Eficácia de uma Técnica de Visualização por Infravermelho para Identificação do Local de Acesso Venoso Periférico em Pacientes com Fibrose Cística a partir de 12 anos (MUCOVEINE)
A fibrose cística é uma doença genética crônica rara que afeta principalmente o trato respiratório e o sistema digestivo. Seu manejo inclui tratamentos antibióticos intravenosos de vários anos e amostragem venosa repetida. O acesso venoso é uma fonte de dificuldades que os enfermeiros que cuidam desses pacientes enfrentam no dia a dia. Além disso, múltiplas tentativas de punção podem induzir ansiedade e dor nos pacientes. Portanto, é importante limitar as falhas.
Existem tecnologias de visualização de veias: eco de orientação, transluminação portátil ou visualização infravermelha podem orientar a punção venosa e limitar as falhas.
Em comparação com o eco guiado ou a transluminação portátil, a visualização infravermelha é fácil de usar e não representa risco para o paciente. No entanto, estudos avaliando essa técnica são poucos em doenças crônicas e realizados principalmente em crianças pequenas.
Este estudo tem como objetivo mostrar que o uso de um sistema de iluminação venosa (VIS) deve melhorar o acesso venoso periférico na primeira tentativa (limitando assim as lesões venosas) em pacientes adolescentes e adultos com fibrose cística e melhorar o conforto do paciente (dor, apreensão do gesto).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo :
A fibrose cística é uma doença genética crônica rara que afeta principalmente o trato respiratório e o sistema digestivo. Seu manejo inclui tratamentos antibióticos intravenosos de vários anos e amostragem venosa repetida. O acesso venoso é uma fonte de dificuldades que os enfermeiros que cuidam desses pacientes enfrentam no dia a dia. Além disso, múltiplas tentativas de punção podem induzir ansiedade e dor nos pacientes. Portanto, é importante limitar as falhas.
Existem tecnologias de visualização de veias: eco de orientação, transluminação portátil ou visualização infravermelha podem orientar a punção venosa e limitar as falhas.
Em comparação com o eco guiado ou a transluminação portátil, a visualização infravermelha é fácil de usar e não representa risco para o paciente. No entanto, estudos avaliando essa técnica são poucos em doenças crônicas e realizados principalmente em crianças pequenas.
Este estudo tem como objetivo mostrar que o uso de um sistema de iluminação venosa (VIS) deve melhorar o acesso venoso periférico na primeira tentativa (limitando assim as lesões venosas) em pacientes adolescentes e adultos com fibrose cística e melhorar o conforto do paciente (dor, apreensão do gesto).
Objetivos do estudo :
O principal objetivo do estudo é demonstrar que o uso de um sistema de iluminação venosa (VIS) para a colocação de uma linha venosa periférica ou amostragem venosa na mão, antebraço ou dobra do cotovelo melhora o acesso venoso periférico (AVP) bem-sucedido em a primeira tentativa.
Os objetivos secundários são:
- Estudar a eficácia do VIS para acesso venoso periférico (colocação de uma linha venosa periférica ou amostragem venosa periférica na mão, antebraço ou cotovelo) no número de tentativas.
- Estudar o impacto do uso do SIV na dor sentida pelo paciente durante o procedimento de acesso venoso periférico.
- Estudar o impacto do VIS na ansiedade do paciente antes do acesso venoso periférico.
- Descrever a satisfação dos enfermeiros e estudantes de enfermagem com o uso do dispositivo VIS para acesso venoso periférico.
- Estudar os determinantes do sucesso do acesso venoso periférico na primeira tentativa entre as características dos enfermeiros e estudantes de enfermagem (idade, ano de obtenção do diploma, experiência no recurso de fibrose cística e centro de competência).
- Descrever a satisfação dos enfermeiros e estudantes de enfermagem com o uso da escala A-DIVA.
Desenho do estudo O estudo terá duração de 36 meses. Trata-se de um estudo multicêntrico, aberto e randomizado, com alocação sequencial do dispositivo (stepted wedge alocação), comparando um grupo de pacientes beneficiados por uma técnica de localização do local da punção por um sistema de iluminação venosa para um acesso venoso periférico (mão, antebraço , dobra do cotovelo) a um grupo de pacientes cujas veias são identificadas de acordo com a modalidade usual de acesso venoso periférico. O cluster é definido pelo Cystic Fibrosis Resource and Competence Center (CRCM).
Resultados esperados
Para os pacientes, o uso de um dispositivo do sistema de iluminação venosa durante o acesso venoso periférico deve facilitar o sucesso do gesto na primeira tentativa, permitindo:
- Reduza sua dor devido a várias tentativas.
- Reduzir a ansiedade associada ao acesso venoso periférico.
- Preservar seu capital venoso Isso pode ter um impacto em seus cuidados, como facilitar a consulta e diminuir a ansiedade com o acesso venoso periférico.
Para os enfermeiros, o uso de um aparelho de sistema de iluminação venosa poderia
- Reduzir a apreensão do gesto de acesso venoso periférico
- Economize seu tempo com menos acessos venosos periféricos são repetidos. Considera-se que esta técnica será distribuída a todos os Centros de Recursos e Competência em Fibrose Cítica (CRCM) de forma a melhorar o conforto do doente crónico com repetidas análises ao sangue e tratamentos intravenosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giens, França, 83406
- CRCM mixte de Giens
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Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
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Marseille, França, 13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
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Montpellier, França, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nice, França, 06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
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Nice, França, 06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose cística com idade igual ou superior a 12 anos
- O diagnóstico de Fibrose Cística foi confirmado por um teste de suor positivo e/ou 1 a 2 mutações genéticas
- Pacientes que necessitam de acesso venoso periférico (mão, antebraço ou mais do cotovelo) para infusão intravenosa com cateter epicrânico ou curto ou para coleta de sangue
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 na escala A-DIVA (questionário autoaplicável preenchido pelo IDE avaliando a dificuldade de acesso venoso periférico em escala Likert de 0 a 8)
- Os pacientes foram informados por escrito sobre os termos do estudo e forneceram consentimento informado por escrito para participar (consentimento da pessoa responsável pela autoridade parental se o paciente for menor).
- Doentes inscritos num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente que já participou do estudo
- Pacientes que têm uma abordagem venosa central
- Pacientes que têm uma abordagem venosa do tipo linha média
- Pacientes atendidos em caso de emergência vital
- Paciente privado de liberdade ou colocado sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes que possuem acesso venoso periférico por procedimento clássico, sem uso de Sistema de Iluminação de Veias.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pacientes que possuem um acesso venoso periférico por procedimento utilizando um Sistema de Iluminação de Veias.
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Detectando as veias de um paciente usando um dispositivo do sistema de iluminação de veias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes para os quais foi realizado acesso venoso periférico desde a primeira tentativa.
Prazo: no momento do acesso venoso periférico
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no momento do acesso venoso periférico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de tentativas para colocar uma linha venosa periférica ou realizar punção venosa periférica
Prazo: no momento do acesso venoso periférico
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no momento do acesso venoso periférico
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Escore médio de dor na Escala Visual Analógica (EVA) após acesso venoso periférico bem-sucedido.
Prazo: no máximo 10 min após o ato venoso
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no máximo 10 min após o ato venoso
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Pontuação média de ansiedade no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y)
Prazo: no máximo 10 min antes do ato venoso
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no máximo 10 min antes do ato venoso
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Proporção de enfermeiros e estudantes de enfermagem satisfeitos com o uso de um sistema de iluminação venosa
Prazo: no final do estudo (aos 14 meses)
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no final do estudo (aos 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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