Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność techniki wizualizacji w podczerwieni w identyfikacji obwodowego dostępu żylnego u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych (MUCOVEINE)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Mukowiscydoza jest rzadką przewlekłą chorobą genetyczną, która atakuje głównie drogi oddechowe i układ pokarmowy. Ich leczenie obejmuje wieloletnie dożylne leczenie antybiotykami i wielokrotne pobieranie próbek żylnych. Dostęp żylny jest źródłem trudności, z którymi na co dzień stykają się pielęgniarki opiekujące się tymi pacjentami. Ponadto wielokrotne próby nakłuć mogą wywoływać niepokój i ból u pacjentów. Dlatego ważne jest, aby ograniczyć awarie.

Istnieją technologie wizualizacji żył: echo naprowadzające, przenośna transluminacja lub wizualizacja w podczerwieni mogą kierować nakłuciem żyły i ograniczać awarie.

W porównaniu z echosondą sterowaną czy przenośną transluminacją wizualizacja w podczerwieni jest łatwa w obsłudze i nie stanowi zagrożenia dla pacjenta. Niemniej jednak badania oceniające tę technikę są nieliczne w chorobach przewlekłych i są prowadzone głównie u małych dzieci.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że zastosowanie systemu oświetlenia żył (VIS) powinno poprawić dostęp do żył obwodowych przy pierwszej próbie (ograniczając tym samym zmiany żylne) u młodzieży i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą oraz poprawić komfort pacjenta (ból, wyczucie gestu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło :

Mukowiscydoza jest rzadką przewlekłą chorobą genetyczną, która atakuje głównie drogi oddechowe i układ pokarmowy. Ich leczenie obejmuje wieloletnie dożylne leczenie antybiotykami i wielokrotne pobieranie próbek żylnych. Dostęp żylny jest źródłem trudności, z którymi na co dzień stykają się pielęgniarki opiekujące się tymi pacjentami. Ponadto wielokrotne próby nakłuć mogą wywoływać niepokój i ból u pacjentów. Dlatego ważne jest, aby ograniczyć awarie.

Istnieją technologie wizualizacji żył: echo naprowadzające, przenośna transluminacja lub wizualizacja w podczerwieni mogą kierować nakłuciem żyły i ograniczać awarie.

W porównaniu z echosondą sterowaną czy przenośną transluminacją wizualizacja w podczerwieni jest łatwa w obsłudze i nie stanowi zagrożenia dla pacjenta. Niemniej jednak badania oceniające tę technikę są nieliczne w chorobach przewlekłych i są prowadzone głównie u małych dzieci.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że zastosowanie systemu oświetlenia żył (VIS) powinno poprawić dostęp do żył obwodowych przy pierwszej próbie (ograniczając tym samym zmiany żylne) u młodzieży i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą oraz poprawić komfort pacjenta (ból, wyczucie gestu).

Cele badania :

Głównym celem pracy jest wykazanie, że zastosowanie systemu oświetlenia żył (VIS) w celu umieszczenia obwodowej linii żylnej lub pobrania próbki żylnej na dłoni, przedramieniu lub fałdzie łokciowym poprawia obwodowy dostęp żylny (PVA) z powodzeniem pierwsza próba.

Cele drugorzędne to:

  • Zbadanie skuteczności VIS w dostępie do żył obwodowych (założenie linii do żył obwodowych lub pobieranie próbek do żył obwodowych w dłoni, przedramieniu lub łokciu) na podstawie liczby prób.
  • Zbadanie wpływu zastosowania SIV na dolegliwości bólowe pacjenta podczas zabiegu dostępu do żył obwodowych.
  • Zbadanie wpływu VIS na niepokój pacjenta przed wykonaniem dostępu do żył obwodowych.
  • Opisanie satysfakcji pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa z użytkowania urządzenia VIS do dostępu do żył obwodowych.
  • Zbadanie uwarunkowań sukcesu dostępu do żył obwodowych przy pierwszej próbie wśród cech pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa (wiek, rok uzyskania dyplomu, doświadczenie w ośrodku zasobów i kompetencji mukowiscydozy).
  • Ocena satysfakcji pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa z zastosowania skali A-DIVA.

Projekt badania Badanie potrwa 36 miesięcy. Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie klastrowe, z sekwencyjną alokacją urządzenia (przydział klina stopniowego), porównujące grupę pacjentów odnoszących korzyści z techniki lokalizacji miejsca nakłucia za pomocą systemu oświetlenia żylnego w celu uzyskania dostępu do żył obwodowych (ręka, przedramię , fałd łokciowy) grupie pacjentów, u których żyły są identyfikowane zgodnie ze zwykłą metodą dostępu do żył obwodowych. Klaster jest zdefiniowany przez Centrum Zasobów i Kompetencji Mukowiscydozy (CRCM).

Oczekiwane rezultaty

Dla pacjentów zastosowanie urządzenia systemu oświetlenia żylnego podczas dostępu do żył obwodowych powinno ułatwić wykonanie gestu już przy pierwszej próbie, pozwalając na:

  • Zmniejsz ich ból dzięki wielokrotnym próbom.
  • Zmniejszyć ich niepokój związany z dostępem do żył obwodowych.
  • Zachowaj ich kapitał żylny Może to mieć wpływ na ich opiekę, na przykład ułatwiając konsultację i zmniejszając obawy związane z dostępem do żył obwodowych.

W przypadku pielęgniarek użycie urządzenia z systemem oświetlania żył może

  • Zmniejszenie ich obaw związanych z gestem dostępu do żył obwodowych
  • Oszczędzaj czas dzięki mniejszej liczbie powtarzanych dostępów do żył obwodowych. Uważa się, że ta technika zostanie rozpowszechniona we wszystkich Centrach Zasobów i Kompetencji ds. Mukowiscydozy (CRCM) w celu poprawy komfortu przewlekle chorego pacjenta przy powtarzanych badaniach krwi i leczeniu dożylnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giens, Francja, 83406
        • CRCM mixte de Giens
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francja, 06001
        • Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starsi
  • Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem testu potowego i/lub 1 do 2 mutacji genetycznych
  • Pacjenci wymagający dostępu do żyły obwodowej (ręka, przedramię lub większa część łokcia) w celu wykonania infuzji dożylnej przez cewnik nadczaszkowy lub krótki lub w celu pobrania próbki krwi
  • Pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym w skali A-DIVA (samodzielny kwestionariusz wypełniany przez IDE oceniający trudność dostępu do żył obwodowych w skali Likerta od 0 do 8)
  • Pacjenci zostali poinformowani pisemnie o warunkach badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (zgodę osoby sprawującej władzę rodzicielską w przypadku osoby niepełnoletniej).
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który już brał udział w badaniu
  • Pacjenci z centralnym dostępem żylnym
  • Pacjenci z dostępem żylnym typu linii środkowej
  • Pacjenci objęci opieką w nagłych wypadkach
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci, u których uzyskano dostęp do żył obwodowych metodą klasyczną, bez użycia systemu do oświetlania żył.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, u których uzyskano dostęp do żył obwodowych za pomocą procedury z użyciem systemu oświetlenia żył.
Wykrywanie żył pacjenta za pomocą urządzenia Vein Illumination System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykonano dostęp do żył obwodowych od pierwszej próby.
Ramy czasowe: w czasie obwodowego dostępu żylnego
w czasie obwodowego dostępu żylnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba prób założenia żyły obwodowej lub wykonania żyły obwodowej
Ramy czasowe: w czasie obwodowego dostępu żylnego
w czasie obwodowego dostępu żylnego
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po udanym dostępie do żył obwodowych.
Ramy czasowe: najwyżej 10 min po akcie żylnym
najwyżej 10 min po akcie żylnym
Średni wynik lęku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: najwyżej 10 min przed aktem żylnym
najwyżej 10 min przed aktem żylnym
Odsetek pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa zadowolonych z zastosowania systemu oświetlenia żył
Ramy czasowe: pod koniec badania (w wieku 14 miesięcy)
pod koniec badania (w wieku 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Urządzenie systemu oświetlania żył

3
Subskrybuj