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12세 이상 낭포성 섬유증 환자의 말초정맥 접근 부위 식별을 위한 적외선 가시화 기법의 효용 (MUCOVEINE)

2022년 7월 6일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

낭포성 섬유증은 주로 호흡기와 소화기 계통에 영향을 미치는 희귀한 만성 유전 질환입니다. 그들의 관리에는 다년간의 정맥 항생제 치료와 반복적인 정맥 샘플링이 포함됩니다. 정맥 접근은 이러한 환자를 돌보는 간호사가 매일 직면하는 어려움의 원인입니다. 또한 천자를 여러 번 시도하면 환자에게 불안과 고통을 유발할 수 있습니다. 따라서 실패를 제한하는 것이 중요합니다.

정맥 시각화 기술이 존재합니다. 유도 에코, 휴대용 투과 또는 적외선 시각화는 정맥 천자를 안내하고 실패를 제한할 수 있습니다.

가이드 에코 또는 휴대용 투과 조명과 비교할 때 적외선 시각화는 사용하기 쉽고 환자에게 위험을 초래하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 이 기술을 평가하는 연구는 만성 질환에서 거의 없으며 주로 어린 아이들에서 수행됩니다.

이 연구는 정맥 조명 시스템(VIS)의 사용이 낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 성인 환자의 첫 번째 시도에서 말초 정맥 접근을 개선하고(따라서 정맥 병변을 제한함) 환자의 편안함(통증, 제스처에 대한 우려).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경 :

낭포성 섬유증은 주로 호흡기와 소화기 계통에 영향을 미치는 희귀한 만성 유전 질환입니다. 그들의 관리에는 다년간의 정맥 항생제 치료와 반복적인 정맥 샘플링이 포함됩니다. 정맥 접근은 이러한 환자를 돌보는 간호사가 매일 직면하는 어려움의 원인입니다. 또한 천자를 여러 번 시도하면 환자에게 불안과 고통을 유발할 수 있습니다. 따라서 실패를 제한하는 것이 중요합니다.

정맥 시각화 기술이 존재합니다. 유도 에코, 휴대용 투과 또는 적외선 시각화는 정맥 천자를 안내하고 실패를 제한할 수 있습니다.

가이드 에코 또는 휴대용 투과 조명과 비교할 때 적외선 시각화는 사용하기 쉽고 환자에게 위험을 초래하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 이 기술을 평가하는 연구는 만성 질환에서 거의 없으며 주로 어린 아이들에서 수행됩니다.

이 연구는 정맥 조명 시스템(VIS)의 사용이 낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 성인 환자의 첫 번째 시도에서 말초 정맥 접근을 개선하고(따라서 정맥 병변을 제한함) 환자의 편안함(통증, 제스처에 대한 우려).

연구 목적 :

이 연구의 주요 목적은 손, 팔뚝 또는 팔꿈치의 접힌 부분에 말초 정맥 라인 또는 정맥 샘플링을 배치하기 위한 정맥 조명 시스템(VIS)의 사용이 성공적인 말초 정맥 접근(PVA)을 개선한다는 것을 입증하는 것입니다. 첫 번째 시도.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 시도 횟수에 대한 말초 정맥 접근(말초 정맥 라인 배치 또는 손, 팔뚝 또는 팔꿈치의 말초 정맥 샘플링)에 대한 VIS의 효능을 연구합니다.
  • 말초 정맥 접근 절차 동안 환자의 통증에 대한 SIV 사용의 영향을 연구합니다.
  • 말초 정맥 접근 전에 환자의 불안에 대한 VIS의 영향을 연구합니다.
  • 말초 정맥 접근을 위한 VIS 장치 사용에 대한 간호사 및 간호 학생의 만족도를 설명합니다.
  • 간호사와 간호대학생의 특성(연령, 졸업연도, 낭포성섬유증 자원 및 역량센터 내 경험) 중 첫 번째 시도에서 말초정맥 접근 성공의 결정요인을 연구하고자 한다.
  • A-DIVA 척도 사용에 대한 간호사와 간호대학생의 만족도를 기술한다.

연구 설계 연구는 36개월 동안 지속됩니다. 장치를 순차적으로 할당(단계별 쐐기 할당)하는 개방적이고 무작위적인 다기관 클러스터 연구로, 말초정맥 접근(손, 팔뚝 , 팔꿈치 접힘) 말초 정맥 접근의 일반적인 방식에 따라 정맥이 식별되는 환자 그룹에. 클러스터는 낭포성 섬유증 자원 및 역량 센터(CRCM)에서 정의합니다.

예상 결과

환자의 경우, 말초 정맥 액세스 중에 정맥 조명 시스템 장치를 사용하면 첫 번째 시도에서 제스처의 성공을 촉진하여 다음을 수행할 수 있습니다.

  • 여러 번의 시도로 인한 고통을 줄입니다.
  • 말초 정맥 접근과 관련된 불안을 줄입니다.
  • 정맥 자본을 보존하십시오. 이것은 상담을 더 쉽게 만들고 말초 정맥 접근에 대한 불안감을 줄이는 등 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.

간호사의 경우 정맥 조명 시스템 장치를 사용하면

  • 말초 정맥 액세스 제스처에 대한 불안감 감소
  • 더 적은 말초 정맥 접근이 반복되므로 시간을 절약할 수 있습니다. 이 기술은 반복적인 혈액 검사와 정맥 치료로 만성 질환 환자의 편안함을 개선하기 위해 모든 낭포성 섬유증 자원 및 역량 센터(CRCM)에 보급될 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giens, 프랑스, 83406
        • CRCM mixte de Giens
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, 프랑스, 06001
        • Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 12세 이상의 낭포성 섬유증 환자
  • 낭포성 섬유증 진단은 양성 발한 검사 및/또는 1~2개의 유전적 돌연변이에 의해 확인되었습니다.
  • 두개외 또는 짧은 카테터를 통한 정맥 주입 또는 혈액 샘플을 위해 말초 정맥 접근(손, 팔뚝 또는 팔꿈치 이상)이 필요한 환자
  • A-DIVA 척도에서 4점 이상의 점수를 받은 환자(IDE가 0에서 8까지의 리커트 척도에서 말초 정맥 접근의 어려움을 평가하는 자가 작성 설문지)
  • 환자에게 연구 조건을 서면으로 알리고 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다(환자가 미성년자인 경우 친권자 동의).
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 이미 연구에 참여한 환자
  • 중심정맥접근법이 있는 환자
  • 정중선 방식의 정맥접근법을 시행하는 환자
  • 중요한 응급 상황에 처한 환자
  • 자유를 박탈당했거나 과외나 큐레이터 직에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
정맥 조명 시스템을 사용하지 않고 고전적인 절차에 따라 말초 정맥 접근이 있는 환자.
실험적: 실험군
Vein Illumination System을 사용하는 시술로 말초정맥 접근이 가능한 환자.
정맥 조명 시스템 장치를 사용하여 환자의 정맥을 발견

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 시도에서 말초정맥 접근을 시행한 환자의 비율.
기간: 말초 정맥 접근 시
말초 정맥 접근 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말초 정맥 라인을 배치하거나 말초 정맥을 수행하려는 시도 횟수
기간: 말초 정맥 접근 시
말초 정맥 접근 시
성공적인 말초정맥접근법 후 VAS(Visual Analogue Scale)의 평균 통증 점수.
기간: 정맥 작용 후 최대 10분
정맥 작용 후 최대 10분
State-Trait Anxiety Inventory(STAI-Y)의 평균 불안 점수
기간: 정맥 작용 전 최대 10분
정맥 작용 전 최대 10분
정맥 조명 시스템 사용에 만족하는 간호사와 간호학생의 비율
기간: 연구가 끝날 때(14개월)
연구가 끝날 때(14개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정맥 조명 시스템 장치에 대한 임상 시험

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