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Estensione in aperto di Zilucoplan in soggetti con miastenia grave generalizzata (RAISE-XT)

23 aprile 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto su Zilucoplan in soggetti con miastenia grave generalizzata

Lo studio RAISE-XT è uno studio di estensione in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di zilucoplan in soggetti con gMG che hanno precedentemente partecipato a uno studio qualificante su zilucoplan sponsorizzato da Ra Pharmaceuticals.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Mg0011 11
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Mg0011 204
      • Nice, Francia
        • Mg0011 118
      • Paris, Francia
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Francia
        • Mg0011 137
  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Germania
        • Mg0011 129
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Giappone
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Giappone
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Giappone
        • Mg0011 153
      • Nagasaki, Giappone
        • Mg0011 146
      • Narita, Giappone
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Giappone
        • Mg0011 152
      • Sendai, Giappone
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Giappone
        • Mg0011 141
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Mg0011 132
      • Roma, Italia
        • Mg0011 126
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norvegia
        • Mg0011 143
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Mg0011 195
      • Katowice, Polonia
        • Mg0011 213
      • Krakow, Polonia
        • Mg0011 192
      • Krakow, Polonia
        • Mg0011 193
      • Krakow, Polonia
        • Mg0011 211
      • Lodz, Polonia
        • Mg0011 214
      • Lublin, Polonia
        • Mg0011 205
      • Nowa Sól, Polonia
        • Mg0011 194
      • Poznan, Polonia
        • Mg0011 209
      • Warsaw, Polonia
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Polonia
        • Mg0011 210
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Regno Unito
        • Mg0011 130
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Spagna
        • Mg0011 138
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Mg0011 45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di uno studio qualificante sullo zilucoplan sponsorizzato da Ra Pharmaceuticals

Criteri di esclusione:

  • Ad eccezione di una precedente sperimentazione con zilucoplan, la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica concomitante che prevede un intervento terapeutico sperimentale (è consentita la partecipazione a studi osservazionali e/o studi di registro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,3 mg/kg di zilucoplan (RA101495)
Droga: zilucoplan (RA101495)
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 36 mesi)
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della miastenia grave-attività della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Il profilo MG-ADL fornisce una valutazione della gravità dei sintomi della MG e misura 8 item su una scala da 0 a 3, dove 0 è il meno grave. La somma totale degli 8 item rappresenta il punteggio ADL. Il punteggio ADL può variare da 0 (meno grave) a 24 (più grave).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Il test QMG è un sistema di punteggio di forza quantitativo standardizzato e misura 13 elementi su una scala da 0 a 3, dove 0 è il meno grave. La somma totale dei 13 item rappresenta il punteggio QMG. Il punteggio QMG può variare da 0 (meno grave) a 39 (più grave).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'MGC è una scala di 10 elementi che è stata utilizzata per misurare lo stato clinico dei pazienti con miastenia grave (MG) al fine di valutare la risposta al trattamento. L'MGC ha opzioni di risposta della scala Likerttype a 4 punti che vanno da 0 a 2, 3, 4, 5, 6 o 9 a seconda dell'item (opzioni di risposta pesate). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (range 0-50) in cui i punteggi più alti indicano una compromissione più grave dovuta alla malattia.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio Miastenia Gravis - Qualità della vita rivista (MG-QOL15r)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'MG-QOL15r è un sondaggio di 15 item progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con MG. L'MG-QoL ha opzioni di risposta della scala Likert a 3 punti che vanno da 0 a 2. Il punteggio MGQoL15r può variare da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano un impatto più grave della malattia su aspetti della vita del paziente.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA101495-02.302
  • 2024-512399-37 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
  • U1111-1306-6625 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su zilucoplan (RA101495)

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