Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zilucoplan nyílt kiterjesztése generalizált myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (RAISE-XT)

2024. április 11. frissítette: Ra Pharmaceuticals, Inc.

A Zilucoplan 3. fázisú, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálata generalizált myasthenia gravisban szenvedő betegeknél

A RAISE-XT vizsgálat egy nyílt kiterjesztésű vizsgálat a zilucoplan hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan gMG-ben szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek egy minősített Ra Pharmaceuticals által szponzorált zilucoplan vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Mg0011 130
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Mg0011 45
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Mg0011 204
      • Nice, Franciaország
        • Mg0011 118
      • Paris, Franciaország
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Franciaország
        • Mg0011 137
  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Japán
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Japán
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Japán
        • Mg0011 153
      • Nagasaki-shi, Japán
        • Mg0011 146
      • Narita, Japán
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Japán
        • Mg0011 152
      • Sendai, Japán
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Japán
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Japán
        • Mg0011 141
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0011 11
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Mg0011 195
      • Katowice, Lengyelország
        • Mg0011 213
      • Krakow, Lengyelország
        • Mg0011 192
      • Krakow, Lengyelország
        • Mg0011 193
      • Kraków, Lengyelország
        • Mg0011 211
      • Lublin, Lengyelország
        • Mg0011 205
      • Nowa Sol, Lengyelország
        • Mg0011 194
      • Poznań, Lengyelország
        • Mg0011 209
      • Warszawa, Lengyelország
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Lengyelország
        • Mg0011 210
      • Łódź, Lengyelország
        • Mg0011 214
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norvégia
        • Mg0011 143
  • Németország
      • Göttingen, Németország
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Németország
        • Mg0011 129
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Mg0011 132
      • Roma, Olaszország
        • Mg0011 126
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Spanyolország
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Spanyolország
        • Mg0011 138

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A minősített Ra Pharmaceuticals által szponzorált zilucoplan tanulmány befejezése

Kizárási kritériumok:

  • Egy korábbi zilukoplan-vizsgálat kivételével, egy másik párhuzamos klinikai vizsgálatban való részvétel, amely kísérleti terápiás beavatkozást is magában foglal (megfigyelési vizsgálatokban és/vagy nyilvántartási vizsgálatokban való részvétel megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,3 mg/kg zilucoplan (RA101495)
Drog: zilucoplan (RA101495)
Napi szubkután (SC) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (legfeljebb 36 hónap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követési látogatásig (legfeljebb 36 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Myasthenia Gravis-napi élettevékenységek (MG-ADL) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hétig
Az MG-ADL profil felméri az MG-tünetek súlyosságát, és 8 tételt mér egy 0-3 skálán, ahol a 0 a legkevésbé súlyos. A 8 tétel összege az ADL pontszámot jelenti. Az ADL pontszám 0-tól (legkevésbé súlyos) 24-ig (legsúlyosabb) terjedhet.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hétig
A QMG teszt egy szabványos kvantitatív szilárdsági pontozási rendszer, és 13 elemet mér egy 0-3 skálán, ahol a 0 a legkevésbé súlyos. A 13 elem teljes összege a QMG pontszámot jelenti. A QMG pontszám 0-tól (legkevésbé súlyos) 39-ig (legsúlyosabb) terjedhet.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Myasthenia Gravis Composite (MGC) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hétig
Az MGC egy 10 tételes skála, amelyet a myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegek klinikai állapotának mérésére használtak a kezelésre adott válasz értékelése érdekében. Az MGC 4 pontos Likerttype Scale válaszlehetőségekkel rendelkezik, amelyek az elemtől függően 0 és 2, 3, 4, 5, 6 vagy 9 között mozognak (súlyozott válaszopciók). Az összpontszám az összes olyan tétel összege (0-50 tartomány), ahol a magasabb pontszámok a betegség miatti súlyosabb károsodást jelzik.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Myasthenia Gravis-ben – Életminőség felülvizsgált (MG-QOL15r) pontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hétig
Az MG-QOL15r egy 15 elemből álló felmérés, amelyet az MG-ben szenvedő betegek életminőségének felmérésére terveztek. Az MG-QoL 3 pontos Likert-skála válaszlehetőségekkel rendelkezik, 0 és 2 között. Az MGQoL15r pontszám 0 és 30 között lehet, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosabb hatását jelzik a beteg életére.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ra Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA101495-02.302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a lektorált vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában a termék jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a zilucoplan (RA101495)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel