Efficacité d'une technique de visualisation infrarouge pour l'identification du site d'accès veineux périphérique chez les patients atteints de fibrose kystique âgés de 12 ans et plus (MUCOVEINE)
La mucoviscidose est une maladie génétique chronique rare qui touche principalement les voies respiratoires et le système digestif. Leur prise en charge comprend des traitements antibiotiques intraveineux pluriannuels et des prélèvements veineux répétés. L'accès veineux est une source de difficultés que les infirmières qui prennent en charge ces patients rencontrent au quotidien. De plus, de multiples tentatives de ponctions peuvent induire de l'anxiété et de la douleur chez les patients. Il est donc important de limiter les pannes.
Des technologies de visualisation veineuse existent : l'écho de guidage, la translumination portable ou la visualisation infrarouge permettent de guider la ponction veineuse et de limiter les échecs.
Par rapport à l'écho guidé ou à la translumination portable, la visualisation infrarouge est simple d'utilisation et ne présente aucun risque pour le patient. Néanmoins, les études évaluant cette technique sont peu nombreuses dans les maladies chroniques et majoritairement réalisées chez le jeune enfant.
Cette étude vise à montrer que l'utilisation d'un système d'illumination veineuse (VIS) devrait améliorer l'accès veineux périphérique au premier essai (limitant ainsi les lésions veineuses) chez les patients adolescents et adultes atteints de mucoviscidose, et améliorer le confort du patient (douleur, appréhension du geste).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan :
La mucoviscidose est une maladie génétique chronique rare qui touche principalement les voies respiratoires et le système digestif. Leur prise en charge comprend des traitements antibiotiques intraveineux pluriannuels et des prélèvements veineux répétés. L'accès veineux est une source de difficultés que les infirmières qui prennent en charge ces patients rencontrent au quotidien. De plus, de multiples tentatives de ponctions peuvent induire de l'anxiété et de la douleur chez les patients. Il est donc important de limiter les pannes.
Des technologies de visualisation veineuse existent : l'écho de guidage, la translumination portable ou la visualisation infrarouge permettent de guider la ponction veineuse et de limiter les échecs.
Par rapport à l'écho guidé ou à la translumination portable, la visualisation infrarouge est simple d'utilisation et ne présente aucun risque pour le patient. Néanmoins, les études évaluant cette technique sont peu nombreuses dans les maladies chroniques et majoritairement réalisées chez le jeune enfant.
Cette étude vise à montrer que l'utilisation d'un système d'illumination veineuse (VIS) devrait améliorer l'accès veineux périphérique au premier essai (limitant ainsi les lésions veineuses) chez les patients adolescents et adultes atteints de mucoviscidose, et améliorer le confort du patient (douleur, appréhension du geste).
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal de l'étude est de démontrer que l'utilisation d'un système d'éclairage veineux (VIS) pour la mise en place d'une ligne veineuse périphérique ou d'un prélèvement veineux sur la main, l'avant-bras ou le pli du coude améliore l'accès veineux périphérique (PVA) réussi sur la première tentative.
Les objectifs secondaires sont :
- Étudier l'efficacité du VIS pour un accès veineux périphérique (placement d'une ligne veineuse périphérique ou prélèvement veineux périphérique dans la main, l'avant-bras ou le coude) sur le nombre de tentatives.
- Étudier l'impact de l'utilisation du SIV sur la douleur ressentie par le patient lors de la procédure d'accès veineux périphérique.
- Étudier l'impact du VIS sur l'anxiété des patients avant l'accès veineux périphérique.
- Décrire la satisfaction des infirmières et des étudiants en soins infirmiers quant à l'utilisation du dispositif VIS pour l'accès veineux périphérique.
- Étudier les déterminants de la réussite de l'accès veineux périphérique au premier essai parmi les caractéristiques des infirmières et étudiantes infirmières (âge, année d'obtention du diplôme, expérience au sein du centre de ressources et de compétence mucoviscidose).
- Décrire la satisfaction des infirmières et des étudiants en soins infirmiers à l'égard de l'utilisation de l'échelle A-DIVA.
Conception de l'étude L'étude durera 36 mois. Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte et randomisée en grappes, avec attribution séquentielle du dispositif (attribution en cale étagée), comparant un groupe de patients bénéficiant d'une technique de repérage du site de ponction par un système d'illumination veineuse pour un accès veineux périphérique (main, avant-bras , pli du coude) à un groupe de patients dont les veines sont repérées selon la modalité habituelle d'un accès veineux périphérique. Le cluster est défini par le Centre de ressources et de compétences en mucoviscidose (CRCM).
Résultats attendus
Pour les patients, l'utilisation d'un dispositif de système d'illumination veineuse lors de l'accès veineux périphérique doit faciliter la réussite du geste au premier essai, permettant de :
- Réduire leur douleur due à de multiples tentatives.
- Réduire leur anxiété associée à l'accès veineux périphérique.
- Préserver leur capital veineux Cela pourrait avoir un impact sur leur prise en charge, comme leur faciliter la consultation et être moins anxieux quant à l'accès veineux périphérique.
Pour les infirmières, l'utilisation d'un dispositif d'illumination veineuse pourrait
- Réduire leur appréhension du geste d'accès veineux périphérique
- Économisez leur temps avec moins d'accès veineux périphériques répétés. Il est envisagé que cette technique soit diffusée dans tous les Centres de Ressource et de Compétence en Mucoviscidose (CRCM) afin d'améliorer le confort du malade chronique par des prises de sang répétées et des traitements intraveineux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Giens, France, 83406
- CRCM mixte de Giens
-
Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
-
Marseille, France, 13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
-
Montpellier, France, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, France, 06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
-
Nice, France, 06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus
- Le diagnostic de fibrose kystique a été confirmé par un test de la sueur positif et/ou 1 à 2 mutations génétiques
- Patients nécessitant un accès veineux périphérique (main, avant-bras ou plus du coude) pour une perfusion intraveineuse avec un cathéter épicrânien ou court, ou pour un prélèvement sanguin
- Patients ayant un score de 4 ou plus sur l'échelle A-DIVA (questionnaire auto-administré rempli par l'IDE évaluant la difficulté d'accès veineux périphérique sur une échelle de Likert de 0 à 8)
- Patients informés par écrit des modalités de l'étude et ayant donné leur consentement éclairé écrit à participer (consentement du titulaire de l'autorité parentale si le patient est mineur).
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà participé à l'étude
- Les patients qui ont une approche veineuse centrale
- Patients ayant un abord veineux de type médian
- Des patients pris en charge pour une urgence vitale
- Patient privé de liberté ou placé sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients ayant un accès veineux périphérique par une procédure classique, sans utiliser de système d'illumination veineuse.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les patients qui ont un accès veineux périphérique par une procédure utilisant un système d'éclairage veineux.
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Repérer les veines d'un patient à l'aide d'un dispositif Vein Illumination System
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients pour lesquels un accès veineux périphérique a été réalisé dès la première tentative.
Délai: au moment de l'accès veineux périphérique
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au moment de l'accès veineux périphérique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de tentatives de mise en place d'un cathéter veineux périphérique ou de réalisation d'un cathéter veineux périphérique
Délai: au moment de l'accès veineux périphérique
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au moment de l'accès veineux périphérique
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Score moyen de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après un acte d'accès veineux périphérique réussi.
Délai: au plus 10 min après l'acte veineux
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au plus 10 min après l'acte veineux
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Score d'anxiété moyen sur State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Délai: au plus 10 min avant l'acte veineux
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au plus 10 min avant l'acte veineux
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Proportion d'infirmiers et d'étudiants en soins infirmiers satisfaits de l'utilisation d'un système d'illumination des veines
Délai: à la fin de l'étude (à 14 mois)
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à la fin de l'étude (à 14 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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