Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af Zilucoplan hos personer med generaliseret myasthenia gravis (RAISE-XT)

23. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multicenter, open-label udvidelsesundersøgelse af Zilucoplan i forsøgspersoner med generaliseret myasthenia gravis

RAISE-XT-studiet er et åbent forlængelsesstudie til at evaluere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af zilucoplan hos forsøgspersoner med gMG, som tidligere har deltaget i et kvalificerende Ra Pharmaceuticals-sponsoreret zilucoplan-studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Mg0011 11
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Mg0011 119
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Mg0011 130
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mg0011 41
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Mg0011 116
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Mg0011 31
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • MG0011 4
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Mg0011 220
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Mg0011 160
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Mg0011 24
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Mg0011 27
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Mg0011 25
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Mg0011 135
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026-1339
        • Mg0011 188
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Mg0011 156
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Mg0011 32
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Mg0011 33
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Mg0011 49
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Mg0011 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Mg0011 117
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202-1102
        • Mg0011 30
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Mg0011 123
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mg0011 23
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mg0011 47
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Mg0011 22
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Mg0011 122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Mg0011 38
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Mg0011 40
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8908
        • Mg0011 128
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Mg0011 28
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Mg0011 131
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Mg0011 19
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Mg0011 39
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Mg0011 164
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Mg0011 154
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Mg0011 45
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Mg0011 204
      • Nice, Frankrig
        • Mg0011 118
      • Paris, Frankrig
        • Mg0011 105
      • Strasbourg, Frankrig
        • Mg0011 137
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Mg0011 132
      • Roma, Italien
        • Mg0011 126
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Mg0011 151
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0011 136
      • Kita-gun, Japan
        • Mg0011 179
      • Meguro-ku, Japan
        • Mg0011 153
      • Nagasaki, Japan
        • Mg0011 146
      • Narita, Japan
        • Mg0011 169
      • Sapporo, Japan
        • Mg0011 152
      • Sendai, Japan
        • Mg0011 144
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0011 163
      • Tokyo, Japan
        • Mg0011 141
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Mg0011 140
      • Oslo, Norge
        • Mg0011 143
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Mg0011 195
      • Katowice, Polen
        • Mg0011 213
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 192
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 193
      • Krakow, Polen
        • Mg0011 211
      • Lodz, Polen
        • Mg0011 214
      • Lublin, Polen
        • Mg0011 205
      • Nowa Sól, Polen
        • Mg0011 194
      • Poznan, Polen
        • Mg0011 209
      • Warsaw, Polen
        • Mg0011 201
      • Zabrze, Polen
        • Mg0011 210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0011 133
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0011 168
      • Bilbao, Spanien
        • Mg0011 138
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Mg0011 150
      • Tübingen, Tyskland
        • Mg0011 129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af en kvalificerende Ra Pharmaceuticals sponsoreret zilucoplan undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Med undtagelse af et tidligere zilucoplan-forsøg er deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg, der involverer en eksperimentel terapeutisk intervention (deltagelse i observationsstudier og/eller registerundersøgelser er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 mg/kg zilucoplan (RA101495)
Medicin: zilucoplan (RA101495)
Daglig subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 36 måneder)
En behandlingsudløst uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
MG-ADL-profilen giver en vurdering af MG-symptomernes sværhedsgrad og måler 8 punkter på en 0-3 skala, hvor 0 er det mindst alvorlige. Den samlede sum af de 8 elementer repræsenterer ADL-scoren. ADL-scoren kan variere fra 0 (mindst alvorlig) til 24 (mest alvorlig).
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i den kvantitative myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
QMG-testen er et standardiseret kvantitativt styrkescoringssystem og måler 13 punkter på en 0-3 skala, hvor 0 er det mindst alvorlige. Den samlede sum af de 13 elementer repræsenterer QMG-score. QMG-score kan variere fra 0 (mindst alvorlig) til 39 (mest alvorlig).
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Myasthenia Gravis Composite (MGC) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
MGC er en skala med 10 punkter, der er blevet brugt til at måle den kliniske status for patienter med Myasthenia Gravis (MG) for at evaluere behandlingsrespons. MGC har 4-punkts Likerttype-skala-responsmuligheder, der spænder fra 0 til 2, 3, 4, 5, 6 eller 9 afhængigt af emnet (vægtede svarmuligheder). Den samlede score er summen af ​​alle elementer (interval 0-50), hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse på grund af sygdommen.
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Myasthenia Gravis - Livskvalitet revideret (MG-QOL15r) score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
MG-QOL15r er en undersøgelse på 15 punkter, der er designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med MG. MG-QoL har 3-punkts Likert-skala-responsmuligheder, der spænder fra 0 til 2. MGQoL15r-scoren kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig indvirkning af sygdommen på aspekter af patientens liv.
Fra baseline (dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA101495-02.302
  • 2024-512399-37 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
  • U1111-1306-6625 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med zilucoplan (RA101495)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner