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Selbstentnahme für Nichtteilnehmer der Gebärmutterhalskrebsvorsorge (KOPRETINA)

19. März 2026 aktualisiert von: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Gebärmutterhalskrebs-Prävention durch Selbstentnahme und Nachweis des humanen Papillomavirus

In der Studie wird untersucht, ob die Selbstentnahme und das Testen auf das humane Papillomavirus (HPV) die Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchungen unter unzureichend untersuchten Frauen in der Tschechischen Republik erhöhen können. Es werden verschiedene Möglichkeiten des Angebots von Selbstprobenahmegeräten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es in der Tschechischen Republik ein wirksames Screening auf Gebärmutterhalskrebs gibt, ist Gebärmutterhalskrebs die Ursache für etwa 800 neue Fälle und 400 Todesfälle pro Jahr. Eines der Hauptprobleme des tschechischen Gebärmutterhalskrebs-Screenings ist die geringe Teilnahme. Eine effektive Strategie zur Steigerung der Teilnahme an der Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs ist eine der größten Herausforderungen. Das Angebot der Selbstentnahme für Nichtteilnehmende am Gebärmutterhalskrebs-Screening könnte die Teilnahme von Frauen erhöhen, wie sich in mehreren europäischen Ländern gezeigt hat.

Die Studie sollte die Akzeptanz der Selbstentnahme mit anschließendem HPV-DNA-Test durch tschechische Frauen und damit die Verwendbarkeit des Selbstentnahmegeräts zur Erhöhung der Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei unzureichend untersuchten Frauen bestimmen. Drei verschiedene Ansätze werden getestet: Frauen erhalten per Post ein Gerät zur Selbstprobenahme (Arm A); Erhalt eines Geräts zur Selbstentnahme durch den Gynäkologen (Arm B); erhalten ein Gerät zur Selbstprobenahme durch den Hausarzt (Arm C). Es werden Vergleiche der Screening-Teilnahme zwischen den Armen angestellt. Um auch potenzielle Auswirkungen auf Ungleichheiten zu berücksichtigen, werden die Analysen Vergleiche nach soziodemografischen Merkmalen umfassen. Frauen aus der Datenbank des kommerziellen Anbieters werden in den Arm A aufgenommen, unabhängig davon, ob sie am Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm teilnehmen oder nicht. Frauen, die mindestens drei Jahre lang nicht an einem zytologiebasierten Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm teilgenommen haben, werden über die Datenbank ihres Gynäkologen (Arm B) oder Hausarztes (Arm C) aufgenommen.

Der zweite Schwerpunkt der Studie ist die Bewertung der Hochrisiko-Prävalenz des humanen Papillomavirus in der Screening-Population tschechischer Frauen (Teilnehmerinnen und Nichtteilnehmerinnen des Gebärmutterhalskrebs-Screenings), da es keine relevanten Daten für die Tschechische Republik gibt. Studienteilnehmer können sich freiwillig für die Archivierung verbleibender biologischer Materialien für zukünftige Studien melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30-65 Jahren; für Arm A sind Frauen > 65 Jahre erlaubt
  • Frauen leben in der Tschechischen Republik.
  • Frauen, die seit mindestens 3 Jahren nicht am Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm in der Tschechischen Republik teilgenommen haben (Arm B und C).
  • Frauen mit vollständiger Einverständniserklärung.
  • Frauen, die in der Lage sind, Zervikovaginalabstriche selbst zu entnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Frauen ohne Erfahrung mit Geschlechtsverkehr.
  • Frauen nach Hysterektomie einschließlich Zervix.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstentnahmegerät nach Hause geschickt
Frauen, die zufällig aus einer kommerziellen Anbieterdatenbank ausgewählt wurden (sowohl Teilnehmer als auch Nichtteilnehmer), erhalten eine E-Mail, in der sie eingeladen werden, eine zervikovaginale Selbstprobenahme bei sich zu Hause durchzuführen (mit dem bereitgestellten Gerät). Zurückgesandte selbst entnommene Abstriche werden mit einem HPV-Diagnosetest mit CE-IVD-Kennzeichnung (Conformité Européenne, In-vitro-Diagnostik) getestet, der für die Verwendung in der primären Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs validiert ist. Der Arm umfasst ca. 5000 Teilnehmer.
Diagnosetest: Selbstbemusterung von Evalyn Brush
Frauen führen mit Evalyn Brush eine zervikovaginale Selbstprobenahme bei sich zu Hause durch.
Experimental: Gerät zur Selbstentnahme durch Gynäkologen zugesandt
Aus Datenbanken kooperierender Gynäkologen ausgewählte Frauen (mindestens 3 Jahre nicht teilnehmend) erhalten eine E-Mail mit der Einladung, bei sich zu Hause eine zervikovaginale Selbstentnahme durchzuführen (mit dem bereitgestellten Gerät). Zurückgesandte selbst entnommene Abstriche werden mit einem CE-IVD-gekennzeichneten HPV-Diagnosetest getestet, der für die Verwendung in der primären Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs validiert ist. Der Arm umfasst ca. 5000 Teilnehmer.
Diagnosetest: Selbstbemusterung von Evalyn Brush
Frauen führen mit Evalyn Brush eine zervikovaginale Selbstprobenahme bei sich zu Hause durch.
Experimental: Gerät zur Selbstprobenahme, erhalten von Hausarzt(en)
Frauen, die aus Datenbanken kooperierender Hausärzte ausgewählt wurden (mindestens 3 Jahre nicht teilnehmend), erhalten ein Gerät zur Selbstentnahme. Zurückgesandte selbst entnommene Abstriche werden mit einem CE-IVD-gekennzeichneten HPV-Diagnosetest getestet, der für die Verwendung in der primären Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs validiert ist. Der Arm umfasst ca. 5000 Teilnehmer.
Diagnosetest: Selbstentnahme durch Evalyn Brush zu Hause oder in der Hausarztpraxis
Frauen führen mit Evalyn Brush eine zervikovaginale Selbstentnahme zu Hause oder in der Klinik des Hausarztes durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Prozentsätze von Frauen, die einen Zervikovaginalabstrich zurücksenden, der mit einem Selbstentnahmegerät in verschiedenen Armen der Studie entnommen wurde. Ermittlung des besten Ansatzes, um Frauen anzusprechen, die nicht am Standardprogramm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilnehmen
12 Monate
Prävalenz von Hochrisiko-HPV
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Prävalenz einer Hochrisiko-Infektion mit dem humanen Papillomavirus in der Screening-Population tschechischer Frauen in verschiedenen Armen der Studie (Teilnehmer/Nicht-Teilnehmer).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Verteilung von soziodemografischen Merkmalen (Bildung, Alter, Wohnort) und Gründen für die vorherige Nichtteilnahme am Screening nach Intervention und Anwesenheitsstatus bei Frauen, die einen Fragebogen zurücksenden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Mitarbeiter

National Institute for Cancer Research, Czech Republic

Ermittler

  • Studienleiter: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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