12 歳以上の嚢胞性線維症患者の末梢静脈アクセス部位を特定するための赤外線可視化技術の有効性 (MUCOVEINE)
嚢胞性線維症は、主に気道と消化器系に影響を与えるまれな慢性遺伝病です。 彼らの管理には、複数年にわたる静脈内抗生物質治療と静脈サンプリングの繰り返しが含まれます。 静脈アクセスは、これらの患者の世話をする看護師が日常的に直面する困難の原因です。 さらに、何度も穿刺を試みると、患者に不安や痛みを引き起こす可能性があります。 したがって、失敗を制限することが重要です。
静脈の視覚化技術が存在します。ガイダンス エコー、ポータブル トランス ルミネーション、または赤外線視覚化により、静脈穿刺を誘導し、失敗を制限することができます。
ガイド付きエコーやポータブル トランス ルミネーションと比較して、赤外線可視化は使いやすく、患者に危険をもたらすことはありません。 それにもかかわらず、この手法を評価する研究は慢性疾患では少なく、主に幼児で行われています。
この研究の目的は、静脈照明システム (VIS) を使用すると、思春期および成人の嚢胞性線維症患者において、最初の試行で末梢静脈へのアクセスが改善され (したがって、静脈病変が制限される)、患者の快適性が向上する (痛み、ジェスチャーの不安)。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド :
嚢胞性線維症は、主に気道と消化器系に影響を与えるまれな慢性遺伝病です。 彼らの管理には、複数年にわたる静脈内抗生物質治療と静脈サンプリングの繰り返しが含まれます。 静脈アクセスは、これらの患者の世話をする看護師が日常的に直面する困難の原因です。 さらに、何度も穿刺を試みると、患者に不安や痛みを引き起こす可能性があります。 したがって、失敗を制限することが重要です。
静脈の視覚化技術が存在します。ガイダンス エコー、ポータブル トランス ルミネーション、または赤外線視覚化により、静脈穿刺を誘導し、失敗を制限することができます。
ガイド付きエコーやポータブル トランス ルミネーションと比較して、赤外線可視化は使いやすく、患者に危険をもたらすことはありません。 それにもかかわらず、この手法を評価する研究は慢性疾患では少なく、主に幼児で行われています。
この研究の目的は、静脈照明システム (VIS) を使用すると、思春期および成人の嚢胞性線維症患者において、最初の試行で末梢静脈へのアクセスが改善され (したがって、静脈病変が制限される)、患者の快適性が向上する (痛み、ジェスチャーの不安)。
研究の目的:
この研究の主な目的は、手、前腕、または肘のひだに末梢静脈ラインまたは静脈サンプリングを配置するための静脈照明システム (VIS) の使用が、末梢静脈アクセス (PVA) を改善することを実証することです。最初の試み。
二次的な目的は次のとおりです。
- 試行回数に対する末梢静脈アクセス (手、前腕、または肘への末梢静脈ラインの配置または末梢静脈サンプリング) に対する VIS の有効性を研究すること。
- 末梢静脈アクセス手順中に感じた患者の痛みに対する SIV の使用の影響を研究すること。
- 末梢静脈アクセス前の患者の不安に対する VIS の影響を研究すること。
- 末梢静脈アクセスのための VIS デバイスの使用に対する看護師と看護学生の満足度を説明する。
- 看護師と看護学生の特徴(年齢、学位取得年、嚢胞性線維症リソースとコンピテンスセンターでの経験)のうち、初回試行での末梢静脈アクセスの成功の決定要因を研究する。
- A-DIVA スケールの使用に対する看護師と看護学生の満足度を説明する。
研究デザイン 研究は 36 ヶ月続きます。 これは、末梢静脈アクセス (手、前腕) 用の静脈照明システムによって穿刺部位を特定する技術の恩恵を受ける患者のグループを比較する、デバイスの順次割り当て (段階的ウェッジ割り当て) を伴う、オープンで無作為化された多施設クラスター研究です。 、肘のひだ)を、末梢静脈アクセスの通常のモダリティに従って静脈が識別される患者のグループに。 クラスターは、嚢胞性線維症リソースおよびコンピテンス センター (CRCM) によって定義されます。
予想された結果
患者の場合、末梢静脈アクセス中に静脈照明システム デバイスを使用すると、最初の試行でジェスチャが成功しやすくなり、次のことが可能になります。
- 複数の試行による痛みを軽減します。
- 末梢静脈アクセスに関連する不安を軽減します。
- 静脈資本を維持するこれは、彼らの相談を容易にし、末梢静脈へのアクセスに対する不安を軽減するなど、彼らのケアに影響を与える可能性があります。
看護師にとって、静脈照明システム装置を使用すると、
- 末梢静脈アクセスのジェスチャーに対する不安を軽減
- 末梢静脈へのアクセスが繰り返されることが少なくなるため、時間を節約できます。 この技術は、繰り返しの血液検査と静脈内治療で慢性疾患患者の快適さを改善するために、すべてのCytic Fibrosis Ressource and Competence Center(CRCM)に配布されると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giens、フランス、83406
- CRCM mixte de Giens
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Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
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Montpellier、フランス、34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nice、フランス、06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
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Nice、フランス、06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳以上の嚢胞性線維症患者
- 嚢胞性線維症の診断は、陽性の発汗検査および/または1〜2個の遺伝子変異によって確認されています
- -上頭蓋または短いカテーテルによる静脈内注入、または血液サンプルのために、末梢静脈アクセス(手、前腕、または肘のより多く)を必要とする患者
- -A-DIVAスケールで4以上のスコアを持つ患者(0から8までのリッカートスケールで末梢静脈アクセスの難しさを評価するIDEによって記入された自記式アンケート)
- 患者は書面で研究の条件を通知され、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました(患者が未成年の場合、親権者の同意)。
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -すでに研究に参加した患者
- 中心静脈アプローチをしている患者
- 正中型の静脈アプローチをしている患者
- 重要な緊急事態のために世話をされた患者
- 自由を剥奪された患者、または家庭教師または保佐人の下に置かれた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
静脈照明システムを使用せずに、従来の手順で末梢静脈アクセスを行っている患者。
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実験的:実験グループ
静脈照明システムを使用した処置による末梢静脈アクセスがある患者。
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静脈照明システム装置を使用して患者の静脈をスポッティング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の試みから末梢静脈アクセスが行われた患者の割合。
時間枠:末梢静脈アクセス時
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末梢静脈アクセス時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢静脈ラインの配置または末梢静脈の実行の試行回数
時間枠:末梢静脈アクセス時
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末梢静脈アクセス時
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末梢静脈アクセス行為が成功した後のビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均疼痛スコア。
時間枠:静脈行為後最大10分
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静脈行為後最大10分
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) の平均不安スコア
時間枠:静脈行為の最大10分前
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静脈行為の最大10分前
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静脈照明システムの使用に満足している看護師と看護学生の割合
時間枠:研究終了時(14ヶ月)
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研究終了時(14ヶ月)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。