- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04226118
Skuteczność techniki wizualizacji w podczerwieni w identyfikacji obwodowego dostępu żylnego u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych (MUCOVEINE)
Mukowiscydoza jest rzadką przewlekłą chorobą genetyczną, która atakuje głównie drogi oddechowe i układ pokarmowy. Ich leczenie obejmuje wieloletnie dożylne leczenie antybiotykami i wielokrotne pobieranie próbek żylnych. Dostęp żylny jest źródłem trudności, z którymi na co dzień stykają się pielęgniarki opiekujące się tymi pacjentami. Ponadto wielokrotne próby nakłuć mogą wywoływać niepokój i ból u pacjentów. Dlatego ważne jest, aby ograniczyć awarie.
Istnieją technologie wizualizacji żył: echo naprowadzające, przenośna transluminacja lub wizualizacja w podczerwieni mogą kierować nakłuciem żyły i ograniczać awarie.
W porównaniu z echosondą sterowaną czy przenośną transluminacją wizualizacja w podczerwieni jest łatwa w obsłudze i nie stanowi zagrożenia dla pacjenta. Niemniej jednak badania oceniające tę technikę są nieliczne w chorobach przewlekłych i są prowadzone głównie u małych dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że zastosowanie systemu oświetlenia żył (VIS) powinno poprawić dostęp do żył obwodowych przy pierwszej próbie (ograniczając tym samym zmiany żylne) u młodzieży i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą oraz poprawić komfort pacjenta (ból, wyczucie gestu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło :
Mukowiscydoza jest rzadką przewlekłą chorobą genetyczną, która atakuje głównie drogi oddechowe i układ pokarmowy. Ich leczenie obejmuje wieloletnie dożylne leczenie antybiotykami i wielokrotne pobieranie próbek żylnych. Dostęp żylny jest źródłem trudności, z którymi na co dzień stykają się pielęgniarki opiekujące się tymi pacjentami. Ponadto wielokrotne próby nakłuć mogą wywoływać niepokój i ból u pacjentów. Dlatego ważne jest, aby ograniczyć awarie.
Istnieją technologie wizualizacji żył: echo naprowadzające, przenośna transluminacja lub wizualizacja w podczerwieni mogą kierować nakłuciem żyły i ograniczać awarie.
W porównaniu z echosondą sterowaną czy przenośną transluminacją wizualizacja w podczerwieni jest łatwa w obsłudze i nie stanowi zagrożenia dla pacjenta. Niemniej jednak badania oceniające tę technikę są nieliczne w chorobach przewlekłych i są prowadzone głównie u małych dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że zastosowanie systemu oświetlenia żył (VIS) powinno poprawić dostęp do żył obwodowych przy pierwszej próbie (ograniczając tym samym zmiany żylne) u młodzieży i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą oraz poprawić komfort pacjenta (ból, wyczucie gestu).
Cele badania :
Głównym celem pracy jest wykazanie, że zastosowanie systemu oświetlenia żył (VIS) w celu umieszczenia obwodowej linii żylnej lub pobrania próbki żylnej na dłoni, przedramieniu lub fałdzie łokciowym poprawia obwodowy dostęp żylny (PVA) z powodzeniem pierwsza próba.
Cele drugorzędne to:
- Zbadanie skuteczności VIS w dostępie do żył obwodowych (założenie linii do żył obwodowych lub pobieranie próbek do żył obwodowych w dłoni, przedramieniu lub łokciu) na podstawie liczby prób.
- Zbadanie wpływu zastosowania SIV na dolegliwości bólowe pacjenta podczas zabiegu dostępu do żył obwodowych.
- Zbadanie wpływu VIS na niepokój pacjenta przed wykonaniem dostępu do żył obwodowych.
- Opisanie satysfakcji pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa z użytkowania urządzenia VIS do dostępu do żył obwodowych.
- Zbadanie uwarunkowań sukcesu dostępu do żył obwodowych przy pierwszej próbie wśród cech pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa (wiek, rok uzyskania dyplomu, doświadczenie w ośrodku zasobów i kompetencji mukowiscydozy).
- Ocena satysfakcji pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa z zastosowania skali A-DIVA.
Projekt badania Badanie potrwa 36 miesięcy. Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie klastrowe, z sekwencyjną alokacją urządzenia (przydział klina stopniowego), porównujące grupę pacjentów odnoszących korzyści z techniki lokalizacji miejsca nakłucia za pomocą systemu oświetlenia żylnego w celu uzyskania dostępu do żył obwodowych (ręka, przedramię , fałd łokciowy) grupie pacjentów, u których żyły są identyfikowane zgodnie ze zwykłą metodą dostępu do żył obwodowych. Klaster jest zdefiniowany przez Centrum Zasobów i Kompetencji Mukowiscydozy (CRCM).
Oczekiwane rezultaty
Dla pacjentów zastosowanie urządzenia systemu oświetlenia żylnego podczas dostępu do żył obwodowych powinno ułatwić wykonanie gestu już przy pierwszej próbie, pozwalając na:
- Zmniejsz ich ból dzięki wielokrotnym próbom.
- Zmniejszyć ich niepokój związany z dostępem do żył obwodowych.
- Zachowaj ich kapitał żylny Może to mieć wpływ na ich opiekę, na przykład ułatwiając konsultację i zmniejszając obawy związane z dostępem do żył obwodowych.
W przypadku pielęgniarek użycie urządzenia z systemem oświetlania żył może
- Zmniejszenie ich obaw związanych z gestem dostępu do żył obwodowych
- Oszczędzaj czas dzięki mniejszej liczbie powtarzanych dostępów do żył obwodowych. Uważa się, że ta technika zostanie rozpowszechniona we wszystkich Centrach Zasobów i Kompetencji ds. Mukowiscydozy (CRCM) w celu poprawy komfortu przewlekle chorego pacjenta przy powtarzanych badaniach krwi i leczeniu dożylnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giens, Francja, 83406
- CRCM mixte de Giens
-
Marseille, Francja, 13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
-
Montpellier, Francja, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francja, 06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starsi
- Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem testu potowego i/lub 1 do 2 mutacji genetycznych
- Pacjenci wymagający dostępu do żyły obwodowej (ręka, przedramię lub większa część łokcia) w celu wykonania infuzji dożylnej przez cewnik nadczaszkowy lub krótki lub w celu pobrania próbki krwi
- Pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym w skali A-DIVA (samodzielny kwestionariusz wypełniany przez IDE oceniający trudność dostępu do żył obwodowych w skali Likerta od 0 do 8)
- Pacjenci zostali poinformowani pisemnie o warunkach badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (zgodę osoby sprawującej władzę rodzicielską w przypadku osoby niepełnoletniej).
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który już brał udział w badaniu
- Pacjenci z centralnym dostępem żylnym
- Pacjenci z dostępem żylnym typu linii środkowej
- Pacjenci objęci opieką w nagłych wypadkach
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci, u których uzyskano dostęp do żył obwodowych metodą klasyczną, bez użycia systemu do oświetlania żył.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, u których uzyskano dostęp do żył obwodowych za pomocą procedury z użyciem systemu oświetlenia żył.
|
Wykrywanie żył pacjenta za pomocą urządzenia Vein Illumination System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, u których wykonano dostęp do żył obwodowych od pierwszej próby.
Ramy czasowe: w czasie obwodowego dostępu żylnego
|
w czasie obwodowego dostępu żylnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba prób założenia żyły obwodowej lub wykonania żyły obwodowej
Ramy czasowe: w czasie obwodowego dostępu żylnego
|
w czasie obwodowego dostępu żylnego
|
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po udanym dostępie do żył obwodowych.
Ramy czasowe: najwyżej 10 min po akcie żylnym
|
najwyżej 10 min po akcie żylnym
|
Średni wynik lęku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: najwyżej 10 min przed aktem żylnym
|
najwyżej 10 min przed aktem żylnym
|
Odsetek pielęgniarek i studentów pielęgniarstwa zadowolonych z zastosowania systemu oświetlenia żył
Ramy czasowe: pod koniec badania (w wieku 14 miesięcy)
|
pod koniec badania (w wieku 14 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na Urządzenie systemu oświetlania żył
-
University of TorontoZakończonyChoroby układu krążenia | Modyfikacja diety | OdżywianieKanada