全身性重症筋無力症の被験者におけるジルコプランの非盲検延長 (RAISE-XT)
2026年8月11日 更新者：UCB Biopharma SRL
全身性重症筋無力症の被験者におけるジルコプランのフェーズ3、多施設、非盲検延長研究
RAISE-XT研究は、適格なRa Pharmaceuticalsが後援するジルコプラン研究に以前に参加したgMGの被験者におけるジルコプランの長期有効性、安全性、および忍容性を評価するための非盲検拡大研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Mg0011 41
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Mg0011 116
-
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California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Mg0011 31
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- MG0011 4
-
Pasadena、California、アメリカ、91101
- Mg0011 220
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Mg0011 160
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Mg0011 24
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- Mg0011 27
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Mg0011 25
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Mg0011 135
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026-1339
- Mg0011 188
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Mg0011 156
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Mg0011 32
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Mg0011 33
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Mg0011 49
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Mg0011 134
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Mg0011 117
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14202-1102
- Mg0011 30
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Mg0011 123
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Mg0011 23
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mg0011 47
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Mg0011 22
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Mg0011 122
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Mg0011 38
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Mg0011 40
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8908
- Mg0011 128
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Mg0011 28
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Mg0011 131
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Mg0011 19
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Mg0011 39
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Mg0011 164
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Mg0011 154
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Mg0011 45
-
-
-
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Oxford、イギリス
- Mg0011 119
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Sheffield、イギリス
- Mg0011 130
-
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Milan、イタリア
- Mg0011 132
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Roma、イタリア
- Mg0011 126
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Montreal、カナダ
- Mg0011 11
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Barcelona、スペイン
- Mg0011 133
-
Barcelona、スペイン
- Mg0011 168
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Bilbao、スペイン
- Mg0011 138
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-
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-
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Göttingen、ドイツ
- Mg0011 150
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Tübingen、ドイツ
- Mg0011 129
-
-
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Bergen、ノルウェー
- Mg0011 140
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Oslo、ノルウェー
- Mg0011 143
-
-
-
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Lille、フランス
- Mg0011 204
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Nice、フランス
- Mg0011 118
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Paris、フランス
- Mg0011 105
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Strasbourg、フランス
- Mg0011 137
-
-
-
-
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Katowice、ポーランド
- Mg0011 195
-
Katowice、ポーランド
- Mg0011 213
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Krakow、ポーランド
- Mg0011 192
-
Krakow、ポーランド
- Mg0011 193
-
Krakow、ポーランド
- Mg0011 211
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Lodz、ポーランド
- Mg0011 214
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Lublin、ポーランド
- Mg0011 205
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Nowa Sól、ポーランド
- Mg0011 194
-
Poznan、ポーランド
- Mg0011 209
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Warsaw、ポーランド
- Mg0011 201
-
Zabrze、ポーランド
- Mg0011 210
-
-
-
-
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Chiba、日本
- Mg0011 151
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Hanamaki-shi、日本
- Mg0011 136
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Kita-gun、日本
- Mg0011 179
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Meguro-ku、日本
- Mg0011 153
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Nagasaki、日本
- Mg0011 146
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Narita、日本
- Mg0011 169
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Sapporo、日本
- Mg0011 152
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Sendai、日本
- Mg0011 144
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Shinjuku-ku、日本
- Mg0011 163
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Tokyo、日本
- Mg0011 141
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な Ra Pharmaceuticals が後援するジルコプラン研究の完了
除外基準:
- -以前のジルコプラン試験を除いて、実験的治療介入を含む別の同時臨床試験への参加（観察研究および/または登録研究への参加は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.3 mg/kg ジルコプラン (RA101495)
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毎日の皮下 (SC) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ訪問まで (最大 36 か月)
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治療に起因する有害事象とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的発生です。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ訪問まで (最大 36 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症筋無力症 - 日常生活動作 (MG-ADL) スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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MG-ADL プロファイルは、MG 症状の重症度の評価を提供し、0 ～ 3 のスケールで 8 項目を測定します。0 が最も重症度が低くなります。
8項目の合計がADLスコアです。
ADL スコアの範囲は、0 (軽度) から 24 (重度) です。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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定量的重症筋無力症 (QMG) スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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QMG テストは、標準化された定量的な筋力スコアリング システムであり、0 ～ 3 のスケールで 13 項目を測定します。0 が最も軽度です。
13 項目の合計が QMG スコアを表します。
QMG スコアの範囲は 0 (軽度) から 39 (重度) です。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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重症筋無力症複合（MGC）スコアのベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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MGC は、治療反応を評価するために重症筋無力症 (MG) 患者の臨床状態を測定するために使用されている 10 項目のスケールです。
MGC には、項目に応じて 0 から 2、3、4、5、6、または 9 の範囲の 4 点のリッカート型スケールの応答オプションがあります (加重応答オプション)。
合計スコアは、すべての項目 (範囲 0 ～ 50) の合計であり、スコアが高いほど、疾患による障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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重症筋無力症のベースラインから 12 週目への変更 - 生活の質の改訂 (MG-QOL15r) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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MG-QOL15r は、MG 患者の生活の質を評価するために設計された 15 項目の調査です。
MG-QoL には、0 から 2 までの範囲の 3 点のリッカート スケール応答オプションがあります。MGQoL15r スコアは 0 から 30 までの範囲であり、スコアが高いほど、患者の生活の側面に対する疾患の影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiss MD, Freimer M, Leite MI, Maniaol A, Utsugisawa K, Bloemers J, Boroojerdi B, Howard E, Savic N, Howard JF Jr. Improvement of fatigue in generalised myasthenia gravis with zilucoplan. J Neurol. 2024 May;271(5):2758-2767. doi: 10.1007/s00415-024-12209-3. Epub 2024 Feb 24.
- de la Borderie G, Chimits D, Boroojerdi B, Brock M, Duda PW, Grimson F, Mahoney P, Strimenopoulou F, Cutter G, Aban I, Brauner S, Petersson M, Howard JF Jr, Bennett N. Maintenance of zilucoplan efficacy in patients with generalised myasthenia gravis up to 24 weeks: a model-informed analysis. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 21;17:17562864241279125. doi: 10.1177/17562864241279125. eCollection 2024.
- Hewamadduma C, Freimer M, Genge A, Leite MI, Utsugisawa K, Vu T, Boroojerdi B, Grimson F, Savic N, Vanderkelen M, Howard JF Jr; RAISE-XT study team. Changes in corticosteroid and non-steroidal immunosuppressive therapy with long-term zilucoplan treatment in generalized myasthenia gravis. J Neurol. 2025 Jun 12;272(7):457. doi: 10.1007/s00415-025-13113-0.
- Howard JF Jr, Bresch S, Farmakidis C, Freimer M, Genge A, Hewamadduma C, Hinton J, Hussain Y, Juntas-Morales R, Kaminski HJ, Maniaol A, Mantegazza R, Masuda M, Nowak RJ, Sivakumar K, Smilowski M, Utsugisawa K, Vu T, Weiss MD, Zajda M, Bloemers J, Boroojerdi B, Brock M, de la Borderie G, Duda PW, Vanderkelen M, Leite MI; RAISE-XT Study Team*. Long-term safety and efficacy of zilucoplan in patients with generalized myasthenia gravis: interim analysis of the RAISE-XT open-label extension study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Apr 17;17:17562864241243186. doi: 10.1177/17562864241243186. eCollection 2024.
- Howard JF Jr, Bresch S, Genge A, Hewamadduma C, Hinton J, Hussain Y, Juntas-Morales R, Kaminski HJ, Maniaol A, Mantegazza R, Masuda M, Sivakumar K, Smilowski M, Utsugisawa K, Vu T, Weiss MD, Zajda M, Boroojerdi B, Brock M, de la Borderie G, Duda PW, Lowcock R, Vanderkelen M, Leite MI; RAISE Study Team. Safety and efficacy of zilucoplan in patients with generalised myasthenia gravis (RAISE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):395-406. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00080-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月23日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA101495-02.302
- 2024-512399-37 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
- U1111-1306-6625 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。