红外可视化技术识别 12 岁及以上囊性纤维化患者外周静脉通路部位的功效 (MUCOVEINE)
囊性纤维化是一种罕见的慢性遗传病,主要影响呼吸道和消化系统。 他们的管理包括多年静脉注射抗生素治疗和重复静脉取样。 静脉通路是照顾这些患者的护士每天面临的困难来源。 此外,多次尝试穿刺会引起患者的焦虑和疼痛。 因此,限制故障很重要。
存在静脉可视化技术:引导回波、便携式透照或红外可视化可以引导静脉穿刺并限制失败。
与引导回波或便携式透照相比,红外可视化易于使用且不会对患者构成风险。 然而,评估这种技术的研究在慢性疾病中很少,而且主要是在幼儿中进行的。
本研究旨在表明,在青少年和成年囊性纤维化患者中,静脉照明系统 (VIS) 的使用应在第一次尝试时改善外周静脉通路(从而限制静脉损伤),并改善患者的舒适度(疼痛、对手势的恐惧)。
研究概览
详细说明
背景 :
囊性纤维化是一种罕见的慢性遗传病,主要影响呼吸道和消化系统。 他们的管理包括多年静脉注射抗生素治疗和重复静脉取样。 静脉通路是照顾这些患者的护士每天面临的困难来源。 此外,多次尝试穿刺会引起患者的焦虑和疼痛。 因此,限制故障很重要。
存在静脉可视化技术:引导回波、便携式透照或红外可视化可以引导静脉穿刺并限制失败。
与引导回波或便携式透照相比,红外可视化易于使用且不会对患者构成风险。 然而,评估这种技术的研究在慢性疾病中很少,而且主要是在幼儿中进行的。
本研究旨在表明,在青少年和成年囊性纤维化患者中,静脉照明系统 (VIS) 的使用应在第一次尝试时改善外周静脉通路(从而限制静脉损伤),并改善患者的舒适度(疼痛、对手势的恐惧)。
研究目标:
该研究的主要目的是证明使用静脉照明系统 (VIS) 放置外周静脉线或在手、前臂或肘部褶皱处进行静脉取样可提高外周静脉通路 (PVA) 的成功率第一次尝试。
次要目标是:
- 研究 VIS 对外周静脉通路(在手、前臂或肘部放置外周静脉管路或外周静脉取样)的尝试次数的效果。
- 研究使用 SIV 对患者在外周静脉通路手术过程中感受到的疼痛的影响。
- 研究 VIS 对外周静脉通路前患者焦虑的影响。
- 描述护士和护生对使用 VIS 设备进行外周静脉通路的满意度。
- 研究护士和护生特征(年龄、获得文凭的年份、在囊性纤维化资源和能力中心的经验)中首次尝试外周静脉通路成功的决定因素。
- 描述护士和护生对使用 A-DIVA 量表的满意度。
研究设计 该研究将持续 36 个月。 这是一项开放、随机的多中心集群研究,按顺序分配设备(阶梯式楔形分配),比较一组受益于通过静脉照明系统定位穿刺部位技术的患者,用于外周静脉通路(手、前臂) , 肘部折叠) 给一组患者, 他们的静脉是根据外周静脉通路的常用方式识别的。 该集群由囊性纤维化资源和能力中心 (CRCM) 定义。
预期成绩
对于患者,在外周静脉通路期间使用静脉照明系统设备应该有助于手势在第一次尝试中取得成功,允许:
- 减轻他们因多次尝试而造成的痛苦。
- 减少他们与外周静脉通路相关的焦虑。
- 保护他们的静脉资本这可能会对他们的护理产生影响,例如使他们更容易进行咨询并减少对外周静脉通路的担忧。
对于护士来说,使用静脉免疫系统设备可以
- 减少他们对外周静脉通路手势的顾虑
- 通过减少外周静脉通路的重复次数来节省他们的时间。 该技术被认为将分发给所有细胞纤维化资源和能力中心 (CRCM),以通过反复的血液测试和静脉内治疗来提高慢性病患者的舒适度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Giens、法国、83406
- CRCM mixte de Giens
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Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
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Marseille、法国、13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
-
Montpellier、法国、34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nice、法国、06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
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Nice、法国、06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 12 岁及以上的囊性纤维化患者
- 囊性纤维化诊断已通过阳性汗液试验和/或 1 至 2 个基因突变得到证实
- 需要外周静脉通路(手、前臂或更多肘部)的患者,以使用颅外导管或短导管进行静脉输注,或采集血液样本
- A-DIVA 量表得分为 4 分或更高的患者(由 IDE 完成的自填问卷评估 Likert 量表 0 至 8 的外周静脉通路难度)
- 患者以书面形式告知研究条款并提供参与的书面知情同意书(如果患者是未成年人,则由父母授权负责人同意)。
- 加入社会保障体系的患者
排除标准:
- 已经参加研究的患者
- 采用中心静脉途径的患者
- 采用中线静脉入路的患者
- 病人在紧急情况下得到照顾
- 被剥夺自由或被置于监护或监护之下的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制组
通过经典手术建立外周静脉通路但未使用静脉照明系统的患者。
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实验性的:实验组
通过使用静脉照明系统的程序进行外周静脉通路的患者。
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使用静脉照明系统设备点亮患者的静脉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第一次尝试开始进行外周静脉通路的患者比例。
大体时间:外周静脉通路时
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外周静脉通路时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尝试放置外周静脉导管或进行外周静脉注射的次数
大体时间:外周静脉通路时
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外周静脉通路时
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外周静脉通路成功后视觉模拟量表 (VAS) 的平均疼痛评分。
大体时间:静脉操作后至多 10 分钟
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静脉操作后至多 10 分钟
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状态-特质焦虑量表 (STAI-Y) 的平均焦虑评分
大体时间:静脉动作前至多 10 分钟
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静脉动作前至多 10 分钟
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对使用静脉照明系统感到满意的护士和护生比例
大体时间:研究结束时(14 个月时)
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研究结束时(14 个月时)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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