- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04226118
Infrapunavisualisointitekniikan tehokkuus 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien kystistä fibroosia sairastavien potilaiden perifeerisen laskimon sisääntulokohdan tunnistamisessa (MUCOVEINE)
Kystinen fibroosi on harvinainen krooninen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja ruoansulatuskanavaan. Niiden hoitoon kuuluu monivuotinen suonensisäinen antibioottihoito ja toistuva laskimonäytteenotto. Laskimopääsy on vaikeuksien lähde, joita näitä potilaita hoitavat sairaanhoitajat kohtaavat päivittäin. Lisäksi useat pistoyritykset voivat aiheuttaa ahdistusta ja kipua potilaissa. Siksi on tärkeää rajoittaa epäonnistumisia.
Suonten visualisointitekniikoita on olemassa: ohjauskaiku, kannettava transluminaatio tai infrapunavisualisointi voivat ohjata suonenpunktiota ja rajoittaa epäonnistumisia.
Verrattuna ohjattuun kaikuun tai kannettavaan transluminaatioon, infrapunavisualisointi on helppokäyttöinen eikä aiheuta riskiä potilaalle. Tästä huolimatta tätä tekniikkaa arvioivat tutkimukset ovat harvassa kroonisissa sairauksissa ja niitä tehdään pääasiassa pienillä lapsilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laskimovalaisujärjestelmän (VIS) käytön pitäisi parantaa perifeeristen laskimoiden pääsyä ensimmäisellä yrityksellä (rajoittaa siten laskimovaurioita) nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja parantaa potilaan mukavuutta (kipu, eleen ymmärrys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kystinen fibroosi on harvinainen krooninen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja ruoansulatuskanavaan. Niiden hoitoon kuuluu monivuotinen suonensisäinen antibioottihoito ja toistuva laskimonäytteenotto. Laskimopääsy on vaikeuksien lähde, joita näitä potilaita hoitavat sairaanhoitajat kohtaavat päivittäin. Lisäksi useat pistoyritykset voivat aiheuttaa ahdistusta ja kipua potilaissa. Siksi on tärkeää rajoittaa epäonnistumisia.
Suonten visualisointitekniikoita on olemassa: ohjauskaiku, kannettava transluminaatio tai infrapunavisualisointi voivat ohjata suonenpunktiota ja rajoittaa epäonnistumisia.
Verrattuna ohjattuun kaikuun tai kannettavaan transluminaatioon, infrapunavisualisointi on helppokäyttöinen eikä aiheuta riskiä potilaalle. Tästä huolimatta tätä tekniikkaa arvioivat tutkimukset ovat harvassa kroonisissa sairauksissa ja niitä tehdään pääasiassa pienillä lapsilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laskimovalaisujärjestelmän (VIS) käytön pitäisi parantaa perifeeristen laskimoiden pääsyä ensimmäisellä yrityksellä (rajoittaa siten laskimovaurioita) nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja parantaa potilaan mukavuutta (kipu, eleen ymmärrys).
Tutkimuksen tavoitteet:
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että laskimovalaisujärjestelmän (VIS) käyttö perifeerisen laskimolinjan sijoittamiseen tai laskimonäytteen ottamiseen käteen, kyynärvarteen tai kyynärpään poimuon parantaa perifeeristä laskimopääsyä (PVA) onnistuneesti ensimmäinen yritys.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia VIS:n tehokkuutta perifeerisen laskimon pääsyssä (perifeerisen laskimolinjan sijoittaminen tai perifeerinen laskimonäytteenotto kädessä, kyynärvarressa tai kyynärpäässä) yritysmäärien perusteella.
- Tutkia SIV:n käytön vaikutusta potilaan kipuun perifeerisen laskimon pääsyn aikana.
- Tutkia VIS:n vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen ennen ääreislaskimoon pääsyä.
- Kuvailla sairaanhoitajien ja hoitotyön opiskelijoiden tyytyväisyyttä VIS-laitteen käyttöön perifeerisen laskimon pääsyssä.
- Tutkia perifeerisen laskimon pääsyn onnistumisen tekijöitä ensimmäisellä kerralla sairaanhoitajien ja sairaanhoitajaopiskelijoiden ominaisuuksien joukossa (ikä, tutkinnon suorittamisvuosi, kokemus kystisen fibroosin resurssi- ja osaamiskeskuksesta).
- Kuvailla sairaanhoitajien ja sairaanhoitajaopiskelijoiden tyytyväisyyttä A-DIVA-asteikon käyttöön.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus kestää 36 kuukautta. Se on avoin ja satunnaistettu monikeskusklusteritutkimus, jossa laite jaetaan peräkkäin (porrastettu kiilaallokaatio), jossa verrataan potilasryhmää, joka hyötyy tekniikasta, jossa pistoskohta paikantaa laskimoiden valaistusjärjestelmällä perifeeriseen laskimoon pääsyä varten (käsi, kyynärvarsi). , kyynärpääpoimu) potilasryhmälle, jonka suonet tunnistetaan perifeerisen laskimopääsyn tavanomaisen menetelmän mukaisesti. Klusterin määrittelee CRCM (Cystic Fibrosis Resource and Competence Center).
Odotetut tulokset
Potilaille laskimovalaisujärjestelmän laitteen käytön perifeerisen laskimon sisäänpääsyn aikana pitäisi helpottaa eleen onnistumista ensimmäisellä yrityksellä, mikä mahdollistaa:
- Vähennä heidän kipuaan useiden yritysten takia.
- Vähennä heidän ahdistusta, joka liittyy perifeeriseen laskimoon pääsyyn.
- Säilyttää laskimopääomansa Tämä voi vaikuttaa heidän hoitoonsa, esimerkiksi helpottaa heidän neuvontaansa ja olla vähemmän huolissaan perifeerisen laskimon pääsystä.
Sairaanhoitajille laskimoiden valaistusjärjestelmän laitteen käyttö voisi
- Vähennä heidän pelkoaan perifeerisen laskimon pääsyn eleestä
- Säästä aikaa vähemmällä perifeeristen laskimoiden pääsy toistetaan. Tätä tekniikkaa oletetaan jaettavan kaikkiin syttisen fibroosin resurssi- ja osaamiskeskuksiin (CRCM), jotta kroonisesti sairaan potilaan viihtyisyyttä voidaan parantaa toistuvilla verikokeilla ja suonensisäisillä hoidoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giens, Ranska, 83406
- CRCM mixte de Giens
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Ranska, 06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kystinen fibroosi
- Kystisen fibroosin diagnoosi on vahvistettu positiivisella hikoilutestillä ja/tai 1-2 geneettisellä mutaatiolla
- Potilaat, jotka tarvitsevat perifeerisen laskimon pääsyn (käsi, kyynärvarsi tai useampi kyynärpää) suonensisäistä infuusiota varten epikraniaalisella tai lyhyellä katetrilla tai verinäytettä
- Potilaat, joiden pistemäärä on 4 tai korkeampi A-DIVA-asteikolla (IDE:n täyttämä itseltään kyselylomake, jossa arvioidaan perifeerisen laskimon pääsyn vaikeutta Likert-asteikolla 0-8)
- Potilaat ilmoittivat kirjallisesti tutkimuksen ehdoista ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen (vanhemmuudesta vastaavan henkilön suostumus, jos potilas on alaikäinen).
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
- Potilaat, joilla on keskuslaskimo lähestymistapa
- Potilaat, joilla on keskilinjan tyyppinen laskimo
- Potilaita hoidetaan elintärkeissä hätätilanteissa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai asetettu tutoriin tai kuraattoriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on perinteinen perifeerinen laskimopääsy ilman laskimovalaisujärjestelmää.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on perifeerinen laskimopääsy toimenpiteellä, jossa käytetään laskimovalojärjestelmää.
|
Potilaan suonten havaitseminen Vein Illumination System -laitteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joille suoritettiin perifeerinen laskimopääsy ensimmäisestä yrityksestä lähtien.
Aikaikkuna: perifeerisen laskimon pääsyn aikaan
|
perifeerisen laskimon pääsyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perifeerisen laskimolinjan asettamisyritysten lukumäärä tai perifeerisen laskimolinjan suorittaminen
Aikaikkuna: perifeerisen laskimon pääsyn aikaan
|
perifeerisen laskimon pääsyn aikaan
|
Keskimääräinen kipupistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla onnistuneen perifeerisen laskimon pääsyn jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 10 min laskimotoimenpiteen jälkeen
|
enintään 10 min laskimotoimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen ahdistuneisuuspisteet State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI-Y)
Aikaikkuna: enintään 10 min ennen laskimotoimea
|
enintään 10 min ennen laskimotoimea
|
Suonen valaistusjärjestelmän käyttöön tyytyväisten sairaanhoitajien ja hoitotyön opiskelijoiden osuus
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (14 kuukauden iässä)
|
tutkimuksen lopussa (14 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis