Самостоятельный отбор проб для лиц, не посещающих скрининг на рак шейки матки (KOPRETINA)
Профилактика рака шейки матки с помощью самостоятельного взятия проб и обнаружения вируса папилломы человека
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на существование эффективного скрининга рака шейки матки в Чешской Республике, рак шейки матки ежегодно является причиной около 800 новых случаев заболевания и 400 смертей. Одной из основных проблем скрининга рака шейки матки в Чехии является низкий уровень участия. Одной из основных задач является разработка эффективной стратегии по увеличению посещаемости скрининга на рак шейки матки. Предложение самостоятельного взятия образцов для тех, кто не посещает скрининг на рак шейки матки, может увеличить участие женщин, как это было продемонстрировано в нескольких европейских странах.
Испытание должно определить приемлемость самостоятельного взятия образцов с последующим тестом на ДНК ВПЧ чешскими женщинами и, следовательно, возможность использования устройства для самостоятельного взятия образцов для увеличения посещаемости скрининга на рак шейки матки среди женщин, не прошедших скрининг. Будут опробованы три разных подхода: женщины получат по почте устройство для самостоятельного взятия проб (группа A); получить устройство для самостоятельного взятия проб у гинеколога (Группа B); получить устройство для самостоятельного взятия проб у врача общей практики (группа C). Будут проведены сравнения посещаемости скрининга между группами. Кроме того, чтобы учесть потенциальное влияние на неравенство, анализы будут включать сравнения по социально-демографическим характеристикам. Женщины из базы данных коммерческих поставщиков будут включены в группу A независимо от того, участвуют ли они в программе скрининга рака шейки матки. Женщины, которые не участвуют в программе скрининга рака шейки матки на основе цитологии в течение как минимум трех лет, будут включены в базу данных своего гинеколога (группа B) или врача общей практики (группа C).
Вторым направлением исследования является оценка распространенности вируса папилломы человека высокого риска в скрининговой популяции чешских женщин (посещающих и не посещающих скрининг на рак шейки матки), поскольку соответствующие данные по Чешской Республике отсутствуют. Участники исследования могут добровольно заархивировать оставшиеся биологические материалы для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Номер телефона: +420 585 632 083
- Электронная почта: marian.hajduch@upol.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Номер телефона: +420 585 632 089
- Электронная почта: vladimira.koudelakova@upol.cz
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Рекрутинг
- University Hospital Olomouc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 30-65 лет; для группы A допускаются женщины старше 65 лет.
- Женщины живут в Чехии.
- Женщины, не участвовавшие в программе скрининга рака шейки матки в Чешской Республике в течение как минимум 3 лет (группы B и C).
- Женщины с заполненным информированным согласием.
- Женщины, способные к самостоятельному взятию цервико-влагалищного мазка.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Женщины без опыта половых контактов.
- Женщины после гистерэктомии, включая шейку матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство для самостоятельного взятия проб отправлено на дом
Женщины, случайно выбранные из базы данных коммерческих поставщиков (как посещающие, так и не посещающие), получают письмо с приглашением выполнить самостоятельный забор цервико-влагалищных проб у себя дома (с предоставленным устройством).
Возвращенные мазки, взятые самостоятельно, будут проверены с помощью диагностического теста на ВПЧ с маркировкой CE-IVD (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics), утвержденного для использования при первичном скрининге рака шейки матки.
Рука будет включать ок.
5000 участников.
|
Женщины самостоятельно берут пробы из шейки и влагалища у себя дома с помощью Evalyn Brush.
|
|
Экспериментальный: Устройство для самостоятельного взятия проб, отправленное гинекологом (гинекологами)
Женщины, выбранные из баз данных сотрудничающих с ними гинекологов (не посещающие исследование в течение как минимум 3 лет), получают письмо с приглашением выполнить самостоятельный забор цервико-влагалищного материала у себя дома (с предоставленным устройством).
Возвращенные мазки, взятые самостоятельно, будут протестированы с помощью диагностического теста на ВПЧ с маркировкой CE-IVD, одобренного для использования при первичном скрининге рака шейки матки.
Рука будет включать ок.
5000 участников.
|
Женщины самостоятельно берут пробы из шейки и влагалища у себя дома с помощью Evalyn Brush.
|
|
Экспериментальный: Устройство для самостоятельного взятия проб, полученное от врача общей практики.
Женщины, выбранные из баз данных сотрудничающих врачей общей практики (не посещающие лечение в течение как минимум 3 лет), получают устройство для самостоятельного взятия проб.
Возвращенные мазки, взятые самостоятельно, будут протестированы с помощью диагностического теста на ВПЧ с маркировкой CE-IVD, одобренного для использования при первичном скрининге рака шейки матки.
Рука будет включать ок.
5000 участников.
|
Женщины будут самостоятельно брать пробы из шейки и влагалища у себя дома или в клинике общей практики, используя Evalyn Brush.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в скрининге
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение процентного соотношения женщин, сдавших цервико-влагалищный мазок, взятый с помощью устройства для самостоятельного взятия проб, в разных группах исследования.
Определение наилучшего подхода к женщинам, которые не участвуют в стандартной программе скрининга рака шейки матки
|
12 месяцев
|
|
Распространенность ВПЧ высокого риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка распространенности папилломавирусной инфекции высокого риска в скрининговой популяции чешских женщин в разных группах исследования (посещающие/непосещающие).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните распределение социально-демографических характеристик (образование, возраст, место жительства) и причин предыдущего непосещения скрининга методом вмешательства и статуса посещаемости у женщин, ответивших на анкету.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 5850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .