Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie Zilucoplan u pacjentów z uogólnioną miastenią (RAISE-XT)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone Zilucoplanu u pacjentów z uogólnioną miastenią

Badanie RAISE-XT jest otwartym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zilucoplanu u pacjentów z gMG, którzy wcześniej uczestniczyli w kwalifikującym się badaniu zilucoplan sponsorowanym przez firmę Ra Pharmaceuticals.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Mg0011 204
      • Nice, Francja
        • Mg0011 118
      • Paris, Francja
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Francja
        • Mg0011 137
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Hiszpania
        • Mg0011 138
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Japonia
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Japonia
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Japonia
        • Mg0011 153
      • Nagasaki-shi, Japonia
        • Mg0011 146
      • Narita, Japonia
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Japonia
        • Mg0011 152
      • Sendai, Japonia
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Japonia
        • Mg0011 141
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0011 11
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Niemcy
        • Mg0011 129
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norwegia
        • Mg0011 143
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Mg0011 195
      • Katowice, Polska
        • Mg0011 213
      • Krakow, Polska
        • Mg0011 192
      • Krakow, Polska
        • Mg0011 193
      • Kraków, Polska
        • Mg0011 211
      • Lublin, Polska
        • Mg0011 205
      • Nowa Sol, Polska
        • Mg0011 194
      • Poznań, Polska
        • Mg0011 209
      • Warszawa, Polska
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Polska
        • Mg0011 210
      • Łódź, Polska
        • Mg0011 214
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Mg0011 45
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Mg0011 132
      • Roma, Włochy
        • Mg0011 126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Mg0011 130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie kwalifikującego się badania zilucoplan sponsorowanego przez firmę Ra Pharmaceuticals

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyjątkiem wcześniejszego badania zilucoplan, udział w innym równoległym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną interwencję terapeutyczną (dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych i/lub rejestrowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3 mg/kg zilukoplanu (RA101495)
Lek: zilukoplan (RA101495)
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 36 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia wyniku Myasthenia Gravis-Atywności życia codziennego (MG-ADL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 12
Profil MG-ADL zapewnia ocenę nasilenia objawów MG i mierzy 8 elementów w skali 0-3, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy. Całkowita suma 8 pozycji reprezentuje wynik ADL. Wynik ADL może wahać się od 0 (najmniej dotkliwe) do 24 (najpoważniejsze).
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w punktacji ilościowej miastenii (QMG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 12
Test QMG jest wystandaryzowanym systemem ilościowej oceny siły i mierzy 13 elementów w skali 0-3, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy. Całkowita suma 13 pozycji reprezentuje wynik QMG. Wynik QMG może wahać się od 0 (najmniej dotkliwy) do 39 (najpoważniejszy).
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w punktacji Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 12
MGC to 10-punktowa skala, która została wykorzystana do oceny stanu klinicznego pacjentów z miastenią gravis (MG) w celu oceny odpowiedzi na leczenie. MGC ma opcje odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 2, 3, 4, 5, 6 lub 9 w zależności od pozycji (opcje odpowiedzi ważonych). Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji (zakres 0-50), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe upośledzenie spowodowane chorobą.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w skali Myasthenia Gravis — skorygowana ocena jakości życia (MG-QOL15r)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 12
MG-QOL15r to 15-punktowa ankieta zaprojektowana w celu oceny jakości życia pacjentów z MG. MG-QoL posiada 3-punktowe odpowiedzi w skali Likerta w zakresie od 0 do 2. Wynik MGQoL15r może mieścić się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ choroby na aspekty życia pacjenta.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ra Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA101495-02.302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na zilukoplan (RA101495)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj