Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zilucoplanin avoin laajennus potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (RAISE-XT)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin laajennustutkimus Zilucoplanista potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

RAISE-XT-tutkimus on avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan zilucoplanin pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on gMG ja jotka ovat aiemmin osallistuneet vaatimukset täyttävään Ra Pharmaceuticalsin sponsoroimaan zilucoplan-tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Espanja
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Espanja
        • Mg0011 138
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Mg0011 132
      • Roma, Italia
        • Mg0011 126
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Japani
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Japani
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Japani
        • Mg0011 153
      • Nagasaki-shi, Japani
        • Mg0011 146
      • Narita, Japani
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Japani
        • Mg0011 152
      • Sendai, Japani
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Japani
        • Mg0011 141
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0011 11
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norja
        • Mg0011 143
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Mg0011 195
      • Katowice, Puola
        • Mg0011 213
      • Krakow, Puola
        • Mg0011 192
      • Krakow, Puola
        • Mg0011 193
      • Kraków, Puola
        • Mg0011 211
      • Lublin, Puola
        • Mg0011 205
      • Nowa Sol, Puola
        • Mg0011 194
      • Poznań, Puola
        • Mg0011 209
      • Warszawa, Puola
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Puola
        • Mg0011 210
      • Łódź, Puola
        • Mg0011 214
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Mg0011 204
      • Nice, Ranska
        • Mg0011 118
      • Paris, Ranska
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Ranska
        • Mg0011 137
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Saksa
        • Mg0011 129
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mg0011 130
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Mg0011 45

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ra Pharmaceuticalsin sponsoroiman zilucoplan-tutkimuksen suorittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukuun ottamatta aiempaa zilukoplan-tutkimusta, osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy kokeellinen terapeuttinen interventio (osallistuminen havainnointitutkimuksiin ja/tai rekisteritutkimuksiin on sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,3 mg/kg zilucoplan (RA101495)
Lääke: zilucoplan (RA101495)
Päivittäinen ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa 36 kuukautta)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 Myasthenia Gravis - Päivittäisen elämän aktiviteetit (MG-ADL) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
MG-ADL-profiili arvioi MG-oireiden vakavuutta ja mittaa 8 kohtaa asteikolla 0-3, joista 0 on vähiten vakava. 8 kohteen yhteissumma edustaa ADL-pisteitä. ADL-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (vähiten vakava) 24:ään (vakavin).
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
QMG-testi on standardoitu kvantitatiivinen lujuuspisteytysjärjestelmä ja mittaa 13 kohdetta asteikolla 0-3, joista 0 on vähiten vakava. 13 kohteen kokonaissumma edustaa QMG-pisteitä. QMG-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (vähiten vakava) 39:ään (vakavin).
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 Myasthenia Gravis Composite (MGC) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
MGC on 10 kohdan asteikko, jota on käytetty myasthenia gravis (MG) -potilaiden kliinisen tilan mittaamiseen hoitovasteen arvioimiseksi. MGC:ssä on 4-pisteen Likerttype Scale -vastevaihtoehdot, jotka vaihtelevat 0–2, 3, 4, 5, 6 tai 9 kohteen mukaan (painotetut vastausvaihtoehdot). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa (vaihteluväli 0-50), joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairaudesta johtuvaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 Myasthenia Gravisissa – elämänlaatu tarkistettu (MG-QOL15r) -piste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12
MG-QOL15r on 15 kohdan kysely, joka on suunniteltu arvioimaan MG-potilaiden elämänlaatua. MG-QoL:ssa on 3-pisteen Likert-asteikon vastevaihtoehdot, jotka vaihtelevat välillä 0–2. MGQoL15r-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–30, jolloin korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavamman vaikutuksen potilaan elämään.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ra Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA101495-02.302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Kliiniset tutkimukset zilucoplan (RA101495)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa