전신 중증 근무력증 환자에서 Zilucoplan의 공개 라벨 확장 (RAISE-XT)
2024년 4월 11일 업데이트: Ra Pharmaceuticals, Inc.
전신 중증 근무력증 환자 대상 Zilucoplan의 3상, 다기관, 공개 라벨 확장 연구
RAISE-XT 연구는 적격한 Ra Pharmaceuticals 후원 질루코플랜 연구에 이전에 참여했던 gMG 환자를 대상으로 질루코플란의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- Mg0011 140
-
Oslo, 노르웨이
- Mg0011 143
-
-
-
-
-
Göttingen, 독일
- Mg0011 150
-
Tübingen, 독일
- Mg0011 129
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Mg0011 41
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Mg0011 116
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- Mg0011 31
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- MG0011 4
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- Mg0011 220
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Mg0011 160
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Mg0011 24
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- Mg0011 27
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Mg0011 25
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Mg0011 135
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026-1339
- Mg0011 188
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Mg0011 156
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Mg0011 32
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Mg0011 33
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Mg0011 49
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Mg0011 134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Mg0011 117
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14202-1102
- Mg0011 30
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Mg0011 123
-
New York, New York, 미국, 10021
- Mg0011 23
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mg0011 47
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Mg0011 22
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Mg0011 122
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Mg0011 38
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Mg0011 40
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8908
- Mg0011 128
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Mg0011 28
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Mg0011 131
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Mg0011 19
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Mg0011 39
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Mg0011 164
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Mg0011 154
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Mg0011 45
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Mg0011 133
-
Barcelona, 스페인
- Mg0011 168
-
Bilbao, 스페인
- Mg0011 138
-
-
-
-
-
Oxford, 영국
- Mg0011 119
-
Sheffield, 영국
- Mg0011 130
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Mg0011 132
-
Roma, 이탈리아
- Mg0011 126
-
-
-
-
-
Chiba, 일본
- Mg0011 151
-
Hanamaki-shi, 일본
- Mg0011 136
-
Kita-gun, 일본
- Mg0011 179
-
Meguro-ku, 일본
- Mg0011 153
-
Nagasaki-shi, 일본
- Mg0011 146
-
Narita, 일본
- Mg0011 169
-
Sapporo, 일본
- Mg0011 152
-
Sendai, 일본
- Mg0011 144
-
Shinjuku-ku, 일본
- Mg0011 163
-
Tokyo, 일본
- Mg0011 141
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- Mg0011 11
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드
- Mg0011 195
-
Katowice, 폴란드
- Mg0011 213
-
Krakow, 폴란드
- Mg0011 192
-
Krakow, 폴란드
- Mg0011 193
-
Kraków, 폴란드
- Mg0011 211
-
Lublin, 폴란드
- Mg0011 205
-
Nowa Sol, 폴란드
- Mg0011 194
-
Poznań, 폴란드
- Mg0011 209
-
Warszawa, 폴란드
- Mg0011 201
-
Zabrze, 폴란드
- Mg0011 210
-
Łódź, 폴란드
- Mg0011 214
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스
- Mg0011 204
-
Nice, 프랑스
- Mg0011 118
-
Paris, 프랑스
- Mg0011 105
-
Strasbourg, 프랑스
- Mg0011 137
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자격을 갖춘 Ra Pharmaceuticals 후원 zilucoplan 연구 완료
제외 기준:
- 이전의 질루코플란 시험을 제외하고, 실험적 치료 개입이 포함된 다른 동시 임상 시험에 참여(관찰 연구 및/또는 등록 연구에 참여가 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.3 mg/kg 질루코플란(RA101495)
|
매일 피하(SC) 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선(1일)부터 안전 후속 방문(최대 36개월)까지
|
치료 관련 부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 예기치 않은 의학적 발생입니다.
|
기준선(1일)부터 안전 후속 방문(최대 36개월)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 근무력증-일상생활 활동(MG-ADL) 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
|
MG-ADL 프로필은 MG 증상 심각도를 평가하고 0-3 척도에서 8개 항목을 측정하며 0은 가장 덜 심각합니다.
8개 항목의 합계가 ADL 점수를 나타냅니다.
ADL 점수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 24(가장 심각함)까지입니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차까지
|
|
정량적 중증 근무력증(QMG) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
|
QMG 테스트는 표준화된 정량적 근력 점수 시스템으로 0-3 척도로 13개 항목을 측정하며 0이 가장 심각하지 않습니다.
13개 항목의 합계가 QMG 점수를 나타냅니다.
QMG 점수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 39(가장 심각함)까지입니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차까지
|
|
중증 근무력증 복합(MGC) 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
|
MGC는 치료 반응을 평가하기 위해 중증 근무력증(MG) 환자의 임상 상태를 측정하는 데 사용된 10개 항목 척도입니다.
MGC에는 항목(가중 응답 옵션)에 따라 0에서 2, 3, 4, 5, 6 또는 9 범위의 4점 Likerttype 척도 응답 옵션이 있습니다.
총점은 모든 항목(범위 0-50)의 합계이며 점수가 높을수록 질병으로 인한 더 심각한 장애를 나타냅니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차까지
|
|
중증 근무력증 - 삶의 질 개정(MG-QOL15r) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변경
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
|
MG-QOL15r은 MG 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 15개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
MG-QoL에는 0~2 범위의 3점 리커트 척도 응답 옵션이 있습니다. MGQoL15r 점수 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 환자의 삶의 측면에 대한 질병의 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA101495-02.302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질루코플란(RA101495)에 대한 임상 시험
-
Ra Pharmaceuticals, Inc.종료됨발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)미국, 호주, 캐나다, 핀란드, 독일, 헝가리, 뉴질랜드, 영국
-
Ra Pharmaceuticals완전한
-
Ra Pharmaceuticals, Inc.완전한중증 근무력증, 일반화미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 노르웨이, 폴란드, 스페인, 영국
-
Ra Pharmaceuticals완전한발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)영국, 호주, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 독일, 헝가리, 뉴질랜드
-
UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로
-
UCB Biopharma SRL모병