Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek dla osób nieuczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (KOPRETINA)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Profilaktyka raka szyjki macicy za pomocą samodzielnego pobierania próbek i wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego

Badanie ma na celu ocenę, czy samodzielne pobieranie próbek i testowanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) może zwiększyć frekwencję na badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet w Czechach, które nie są poddawane badaniom przesiewowym. Ocenione zostaną różne sposoby oferowania urządzenia do samodzielnego pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo istnienia skutecznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Czechach, rak szyjki macicy jest przyczyną około 800 nowych przypadków i 400 zgonów rocznie. Jednym z głównych problemów czeskich badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy jest niska frekwencja. Skuteczna strategia zwiększenia frekwencji na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy jest jednym z głównych wyzwań. Oferowanie samodzielnego pobierania próbek kobietom, które nie uczestniczą w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, mogłoby zwiększyć udział kobiet, jak wykazano w kilku krajach europejskich.

Badanie powinno określić akceptowalność samodzielnego pobierania próbek, a następnie testu HPV DNA przez czeskie kobiety, a tym samym przydatność urządzenia do samodzielnego pobierania próbek w celu zwiększenia frekwencji na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet niedostatecznie przebadanych. Zostaną przetestowane trzy różne podejścia: kobiety otrzymają pocztą urządzenie do samodzielnego pobierania próbek (ramię A); otrzymanie urządzenia do samodzielnego pobierania próbek przez ginekologa (Ramię B); otrzymać urządzenie do samodzielnego pobierania próbek przez lekarza pierwszego kontaktu (Ramię C). Zostaną wykonane porównania frekwencji w badaniach przesiewowych między ramionami. Aby zająć się również potencjalnym wpływem na nierówności, analizy będą obejmować porównania według cech socjodemograficznych. Kobiety z bazy danych dostawcy komercyjnego zostaną włączone do Grupy A niezależnie od tego, czy uczestniczą w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Kobiety, które nie uczestniczą w programie cytologicznych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przez co najmniej trzy lata, zostaną uwzględnione w bazie danych swojego ginekologa (ramię B) lub lekarza pierwszego kontaktu (ramię C).

Drugim celem badania jest ocena częstości występowania wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w przesiewowej populacji czeskich kobiet (uczestniczących i nieuczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy), ponieważ nie ma odpowiednich danych dla Republiki Czeskiej. Uczestnicy badania mogą zgłaszać chęć archiwizacji pozostałych materiałów biologicznych do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 30-65 lat; dla ramienia A kobiety > 65 lat są dozwolone
  • W Czechach mieszkają kobiety.
  • Kobiety, które nie uczestniczyły w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Czechach przez co najmniej 3 lata (Ramię B i C).
  • Kobiety z wypełnioną świadomą zgodą.
  • Kobiety zdolne do samodzielnego pobierania wymazu z szyjki macicy i pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety bez doświadczenia seksualnego.
  • Kobiety po histerektomii łącznie z szyjką macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do samodzielnego pobierania próbek wysyłane do domu
Kobiety losowo wybrane z bazy danych dostawców komercyjnych (zarówno uczestniczące, jak i nieuczestniczące) otrzymują wiadomość e-mail z zaproszeniem do samodzielnego pobrania próbki szyjki macicy i pochwy w domu (z dostarczonym urządzeniem). Zwrócone wymazy z próbek pobranych samodzielnie zostaną przetestowane za pomocą testu diagnostycznego HPV ze znakiem CE-IVD (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) zatwierdzonego do stosowania w pierwotnych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Ramię obejmie ok. 5000 uczestników.
Test diagnostyczny: Self-sampling autorstwa Evalyn Brush
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbki z szyjki macicy i pochwy w domu za pomocą szczoteczki Evalyn Brush.
Eksperymentalny: Urządzenie do samodzielnego pobierania próbek przesłane przez ginekologa(ów)
Kobiety wyselekcjonowane z baz współpracujących ginekologów (nie uczęszczających na wizytę od co najmniej 3 lat) otrzymują maila z zaproszeniem do samodzielnego pobrania próbki szyjki macicy i pochwy w domu (z dostarczonym urządzeniem). Zwrócone wymazy pobrane z własnej próbki zostaną przetestowane za pomocą testu diagnostycznego HPV oznaczonego CE-IVD, zatwierdzonego do stosowania w pierwotnych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Ramię obejmie ok. 5000 uczestników.
Test diagnostyczny: Self-sampling autorstwa Evalyn Brush
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbki z szyjki macicy i pochwy w domu za pomocą szczoteczki Evalyn Brush.
Eksperymentalny: Urządzenie do samodzielnego pobierania próbek uzyskane od lekarza pierwszego kontaktu
Kobiety wyselekcjonowane z baz współpracujących lekarzy pierwszego kontaktu (niestacjonarne od co najmniej 3 lat) otrzymują urządzenie do samodzielnego pobierania próbek. Zwrócone wymazy pobrane z własnej próbki zostaną przetestowane za pomocą testu diagnostycznego HPV oznaczonego CE-IVD, zatwierdzonego do stosowania w pierwotnych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Ramię obejmie ok. 5000 uczestników.
Test diagnostyczny: Samodzielne pobieranie próbek przez Evalyn Brush w domu lub w przychodni lekarza rodzinnego
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbki z szyjki macicy i pochwy w domu lub w klinice lekarza rodzinnego za pomocą szczoteczki Evalyn Brush

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w pokazie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie odsetka kobiet, które zwróciły wymaz z szyjki macicy i pochwy pobrany za pomocą urządzenia do samodzielnego pobierania próbek w różnych ramionach badania. Identyfikacja najlepszego podejścia do kobiet, które nie uczestniczą w standardowym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
12 miesięcy
Występowanie HPV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości występowania zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w przesiewowej populacji czeskich kobiet w różnych ramionach badania (uczestniczące/nieuczestniczące).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie rozkładu cech socjodemograficznych (wykształcenie, wiek, miejsce zamieszkania) i przyczyn wcześniejszego niestawienia się na badania przesiewowe w podziale na interwencję i status obecności u kobiet, które zwróciły ankietę.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Współpracownicy

Cancer Research Czech Republic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Self-sampling autorstwa Evalyn Brush

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj