le groupe IL-2 à faible dose et ganciclovir, ou groupe ganciclovir. L'IL-2 à faible dose est définie comme 1 million d'UI par jour par voie sous-cutanée. Les niveaux d'ADN-CMV seront surveillés jusqu'à ce qu'ils se révèlent négatifs. Au cours de cette période, nous surveillerons simultanément la réponse immunitaire en ce qui concerne l'infection à CMV, y compris la réponse immunitaire innée, telle que l'IFN-γ, le TNF-α, les cellules tueuses naturelles et la réponse immunitaire adaptative, telle que les cellules T CD8 + spécifiques du CMV, T cellules auxiliaires et ainsi de suite.

Nous suivrons ces patients pendant au moins 3 mois après l'arrêt du médicament. Si un patient appartenant à l'un de ces deux groupes développe une infection virale, il recevra un traitement par ganciclovir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie rhumatismale par les critères ;
  2. Les patients ont une infection à CMV actuelle, l'ADN-CMV est positif.
  3. Appliquer moins de 1,0 mg/kg/j de corticostéroïde.

Critère d'exclusion:

  1. L'ADN-CMV est négatif.
  2. Autres infections, telles que bactériémie, virus de l'hépatite B et C, VIH, syphilis, bactériémie, virus d'Epstein-Barr, etc.
  3. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'IL-2 ou à ses excipients.
  4. Comorbidités sévères : dont 1) Insuffisance cardiaque (≥ grade III NYHA) ; 2) Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ; 3) Insuffisance hépatique (ALT ou AST sérique > 3 fois la LSN, ou bilirubine totale > LSN pour le laboratoire central réalisant le test) ; 4) Autre maladie, y compris hématopathie, maladie gastro-intestinale, endocrinopathie, pulmonaire, neuropathie.
  5. Malignité.
  6. Souffrait de troubles psychiatriques ou émotionnels incontrôlés.
  7. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'IL-2 à faible dose et du ganciclovir
Si les patients sont éligibles, dont l'ADN-CMV est supérieur à 10 ^ 3 copies, il sera distribué au hasard dans le groupe IL-2 à faible dose et ganciclovir et l'IL-2 à faible dose est définie comme 1 million d'UI par jour par voie sous-cutanée.
Médicament: IL-2 à faible dose et ganciclovir
Si les patients sont éligibles, dont l'ADN-CMV est supérieur à 10 ^ 3 copies, il sera réparti au hasard dans le groupe IL-2 à faible dose et ganciclovir, ou groupe ganciclovir. L'IL-2 à faible dose est définie comme 1 million d'UI par jour par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Traitement du ganciclovir
Si les patients sont éligibles, dont l'ADN-CMV est supérieur à 10 ^ 3 copies, il sera réparti au hasard dans le groupe de traitement au ganciclovir.
Médicament: IL-2 à faible dose et ganciclovir
Si les patients sont éligibles, dont l'ADN-CMV est supérieur à 10 ^ 3 copies, il sera réparti au hasard dans le groupe IL-2 à faible dose et ganciclovir, ou groupe ganciclovir. L'IL-2 à faible dose est définie comme 1 million d'UI par jour par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la cytotoxicité des cellules NK après traitement
Délai: 7 jours après le traitement
La cytotoxicité des cellules NK sera détectée par cytométrie en flux
7 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose totale de médicaments antiviraux.
Délai: Journée de sevrage médicamenteux.
La dose totale de ganciclovir
Journée de sevrage médicamenteux.
Le changement de cytokine après un traitement à faible dose d'IL-2.
Délai: Le lendemain du traitement anti-viral et 3 mois.
Détecter par cytométrie en flux et ELISA.
Le lendemain du traitement anti-viral et 3 mois.
Le changement de sous-ensembles de cellules NK.
Délai: Le lendemain du traitement anti-viral et 3 mois.
Détecter par cytométrie en flux.
Le lendemain du traitement anti-viral et 3 mois.
Le changement de niveau d'immunoglobuline M CMV (IgM)
Délai: Jour de sevrage médicamenteux et 3 mois.
Détecter par EILSA.
Jour de sevrage médicamenteux et 3 mois.
Le changement de niveau d'immunoglobuline G (IgG) CMV
Délai: Jour de sevrage médicamenteux et 3 mois.
Détecter par EILSA.
Jour de sevrage médicamenteux et 3 mois.
La journée pour les patients infectés par le CMV devient négative.
Délai: Jours où l'ADN-CMV est inférieur à 10 ^ 3 copies.
L'ADN-CMV sera détecté par PCR
Jours où l'ADN-CMV est inférieur à 10 ^ 3 copies.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, PhD MD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLDIGCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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