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Open-Label-Erweiterung von Zilucoplan bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (RAISE-XT)

11. April 2024 aktualisiert von: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 zu Zilucoplan bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Die RAISE-XT-Studie ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zilucoplan bei Patienten mit gMG, die zuvor an einer qualifizierten, von Ra Pharmaceuticals gesponserten Zilucoplan-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Deutschland
        • Mg0011 129
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Mg0011 204
      • Nice, Frankreich
        • Mg0011 118
      • Paris, Frankreich
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Frankreich
        • Mg0011 137
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Mg0011 132
      • Roma, Italien
        • Mg0011 126
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Japan
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Japan
        • Mg0011 153
      • Nagasaki-shi, Japan
        • Mg0011 146
      • Narita, Japan
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Japan
        • Mg0011 152
      • Sendai, Japan
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Japan
        • Mg0011 141
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0011 11
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norwegen
        • Mg0011 143
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Mg0011 195
      • Katowice, Polen
        • Mg0011 213
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 192
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 193
      • Kraków, Polen
        • Mg0011 211
      • Lublin, Polen
        • Mg0011 205
      • Nowa Sol, Polen
        • Mg0011 194
      • Poznań, Polen
        • Mg0011 209
      • Warszawa, Polen
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Polen
        • Mg0011 210
      • Łódź, Polen
        • Mg0011 214
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Spanien
        • Mg0011 138
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Mg0011 45
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Mg0011 130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer qualifizierten, von Ra Pharmaceuticals gesponserten Zilucoplan-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme einer vorangegangenen Zilucoplan-Studie Teilnahme an einer anderen parallel laufenden klinischen Studie mit experimenteller therapeutischer Intervention (Teilnahme an Beobachtungsstudien und/oder Registerstudien ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 mg/kg Zilucoplan (RA101495)
Arzneimittel: Zilucoplan (RA101495)
Tägliche subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 36 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Score
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Das MG-ADL-Profil bietet eine Bewertung der Schwere der MG-Symptome und misst 8 Punkte auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 am wenigsten schwerwiegend ist. Die Gesamtsumme der 8 Items ergibt den ADL-Score. Der ADL-Score kann von 0 (am wenigsten schwer) bis 24 (am schwersten) reichen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der QMG-Test ist ein standardisiertes quantitatives Kraftbewertungssystem und misst 13 Punkte auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 am wenigsten streng ist. Die Gesamtsumme der 13 Items ergibt den QMG-Score. Der QMG-Score kann von 0 (am wenigsten schwer) bis 39 (am schwersten) reichen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Myasthenia Gravis Composite (MGC) Score
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Die MGC ist eine 10-Punkte-Skala, die zur Messung des klinischen Zustands von Patienten mit Myasthenia Gravis (MG) verwendet wurde, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Das MGC verfügt über 4-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen, die je nach Item von 0 bis 2, 3, 4, 5, 6 oder 9 reichen (gewichtete Antwortoptionen). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items (Bereich 0–50), wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheit anzeigen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Score für Myasthenia Gravis – überarbeitete Lebensqualität (MG-QOL15r).
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der MG-QOL15r ist eine 15-Punkte-Umfrage, die entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten mit MG zu bewerten. Die MG-QoL hat 3-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen von 0 bis 2. Die MGQoL15r-Punktzahl kann von 0 bis 30 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine schwerwiegendere Auswirkung der Krankheit auf Aspekte des Lebens des Patienten anzeigen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ra Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA101495-02.302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Myasthenia gravis

Klinische Studien zur Zilucoplan (RA101495)

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