- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226118
Eficacia de una técnica de visualización infrarroja para la identificación del sitio de acceso venoso periférico en pacientes con fibrosis quística de 12 años o más (MUCOVEINE)
La fibrosis quística es una rara enfermedad genética crónica que afecta principalmente a las vías respiratorias y al aparato digestivo. Su manejo incluye tratamientos antibióticos intravenosos de varios años y muestreo venoso repetido. El acceso venoso es una fuente de dificultades que enfrentan diariamente las enfermeras que atienden a estos pacientes. Además, múltiples intentos de pinchazos pueden inducir ansiedad y dolor en los pacientes. Por lo tanto, es importante limitar las fallas.
Existen tecnologías de visualización de venas: el eco de guía, la transluminación portátil o la visualización infrarroja pueden guiar la punción venosa y limitar las fallas.
En comparación con el ecoguiado o la transluminación portátil, la visualización infrarroja es fácil de usar y no supone ningún riesgo para el paciente. Sin embargo, los estudios que evalúan esta técnica son escasos en enfermedades crónicas y se realizan principalmente en niños pequeños.
Este estudio pretende demostrar que el uso de un sistema de iluminación de venas (VIS) debería mejorar el acceso venoso periférico en el primer intento (limitando así las lesiones venosas) en pacientes adolescentes y adultos con fibrosis quística, y mejorar la comodidad del paciente (dolor, aprehensión del gesto).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo :
La fibrosis quística es una rara enfermedad genética crónica que afecta principalmente a las vías respiratorias y al aparato digestivo. Su manejo incluye tratamientos antibióticos intravenosos de varios años y muestreo venoso repetido. El acceso venoso es una fuente de dificultades que enfrentan diariamente las enfermeras que atienden a estos pacientes. Además, múltiples intentos de pinchazos pueden inducir ansiedad y dolor en los pacientes. Por lo tanto, es importante limitar las fallas.
Existen tecnologías de visualización de venas: el eco de guía, la transluminación portátil o la visualización infrarroja pueden guiar la punción venosa y limitar las fallas.
En comparación con el ecoguiado o la transluminación portátil, la visualización infrarroja es fácil de usar y no supone ningún riesgo para el paciente. Sin embargo, los estudios que evalúan esta técnica son escasos en enfermedades crónicas y se realizan principalmente en niños pequeños.
Este estudio pretende demostrar que el uso de un sistema de iluminación de venas (VIS) debería mejorar el acceso venoso periférico en el primer intento (limitando así las lesiones venosas) en pacientes adolescentes y adultos con fibrosis quística, y mejorar la comodidad del paciente (dolor, aprehensión del gesto).
Objetivos del estudio :
El objetivo principal del estudio es demostrar que el uso de un sistema de iluminación de venas (VIS) para la colocación de una línea venosa periférica o muestreo venoso en la mano, el antebrazo o el pliegue del codo mejora el acceso venoso periférico (PVA) exitoso en el primer intento
Los objetivos secundarios son:
- Estudiar la eficacia de la VIS para el acceso venoso periférico (colocación de una vía venosa periférica o toma de muestras venosas periféricas en la mano, antebrazo o codo) sobre el número de intentos.
- Estudiar el impacto del uso de SIV en el dolor del paciente durante el procedimiento de acceso venoso periférico.
- Estudiar el impacto de VIS en la ansiedad del paciente antes del acceso venoso periférico.
- Describir la satisfacción de enfermeros y estudiantes de enfermería con el uso del dispositivo VIS para acceso venoso periférico.
- Estudiar los determinantes del éxito del acceso venoso periférico en el primer intento entre las características de los enfermeros y estudiantes de enfermería (edad, año de obtención del título, experiencia en el centro de recursos y competencia de fibrosis quística).
- Describir la satisfacción de los enfermeros y estudiantes de enfermería con el uso de la escala A-DIVA.
Diseño del estudio El estudio tendrá una duración de 36 meses. Se trata de un estudio de conglomerados multicéntrico, abierto y aleatorizado, con asignación secuencial del dispositivo (stepped Wedge Asignation), que compara un grupo de pacientes beneficiados con una técnica de localización del sitio de punción mediante un sistema de iluminación venosa para un acceso venoso periférico (mano, antebrazo , pliegue del codo) a un grupo de pacientes cuyas venas se identifican según la modalidad habitual de un acceso venoso periférico. El grupo está definido por el Centro de Competencia y Recursos de Fibrosis Quística (CRCM).
Resultados previstos
Para los pacientes, el uso de un dispositivo de sistema de iluminación venosa durante el acceso venoso periférico debe facilitar el éxito del gesto en el primer intento, permitiendo:
- Reducir su dolor debido a múltiples intentos.
- Reducir su ansiedad asociada con el acceso venoso periférico.
- Preservar su capital venoso Esto podría tener un impacto en su cuidado, como facilitarles la consulta y tener menos ansiedad por el acceso venoso periférico.
Para las enfermeras, el uso de un dispositivo de sistema de iluminación venosa podría
- Reducir su temor al gesto de acceso venoso periférico
- Ahorre su tiempo con menos accesos venosos periféricos repetidos. Se considera que esta técnica se distribuirá a todos los Centros de Recursos y Competencia de Fibrosis Cítica (CRCM) para mejorar la comodidad del paciente crónico con análisis de sangre repetidos y tratamientos intravenosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giens, Francia, 83406
- CRCM mixte de Giens
-
Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
-
Montpellier, Francia, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francia, 06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
-
Nice, Francia, 06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrosis quística mayores de 12 años
- El diagnóstico de fibrosis quística ha sido confirmado por una prueba de sudor positiva y/o 1 a 2 mutaciones genéticas
- Pacientes que requieren acceso venoso periférico (mano, antebrazo o más del codo) para infusión intravenosa con catéter epicraneal o corto, o para una muestra de sangre
- Pacientes que tengan una puntuación igual o superior a 4 en la escala A-DIVA (cuestionario autoadministrado cumplimentado por el IDE que valora la dificultad del acceso venoso periférico en una escala tipo Likert de 0 a 8)
- Pacientes informados por escrito de las condiciones del estudio y consentimiento informado por escrito para participar (consentimiento del responsable de la patria potestad si el paciente es menor de edad).
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya ha participado en el estudio
- Pacientes que tienen un abordaje venoso central
- Pacientes que tienen un abordaje venoso del tipo de línea media
- Pacientes atendidos por emergencia vital
- Paciente privado de libertad o puesto bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes que tienen un acceso venoso periférico por un procedimiento clásico, sin utilizar un Sistema de Iluminación Venosa.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pacientes que tienen un acceso venoso periférico mediante un procedimiento que utiliza un sistema de iluminación de venas.
|
Detección de venas de un paciente mediante el uso de un dispositivo Vein Illumintion System
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes a los que se les realizó un acceso venoso periférico desde el primer intento.
Periodo de tiempo: en el momento del acceso venoso periférico
|
en el momento del acceso venoso periférico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de intentos de colocar una vía venosa periférica o realizar una
Periodo de tiempo: en el momento del acceso venoso periférico
|
en el momento del acceso venoso periférico
|
Puntuación media de dolor en la escala analógica visual (VAS) después de un acto de acceso venoso periférico exitoso.
Periodo de tiempo: como máximo 10 min después del acto venoso
|
como máximo 10 min después del acto venoso
|
Puntuación media de ansiedad en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: como mucho 10 min antes del acto venoso
|
como mucho 10 min antes del acto venoso
|
Proporción de enfermeros y estudiantes de enfermería satisfechos con el uso de un sistema de iluminación de venas
Periodo de tiempo: al final del estudio (a los 14 meses)
|
al final del estudio (a los 14 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
San Gerardo HospitalTerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Fibrosis cardiaca | Fibrosis ArterialItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoFibrosis quística | Exacerbación pulmonar de fibrosis quística | Fibrosis quística en niños | Fibrosis quística con exacerbaciónBrasil
-
University of ParmaDesconocidoFibrosis Retroperitoneal Idiopática | Fibrosis retroperitoneal perianeurismática | Periaortitis crónicaItalia
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicTerminado
-
Johns Hopkins UniversityGuerbetAún no reclutandoFibrosis miocárdicaEstados Unidos