- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226118
Werkzaamheid van een infraroodvisualisatietechniek voor de identificatie van de perifere veneuze toegangsplaats bij patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder (MUCOVEINE)
Cystic fibrosis is een zeldzame chronische genetische ziekte die voornamelijk de luchtwegen en het spijsverteringsstelsel aantast. Hun beheer omvat meerjarige intraveneuze antibioticabehandelingen en herhaalde veneuze bemonstering. De veneuze toegang is een bron van moeilijkheden waarmee verpleegkundigen die voor deze patiënten zorgen dagelijks worden geconfronteerd. Bovendien kunnen meerdere pogingen tot lekke banden bij patiënten angst en pijn veroorzaken. Het is daarom belangrijk om storingen te beperken.
Er bestaan adervisualisatietechnologieën: geleide-echo, draagbare transluminatie of infraroodvisualisatie kunnen venapunctie begeleiden en mislukkingen beperken.
Vergeleken met de geleide echo of de draagbare transluminatie is de infraroodvisualisatie eenvoudig in gebruik en vormt deze geen risico voor de patiënt. Desalniettemin zijn er weinig studies die deze techniek evalueren bij chronische ziekten en voornamelijk uitgevoerd bij jonge kinderen.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het gebruik van een aderverlichtingssysteem (VIS) de perifere veneuze toegang bij de eerste poging zou moeten verbeteren (waardoor veneuze laesies worden beperkt) bij adolescente en volwassen patiënten met cystische fibrose, en het comfort van de patiënt zou moeten verbeteren (pijn, begrip van het gebaar).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Cystic fibrosis is een zeldzame chronische genetische ziekte die voornamelijk de luchtwegen en het spijsverteringsstelsel aantast. Hun beheer omvat meerjarige intraveneuze antibioticabehandelingen en herhaalde veneuze bemonstering. De veneuze toegang is een bron van moeilijkheden waarmee verpleegkundigen die voor deze patiënten zorgen dagelijks worden geconfronteerd. Bovendien kunnen meerdere pogingen tot lekke banden bij patiënten angst en pijn veroorzaken. Het is daarom belangrijk om storingen te beperken.
Er bestaan adervisualisatietechnologieën: geleide-echo, draagbare transluminatie of infraroodvisualisatie kunnen venapunctie begeleiden en mislukkingen beperken.
Vergeleken met de geleide echo of de draagbare transluminatie is de infraroodvisualisatie eenvoudig in gebruik en vormt deze geen risico voor de patiënt. Desalniettemin zijn er weinig studies die deze techniek evalueren bij chronische ziekten en voornamelijk uitgevoerd bij jonge kinderen.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het gebruik van een aderverlichtingssysteem (VIS) de perifere veneuze toegang bij de eerste poging zou moeten verbeteren (waardoor veneuze laesies worden beperkt) bij adolescente en volwassen patiënten met cystische fibrose, en het comfort van de patiënt zou moeten verbeteren (pijn, begrip van het gebaar).
Doelstellingen van het onderzoek :
Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat het gebruik van een aderverlichtingssysteem (VIS) voor de plaatsing van een perifere veneuze lijn of veneuze bemonstering op de hand, onderarm of elleboogplooi de perifere veneuze toegang (PVA) succesvol verbetert op de eerste poging.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Onderzoek naar de werkzaamheid van VIS voor perifere veneuze toegang (plaatsing van een perifere veneuze lijn of perifere veneuze bemonstering in de hand, onderarm of elleboog) op het aantal pogingen.
- Het bestuderen van de impact van het gebruik van SIV op de pijn die de patiënt voelt tijdens de procedure voor perifere veneuze toegang.
- Het bestuderen van de impact van VIS op de angst van de patiënt voorafgaand aan perifere veneuze toegang.
- Om de tevredenheid van verpleegkundigen en studenten verpleegkunde te beschrijven over het gebruik van het VIS-apparaat voor perifere veneuze toegang.
- Onderzoek naar de determinanten van het succes van perifere veneuze toegang bij de eerste poging onder de kenmerken van verpleegkundigen en studenten verpleegkunde (leeftijd, jaar van het behalen van hun diploma, ervaring binnen het informatie- en competentiecentrum voor cystic fibrosis).
- Om de tevredenheid van verpleegkundigen en studenten verpleegkunde over het gebruik van de A-DIVA-schaal te beschrijven.
Studieopzet Het onderzoek duurt 36 maanden. Het is een open en gerandomiseerde multicenter clusterstudie, met sequentiële toewijzing van het apparaat (stapsgewijze toewijzing), waarbij een groep patiënten wordt vergeleken die baat heeft bij een techniek waarbij de punctieplaats wordt gelokaliseerd door middel van een veneus verlichtingssysteem voor een perifere veneuze toegang (hand, onderarm elleboogplooi) aan een groep patiënten van wie de aderen zijn geïdentificeerd volgens de gebruikelijke modaliteit van een perifere veneuze toegang. Het cluster wordt gedefinieerd door het Cystic Fibrosis Resource and Competence Center (CRCM).
Verwachte resultaten
Voor de patiënten zou het gebruik van een veneus verlichtingssysteem tijdens de perifere veneuze toegang het succes van het gebaar bij de eerste poging moeten vergemakkelijken, waardoor:
- Verminder hun pijn door meerdere pogingen.
- Verminder hun angst in verband met perifere veneuze toegang.
- Hun veneuze kapitaal behouden Dit kan een impact hebben op hun zorg, zoals het gemakkelijker maken om voor hen te raadplegen en minder zorgen te maken over perifere veneuze toegang.
Voor de verpleegkundigen zou het gebruik van een apparaat voor veneus illuminatiesysteem dat kunnen
- Verminder hun angst voor perifere veneuze toegangsbewegingen
- Bespaar hun tijd met minder herhaalde perifere veneuze toegang. Er wordt van uitgegaan dat deze techniek zal worden verspreid onder alle Cytic Fibrosis Ressource and Competence Centres (CRCM) om het comfort van de chronisch zieke patiënt te verbeteren met herhaalde bloedonderzoeken en intraveneuze behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giens, Frankrijk, 83406
- CRCM mixte de Giens
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder
- De diagnose Cystic Fibrosis is bevestigd door een positieve zweettest en/of 1 tot 2 genetische mutaties
- Patiënten die perifere veneuze toegang (hand, onderarm of meer van de elleboog) nodig hebben voor intraveneuze infusie met een epicraniale of korte katheter, of voor een bloedmonster
- Patiënten met een score van 4 of hoger op de A-DIVA-schaal (zelf in te vullen vragenlijst ingevuld door de IDE die de moeilijkheid van perifere veneuze toegang beoordeelt op een Likert-schaal van 0 tot 8)
- Patiënten informeerden schriftelijk over de voorwaarden van het onderzoek en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname (toestemming van de persoon die verantwoordelijk is voor het ouderlijk gezag als de patiënt minderjarig is).
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek
- Patiënten met een centraal veneuze benadering
- Patiënten met een veneuze benadering van het middellijntype
- Patiënten verzorgd voor vitale noodsituatie
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder curatele of curatele gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die een perifere veneuze toegang hebben via een klassieke procedure, zonder gebruik te maken van een aderverlichtingssysteem.
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënten die een perifere veneuze toegang hebben door een procedure met behulp van een aderverlichtingssysteem.
|
Aderen van een patiënt opsporen met behulp van een apparaat voor aderverlichtingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten bij wie perifere veneuze toegang werd uitgevoerd vanaf de eerste poging.
Tijdsspanne: op het moment van perifere veneuze toegang
|
op het moment van perifere veneuze toegang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal pogingen om een perifere veneuze lijn te plaatsen of perifere veneuze uit te voeren
Tijdsspanne: op het moment van perifere veneuze toegang
|
op het moment van perifere veneuze toegang
|
Gemiddelde pijnscore op Visual Analogue Scale (VAS) na succesvolle perifere veneuze toegang.
Tijdsspanne: maximaal 10 min na de veneuze handeling
|
maximaal 10 min na de veneuze handeling
|
Gemiddelde angstscore op State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tijdsspanne: maximaal 10 min voor de veneuze handeling
|
maximaal 10 min voor de veneuze handeling
|
Percentage verpleegkundigen en studenten verpleegkunde dat tevreden is over het gebruik van een aderverlichtingssysteem
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (na 14 maanden)
|
aan het einde van de studie (na 14 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties