Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een infraroodvisualisatietechniek voor de identificatie van de perifere veneuze toegangsplaats bij patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder (MUCOVEINE)

6 juli 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Cystic fibrosis is een zeldzame chronische genetische ziekte die voornamelijk de luchtwegen en het spijsverteringsstelsel aantast. Hun beheer omvat meerjarige intraveneuze antibioticabehandelingen en herhaalde veneuze bemonstering. De veneuze toegang is een bron van moeilijkheden waarmee verpleegkundigen die voor deze patiënten zorgen dagelijks worden geconfronteerd. Bovendien kunnen meerdere pogingen tot lekke banden bij patiënten angst en pijn veroorzaken. Het is daarom belangrijk om storingen te beperken.

Er bestaan ​​adervisualisatietechnologieën: geleide-echo, draagbare transluminatie of infraroodvisualisatie kunnen venapunctie begeleiden en mislukkingen beperken.

Vergeleken met de geleide echo of de draagbare transluminatie is de infraroodvisualisatie eenvoudig in gebruik en vormt deze geen risico voor de patiënt. Desalniettemin zijn er weinig studies die deze techniek evalueren bij chronische ziekten en voornamelijk uitgevoerd bij jonge kinderen.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het gebruik van een aderverlichtingssysteem (VIS) de perifere veneuze toegang bij de eerste poging zou moeten verbeteren (waardoor veneuze laesies worden beperkt) bij adolescente en volwassen patiënten met cystische fibrose, en het comfort van de patiënt zou moeten verbeteren (pijn, begrip van het gebaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Cystic fibrosis is een zeldzame chronische genetische ziekte die voornamelijk de luchtwegen en het spijsverteringsstelsel aantast. Hun beheer omvat meerjarige intraveneuze antibioticabehandelingen en herhaalde veneuze bemonstering. De veneuze toegang is een bron van moeilijkheden waarmee verpleegkundigen die voor deze patiënten zorgen dagelijks worden geconfronteerd. Bovendien kunnen meerdere pogingen tot lekke banden bij patiënten angst en pijn veroorzaken. Het is daarom belangrijk om storingen te beperken.

Er bestaan ​​adervisualisatietechnologieën: geleide-echo, draagbare transluminatie of infraroodvisualisatie kunnen venapunctie begeleiden en mislukkingen beperken.

Vergeleken met de geleide echo of de draagbare transluminatie is de infraroodvisualisatie eenvoudig in gebruik en vormt deze geen risico voor de patiënt. Desalniettemin zijn er weinig studies die deze techniek evalueren bij chronische ziekten en voornamelijk uitgevoerd bij jonge kinderen.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het gebruik van een aderverlichtingssysteem (VIS) de perifere veneuze toegang bij de eerste poging zou moeten verbeteren (waardoor veneuze laesies worden beperkt) bij adolescente en volwassen patiënten met cystische fibrose, en het comfort van de patiënt zou moeten verbeteren (pijn, begrip van het gebaar).

Doelstellingen van het onderzoek :

Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat het gebruik van een aderverlichtingssysteem (VIS) voor de plaatsing van een perifere veneuze lijn of veneuze bemonstering op de hand, onderarm of elleboogplooi de perifere veneuze toegang (PVA) succesvol verbetert op de eerste poging.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Onderzoek naar de werkzaamheid van VIS voor perifere veneuze toegang (plaatsing van een perifere veneuze lijn of perifere veneuze bemonstering in de hand, onderarm of elleboog) op het aantal pogingen.
  • Het bestuderen van de impact van het gebruik van SIV op de pijn die de patiënt voelt tijdens de procedure voor perifere veneuze toegang.
  • Het bestuderen van de impact van VIS op de angst van de patiënt voorafgaand aan perifere veneuze toegang.
  • Om de tevredenheid van verpleegkundigen en studenten verpleegkunde te beschrijven over het gebruik van het VIS-apparaat voor perifere veneuze toegang.
  • Onderzoek naar de determinanten van het succes van perifere veneuze toegang bij de eerste poging onder de kenmerken van verpleegkundigen en studenten verpleegkunde (leeftijd, jaar van het behalen van hun diploma, ervaring binnen het informatie- en competentiecentrum voor cystic fibrosis).
  • Om de tevredenheid van verpleegkundigen en studenten verpleegkunde over het gebruik van de A-DIVA-schaal te beschrijven.

Studieopzet Het onderzoek duurt 36 maanden. Het is een open en gerandomiseerde multicenter clusterstudie, met sequentiële toewijzing van het apparaat (stapsgewijze toewijzing), waarbij een groep patiënten wordt vergeleken die baat heeft bij een techniek waarbij de punctieplaats wordt gelokaliseerd door middel van een veneus verlichtingssysteem voor een perifere veneuze toegang (hand, onderarm elleboogplooi) aan een groep patiënten van wie de aderen zijn geïdentificeerd volgens de gebruikelijke modaliteit van een perifere veneuze toegang. Het cluster wordt gedefinieerd door het Cystic Fibrosis Resource and Competence Center (CRCM).

Verwachte resultaten

Voor de patiënten zou het gebruik van een veneus verlichtingssysteem tijdens de perifere veneuze toegang het succes van het gebaar bij de eerste poging moeten vergemakkelijken, waardoor:

  • Verminder hun pijn door meerdere pogingen.
  • Verminder hun angst in verband met perifere veneuze toegang.
  • Hun veneuze kapitaal behouden Dit kan een impact hebben op hun zorg, zoals het gemakkelijker maken om voor hen te raadplegen en minder zorgen te maken over perifere veneuze toegang.

Voor de verpleegkundigen zou het gebruik van een apparaat voor veneus illuminatiesysteem dat kunnen

  • Verminder hun angst voor perifere veneuze toegangsbewegingen
  • Bespaar hun tijd met minder herhaalde perifere veneuze toegang. Er wordt van uitgegaan dat deze techniek zal worden verspreid onder alle Cytic Fibrosis Ressource and Competence Centres (CRCM) om het comfort van de chronisch zieke patiënt te verbeteren met herhaalde bloedonderzoeken en intraveneuze behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giens, Frankrijk, 83406
        • CRCM mixte de Giens
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder
  • De diagnose Cystic Fibrosis is bevestigd door een positieve zweettest en/of 1 tot 2 genetische mutaties
  • Patiënten die perifere veneuze toegang (hand, onderarm of meer van de elleboog) nodig hebben voor intraveneuze infusie met een epicraniale of korte katheter, of voor een bloedmonster
  • Patiënten met een score van 4 of hoger op de A-DIVA-schaal (zelf in te vullen vragenlijst ingevuld door de IDE die de moeilijkheid van perifere veneuze toegang beoordeelt op een Likert-schaal van 0 tot 8)
  • Patiënten informeerden schriftelijk over de voorwaarden van het onderzoek en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname (toestemming van de persoon die verantwoordelijk is voor het ouderlijk gezag als de patiënt minderjarig is).
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek
  • Patiënten met een centraal veneuze benadering
  • Patiënten met een veneuze benadering van het middellijntype
  • Patiënten verzorgd voor vitale noodsituatie
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder curatele of curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die een perifere veneuze toegang hebben via een klassieke procedure, zonder gebruik te maken van een aderverlichtingssysteem.
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënten die een perifere veneuze toegang hebben door een procedure met behulp van een aderverlichtingssysteem.
Aderen van een patiënt opsporen met behulp van een apparaat voor aderverlichtingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie perifere veneuze toegang werd uitgevoerd vanaf de eerste poging.
Tijdsspanne: op het moment van perifere veneuze toegang
op het moment van perifere veneuze toegang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal pogingen om een ​​perifere veneuze lijn te plaatsen of perifere veneuze uit te voeren
Tijdsspanne: op het moment van perifere veneuze toegang
op het moment van perifere veneuze toegang
Gemiddelde pijnscore op Visual Analogue Scale (VAS) na succesvolle perifere veneuze toegang.
Tijdsspanne: maximaal 10 min na de veneuze handeling
maximaal 10 min na de veneuze handeling
Gemiddelde angstscore op State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Tijdsspanne: maximaal 10 min voor de veneuze handeling
maximaal 10 min voor de veneuze handeling
Percentage verpleegkundigen en studenten verpleegkunde dat tevreden is over het gebruik van een aderverlichtingssysteem
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (na 14 maanden)
aan het einde van de studie (na 14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

3
Abonneren