子宮頸がん検診非受診者のセルフサンプリング (KOPRETINA)
自己サンプリングとヒトパピローマウイルス検出を使用した子宮頸がん予防
調査の概要
状態
詳細な説明
チェコ共和国には効果的な子宮頸がんスクリーニングが存在するにもかかわらず、子宮頸がんは毎年約 800 人の新規症例と 400 人の死亡の原因となっています。 チェコの子宮頸がん検診の主な問題の 1 つは、参加率が低いことです。 子宮頸がん検診の受診率を高めるための効果的な戦略は、主要な課題の 1 つです。 ヨーロッパのいくつかの国で示されたように、子宮頸がん検診の非参加者にセルフサンプリングを提供することで、女性の参加が増える可能性があります。
この試験では、チェコ人女性によるセルフサンプリングとそれに続く HPV DNA 検査の許容性、およびスクリーニングを受けていない女性の子宮頸がん検診への参加を増やすためのセルフサンプリング装置の有用性を判断する必要があります。 3 つの異なるアプローチがテストされます。女性はメールで自己サンプリング装置を受け取ります (アーム A)。婦人科医によるセルフサンプリング装置を受け取ります (アーム B)。一般開業医(アームC)によるセルフサンプリングデバイスを受け取ります。 アーム間のスクリーニング出席の比較が行われます。 不平等への潜在的な影響にも対処するために、分析には社会人口学的特性による比較が含まれます。 商用ベンダーのデータベースからの女性は、子宮頸がん検診プログラムに参加するかどうかに関係なく、Arm A に含まれます。 細胞診に基づく子宮頸がんスクリーニング プログラムに少なくとも 3 年間参加していない女性は、婦人科医 (Arm B) または一般開業医 (Arm C) のデータベースに含まれます。
試験の 2 番目の焦点は、チェコ共和国に関連するデータがないため、チェコの女性 (子宮頸がん検診の参加者および非参加者) のスクリーニング集団における高リスクのヒトパピローマウイルスの有病率の評価です。 研究参加者は、将来の研究のために残りの生物学的材料のアーカイブを志願することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marian Hajduch, MD, PhD.
- 電話番号:+420 585 632 083
- メール:marian.hajduch@upol.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- 電話番号:+420 585 632 089
- メール:vladimira.koudelakova@upol.cz
研究場所
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Olomouc、チェコ
- 募集
- University Hospital Olomouc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~65 歳の女性。アーム A の場合、65 歳以上の女性が許可されます
- 女性はチェコ共和国に住んでいます。
- -チェコ共和国での子宮頸がんスクリーニングプログラムに少なくとも3年間参加していない女性(アームBおよびC)。
- インフォームドコンセントが完了した女性。
- 頸膣スワブのセルフサンプリングが可能な女性。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 性交経験のない女性。
- 子宮頸部を含む子宮摘出術後の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自宅に送られるセルフサンプリング装置
商用ベンダーのデータベースから無作為に選択された女性 (出席者と非出席者の両方) は、自宅で (提供されたデバイスを使用して) 頸膣の自己サンプリングを行うよう招待するメールを受け取ります。
返却された自己サンプリング綿棒は、CE-IVD マーク付き (Conformité Européenne、In Vitro Diagnostics) の HPV 診断検査によって検査され、子宮頸がんの初回スクリーニングでの使用が検証されます。
腕には約が含まれます。
5000人の参加者。
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女性は、自宅で Evalyn Brush を使用して頸膣セルフサンプリングを行います。
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実験的:婦人科医から送られたセルフサンプリング装置
協力婦人科医のデータベースから選ばれた女性 (少なくとも 3 年間出席していない) は、自宅で頸膣セルフサンプリングを行うよう招待するメールを受け取ります (提供されたデバイスを使用)。
返却された自己採取スワブは、CE-IVD マークの付いた HPV 診断検査によって検査され、子宮頸がんの初回スクリーニングでの使用が検証されます。
腕には約が含まれます。
5000人の参加者。
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女性は、自宅で Evalyn Brush を使用して頸膣セルフサンプリングを行います。
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実験的:一般開業医から入手したセルフサンプリング装置
協力している一般開業医のデータベースから選択された女性 (少なくとも 3 年間通院していない) は、自己サンプリング装置を受け取ります。
返却された自己採取スワブは、CE-IVD マークの付いた HPV 診断検査によって検査され、子宮頸がんの初回スクリーニングでの使用が検証されます。
腕には約が含まれます。
5000人の参加者。
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女性は自宅またはかかりつけ医の診療所で Evalyn Brush を使用して頸膣セルフサンプリングを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上映参加
時間枠:12ヶ月
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研究のさまざまなアームで自己サンプリング装置によってサンプリングされた頸膣スワブを返す女性の割合の比較。
標準的な子宮頸がん検診プログラムに参加していない女性に対処するための最善のアプローチの特定
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12ヶ月
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ハイリスクHPVの有病率
時間枠:12ヶ月
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研究のさまざまな部門(参加者/非参加者)内のチェコ人女性のスクリーニング集団における高リスクヒトパピローマウイルス感染の有病率の評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴
時間枠:12ヶ月
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社会人口学的特徴(学歴、年齢、居住地)の分布と介入による以前のスクリーニング不参加の理由とアンケートを返す女性の出席状況を比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Marian Hajduch, MD, PhD.、IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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