Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapunavisualisointitekniikan tehokkuus 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien kystistä fibroosia sairastavien potilaiden perifeerisen laskimon sisääntulokohdan tunnistamisessa (MUCOVEINE)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kystinen fibroosi on harvinainen krooninen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja ruoansulatuskanavaan. Niiden hoitoon kuuluu monivuotinen suonensisäinen antibioottihoito ja toistuva laskimonäytteenotto. Laskimopääsy on vaikeuksien lähde, joita näitä potilaita hoitavat sairaanhoitajat kohtaavat päivittäin. Lisäksi useat pistoyritykset voivat aiheuttaa ahdistusta ja kipua potilaissa. Siksi on tärkeää rajoittaa epäonnistumisia.

Suonten visualisointitekniikoita on olemassa: ohjauskaiku, kannettava transluminaatio tai infrapunavisualisointi voivat ohjata suonenpunktiota ja rajoittaa epäonnistumisia.

Verrattuna ohjattuun kaikuun tai kannettavaan transluminaatioon, infrapunavisualisointi on helppokäyttöinen eikä aiheuta riskiä potilaalle. Tästä huolimatta tätä tekniikkaa arvioivat tutkimukset ovat harvassa kroonisissa sairauksissa ja niitä tehdään pääasiassa pienillä lapsilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laskimovalaisujärjestelmän (VIS) käytön pitäisi parantaa perifeeristen laskimoiden pääsyä ensimmäisellä yrityksellä (rajoittaa siten laskimovaurioita) nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja parantaa potilaan mukavuutta (kipu, eleen ymmärrys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kystinen fibroosi on harvinainen krooninen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja ruoansulatuskanavaan. Niiden hoitoon kuuluu monivuotinen suonensisäinen antibioottihoito ja toistuva laskimonäytteenotto. Laskimopääsy on vaikeuksien lähde, joita näitä potilaita hoitavat sairaanhoitajat kohtaavat päivittäin. Lisäksi useat pistoyritykset voivat aiheuttaa ahdistusta ja kipua potilaissa. Siksi on tärkeää rajoittaa epäonnistumisia.

Suonten visualisointitekniikoita on olemassa: ohjauskaiku, kannettava transluminaatio tai infrapunavisualisointi voivat ohjata suonenpunktiota ja rajoittaa epäonnistumisia.

Verrattuna ohjattuun kaikuun tai kannettavaan transluminaatioon, infrapunavisualisointi on helppokäyttöinen eikä aiheuta riskiä potilaalle. Tästä huolimatta tätä tekniikkaa arvioivat tutkimukset ovat harvassa kroonisissa sairauksissa ja niitä tehdään pääasiassa pienillä lapsilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laskimovalaisujärjestelmän (VIS) käytön pitäisi parantaa perifeeristen laskimoiden pääsyä ensimmäisellä yrityksellä (rajoittaa siten laskimovaurioita) nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja parantaa potilaan mukavuutta (kipu, eleen ymmärrys).

Tutkimuksen tavoitteet:

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että laskimovalaisujärjestelmän (VIS) käyttö perifeerisen laskimolinjan sijoittamiseen tai laskimonäytteen ottamiseen käteen, kyynärvarteen tai kyynärpään poimuon parantaa perifeeristä laskimopääsyä (PVA) onnistuneesti ensimmäinen yritys.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutkia VIS:n tehokkuutta perifeerisen laskimon pääsyssä (perifeerisen laskimolinjan sijoittaminen tai perifeerinen laskimonäytteenotto kädessä, kyynärvarressa tai kyynärpäässä) yritysmäärien perusteella.
  • Tutkia SIV:n käytön vaikutusta potilaan kipuun perifeerisen laskimon pääsyn aikana.
  • Tutkia VIS:n vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen ennen ääreislaskimoon pääsyä.
  • Kuvailla sairaanhoitajien ja hoitotyön opiskelijoiden tyytyväisyyttä VIS-laitteen käyttöön perifeerisen laskimon pääsyssä.
  • Tutkia perifeerisen laskimon pääsyn onnistumisen tekijöitä ensimmäisellä kerralla sairaanhoitajien ja sairaanhoitajaopiskelijoiden ominaisuuksien joukossa (ikä, tutkinnon suorittamisvuosi, kokemus kystisen fibroosin resurssi- ja osaamiskeskuksesta).
  • Kuvailla sairaanhoitajien ja sairaanhoitajaopiskelijoiden tyytyväisyyttä A-DIVA-asteikon käyttöön.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus kestää 36 kuukautta. Se on avoin ja satunnaistettu monikeskusklusteritutkimus, jossa laite jaetaan peräkkäin (porrastettu kiilaallokaatio), jossa verrataan potilasryhmää, joka hyötyy tekniikasta, jossa pistoskohta paikantaa laskimoiden valaistusjärjestelmällä perifeeriseen laskimoon pääsyä varten (käsi, kyynärvarsi). , kyynärpääpoimu) potilasryhmälle, jonka suonet tunnistetaan perifeerisen laskimopääsyn tavanomaisen menetelmän mukaisesti. Klusterin määrittelee CRCM (Cystic Fibrosis Resource and Competence Center).

Odotetut tulokset

Potilaille laskimovalaisujärjestelmän laitteen käytön perifeerisen laskimon sisäänpääsyn aikana pitäisi helpottaa eleen onnistumista ensimmäisellä yrityksellä, mikä mahdollistaa:

  • Vähennä heidän kipuaan useiden yritysten takia.
  • Vähennä heidän ahdistusta, joka liittyy perifeeriseen laskimoon pääsyyn.
  • Säilyttää laskimopääomansa Tämä voi vaikuttaa heidän hoitoonsa, esimerkiksi helpottaa heidän neuvontaansa ja olla vähemmän huolissaan perifeerisen laskimon pääsystä.

Sairaanhoitajille laskimoiden valaistusjärjestelmän laitteen käyttö voisi

  • Vähennä heidän pelkoaan perifeerisen laskimon pääsyn eleestä
  • Säästä aikaa vähemmällä perifeeristen laskimoiden pääsy toistetaan. Tätä tekniikkaa oletetaan jaettavan kaikkiin syttisen fibroosin resurssi- ja osaamiskeskuksiin (CRCM), jotta kroonisesti sairaan potilaan viihtyisyyttä voidaan parantaa toistuvilla verikokeilla ja suonensisäisillä hoidoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giens, Ranska, 83406
        • CRCM mixte de Giens
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Ranska, 06001
        • Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kystinen fibroosi
  • Kystisen fibroosin diagnoosi on vahvistettu positiivisella hikoilutestillä ja/tai 1-2 geneettisellä mutaatiolla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat perifeerisen laskimon pääsyn (käsi, kyynärvarsi tai useampi kyynärpää) suonensisäistä infuusiota varten epikraniaalisella tai lyhyellä katetrilla tai verinäytettä
  • Potilaat, joiden pistemäärä on 4 tai korkeampi A-DIVA-asteikolla (IDE:n täyttämä itseltään kyselylomake, jossa arvioidaan perifeerisen laskimon pääsyn vaikeutta Likert-asteikolla 0-8)
  • Potilaat ilmoittivat kirjallisesti tutkimuksen ehdoista ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen (vanhemmuudesta vastaavan henkilön suostumus, jos potilas on alaikäinen).
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on keskuslaskimo lähestymistapa
  • Potilaat, joilla on keskilinjan tyyppinen laskimo
  • Potilaita hoidetaan elintärkeissä hätätilanteissa
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai asetettu tutoriin tai kuraattoriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on perinteinen perifeerinen laskimopääsy ilman laskimovalaisujärjestelmää.
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on perifeerinen laskimopääsy toimenpiteellä, jossa käytetään laskimovalojärjestelmää.
Potilaan suonten havaitseminen Vein Illumination System -laitteen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille suoritettiin perifeerinen laskimopääsy ensimmäisestä yrityksestä lähtien.
Aikaikkuna: perifeerisen laskimon pääsyn aikaan
perifeerisen laskimon pääsyn aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen laskimolinjan asettamisyritysten lukumäärä tai perifeerisen laskimolinjan suorittaminen
Aikaikkuna: perifeerisen laskimon pääsyn aikaan
perifeerisen laskimon pääsyn aikaan
Keskimääräinen kipupistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla onnistuneen perifeerisen laskimon pääsyn jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 10 min laskimotoimenpiteen jälkeen
enintään 10 min laskimotoimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen ahdistuneisuuspisteet State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI-Y)
Aikaikkuna: enintään 10 min ennen laskimotoimea
enintään 10 min ennen laskimotoimea
Suonen valaistusjärjestelmän käyttöön tyytyväisten sairaanhoitajien ja hoitotyön opiskelijoiden osuus
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (14 kuukauden iässä)
tutkimuksen lopussa (14 kuukauden iässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

3
Tilaa