- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226118
Effektiviteten av en infrarød visualiseringsteknikk for identifisering av det perifere venøse tilgangsstedet hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og eldre (MUCOVEINE)
Cystisk fibrose er en sjelden kronisk genetisk sykdom som hovedsakelig rammer luftveiene og fordøyelsessystemet. Behandlingen inkluderer flerårige intravenøse antibiotikabehandlinger og gjentatt venøs prøvetaking. Venetilgangen er en kilde til vanskeligheter som sykepleiere som tar seg av disse pasientene møter daglig. I tillegg kan flere forsøk på punkteringer indusere angst og smerte hos pasienter. Det er derfor viktig å begrense feil.
Det finnes teknologier for venevisualisering: veiledningsekko, bærbar trans luminasjon eller infrarød visualisering kan veilede venepunktur og begrense feil.
Sammenlignet med det guidede ekkoet eller den bærbare transluminasjonen, er den infrarøde visualiseringen enkel å bruke og utgjør ingen risiko for pasienten. Likevel er studier som evaluerer denne teknikken få ved kroniske sykdommer og hovedsakelig utført på små barn.
Denne studien har som mål å vise at bruken av et venebelysningssystem (VIS) bør forbedre den perifere venøse tilgangen ved første forsøk (og dermed begrense venøse lesjoner) hos ungdom og voksne pasienter med cystisk fibrose, og forbedre komforten til pasienten (smerte, oppfattelse av gesten).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn :
Cystisk fibrose er en sjelden kronisk genetisk sykdom som hovedsakelig rammer luftveiene og fordøyelsessystemet. Behandlingen inkluderer flerårige intravenøse antibiotikabehandlinger og gjentatt venøs prøvetaking. Venetilgangen er en kilde til vanskeligheter som sykepleiere som tar seg av disse pasientene møter daglig. I tillegg kan flere forsøk på punkteringer indusere angst og smerte hos pasienter. Det er derfor viktig å begrense feil.
Det finnes teknologier for venevisualisering: veiledningsekko, bærbar trans luminasjon eller infrarød visualisering kan veilede venepunktur og begrense feil.
Sammenlignet med det guidede ekkoet eller den bærbare transluminasjonen, er den infrarøde visualiseringen enkel å bruke og utgjør ingen risiko for pasienten. Likevel er studier som evaluerer denne teknikken få ved kroniske sykdommer og hovedsakelig utført på små barn.
Denne studien har som mål å vise at bruken av et venebelysningssystem (VIS) bør forbedre den perifere venøse tilgangen ved første forsøk (og dermed begrense venøse lesjoner) hos ungdom og voksne pasienter med cystisk fibrose, og forbedre komforten til pasienten (smerte, oppfattelse av gesten).
Mål med studien:
Hovedmålet med studien er å demonstrere at bruken av et venebelysningssystem (VIS) for plassering av en perifer venelinje eller venøs prøvetaking på hånden, underarmen eller folden på albuen forbedrer den perifer venøse tilgangen (PVA) vellykket på det første forsøket.
De sekundære målene er:
- For å studere effekten av VIS for perifer venøs tilgang (plassering av en perifer venelinje eller perifer venøs prøvetaking i hånd, underarm eller albue) på antall forsøk.
- For å studere virkningen av bruk av SIV på pasientens smerte under prosedyren for perifer venøs tilgang.
- Å studere virkningen av VIS på pasientangst før perifer venøs tilgang.
- For å beskrive sykepleiernes og sykepleierstudentenes tilfredshet med bruken av VIS-apparatet for perifer venøs tilgang.
- Å studere determinantene for suksessen til perifer venøs tilgang ved første forsøk blant kjennetegnene til sykepleiere og sykepleierstudenter (alder, år for å oppnå vitnemålet, erfaring fra ressurs- og kompetansesenteret for cystisk fibrose).
- For å beskrive sykepleiernes og sykepleierstudentenes tilfredshet med bruk av A-DIVA skala.
Studiedesign Studiet vil vare i 36 måneder. Det er en åpen og randomisert multisenterklyngestudie, med sekvensiell allokering av enheten (trinns kiletildeling), som sammenligner en gruppe pasienter som drar nytte av en teknikk for å lokalisere punkteringsstedet ved hjelp av et venøst belysningssystem for en perifer venøs tilgang (hånd, underarm) , fold av albuen) til en gruppe pasienter hvis årer er identifisert i henhold til den vanlige modaliteten for en perifer venøs tilgang. Klyngen er definert av Cystisk fibrose ressurs- og kompetansesenter (CRCM).
Forventede resultater
For pasientene bør bruken av et venebelysningssystem under den perifere venøse tilgangen lette suksessen til gesten ved første forsøk, slik at:
- Reduser smertene på grunn av flere forsøk.
- Reduser deres angst forbundet med perifer venøs tilgang.
- Bevar deres venøse kapital Dette kan ha en innvirkning på omsorgen deres, for eksempel å gjøre det lettere å konsultere for dem og være mindre engstelig for perifer venøs tilgang.
For sykepleiere, ved hjelp av en venøs ilmunasjon system enhet kunne
- Reduser deres bekymring for perifer venøs tilgangsbevegelse
- Spar tid med færre perifer venøs tilgang gjentas. Det vurderes at denne teknikken vil bli distribuert til alle Cytic Fibrosis Ressource and Competence Centers (CRCM) for å forbedre komforten til den kronisk syke pasienten med gjentatte blodprøver og intravenøse behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giens, Frankrike, 83406
- CRCM mixte de Giens
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og over
- Cystisk fibrose-diagnose er bekreftet av en positiv svettetest og/eller 1 til 2 genetiske mutasjoner
- Pasienter som trenger perifer venøs tilgang (hånd, underarm eller mer av albuen) for intravenøs infusjon med epikranielt eller kort kateter, eller for en blodprøve
- Pasienter som har en skåre på 4 eller høyere på A-DIVA-skalaen (selvadministrert spørreskjema utfylt av IDE som vurderer vanskeligheten med perifer venøs tilgang på en Likert-skala fra 0 til 8)
- Pasienter informert skriftlig om vilkårene for studien og ga skriftlig informert samtykke til å delta (samtykke fra den ansvarlige for foreldremyndighet dersom pasienten er mindreårig).
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede har deltatt i studien
- Pasienter som har en sentral venøs tilnærming
- Pasienter som har en venøs tilnærming av midtlinjetypen
- Pasienter tatt hånd om for vital nødsituasjon
- Pasient fratatt friheten eller satt under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter som har en perifer venøs tilgang ved en klassisk prosedyre, uten å bruke et venebelysningssystem.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasienter som har perifer venøs tilgang ved en prosedyre som bruker et venebelysningssystem.
|
Å oppdage blodårer til en pasient ved bruk av en venebelysningssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som perifer venøs tilgang ble utført for fra første forsøk.
Tidsramme: på tidspunktet for perifer venøs tilgang
|
på tidspunktet for perifer venøs tilgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall forsøk på å plassere en perifer venelinje eller utføre perifer venøs
Tidsramme: på tidspunktet for perifer venøs tilgang
|
på tidspunktet for perifer venøs tilgang
|
Gjennomsnittlig smertescore på Visual Analogue Scale (VAS) etter vellykket perifer venøs tilgangshandling.
Tidsramme: høyst 10 min etter venøs handling
|
høyst 10 min etter venøs handling
|
Gjennomsnittlig angstscore på State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tidsramme: høyst 10 min før venøs handling
|
høyst 10 min før venøs handling
|
Andel sykepleiere og sykepleierstudenter som er fornøyd med bruk av et venebelysningssystem
Tidsramme: ved slutten av studien (ved 14 måneder)
|
ved slutten av studien (ved 14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført