Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmintavétel a méhnyakrákszűrésen nem részt vevők számára (KOPRETINA)

2026. március 19. frissítette: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Méhnyakrák megelőzés önmintavétellel és humán papillomavírus kimutatással

A kísérlet azt fogja értékelni, hogy az önmintavétel és a humán papillomavírus (HPV) tesztelése növelheti-e a méhnyakrákszűréseken való részvételt az alulszűrt cseh nők körében. Az önmintavevő eszközök felkínálásának különböző módjait értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy Csehországban létezik hatékony méhnyakrákszűrés, a méhnyakrák évente mintegy 800 új esetet és 400 halálesetet okoz. A cseh méhnyakrákszűrés egyik legnagyobb problémája az alacsony részvétel. A méhnyakrákszűréseken való részvétel növelésére irányuló hatékony stratégia az egyik fő kihívás. A méhnyakrák szűrésen nem részt vevők önmintavételezése növelheti a nők részvételét, ahogy azt több európai országban is kimutatták.

A vizsgálatnak meg kell határoznia a cseh nők által végzett önmintavételezés, majd a HPV DNS-teszt elfogadhatóságát, és ezáltal az önmintavevő készülék használhatóságát a méhnyakrákszűréseken való részvétel növelésére az alulszűrt nők körében. Három különböző megközelítést tesztelnek: a nők önmintavevő készüléket kapnak postai úton (A kar); nőgyógyásztól önmintavevő készüléket kap (B kar); kapjon egy önmintavevő készüléket a háziorvostól (C kar). Összehasonlítjuk a szűrések látogatottságát a karok között. Az egyenlőtlenségekre gyakorolt ​​lehetséges hatások vizsgálata érdekében az elemzések szociodemográfiai jellemzők szerinti összehasonlításokat is tartalmaznak. A kereskedelmi forgalmazók adatbázisából származó nők az A karba kerülnek, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a méhnyakrák-szűrési programban vagy sem. Azok a nők, akik legalább három éve nem vesznek részt citológiai alapú méhnyakrákszűrési programban, a nőgyógyász (B kar) vagy háziorvosi (C kar) adatbázisukon keresztül szerepelnek.

A vizsgálat második fókusza a magas kockázatú humán papillomavírus prevalenciájának értékelése a cseh nők szűrőpopulációjában (méhnyakrákszűrésen részt vevők és nem látogatók), mivel a Cseh Köztársaságra vonatkozóan nincsenek releváns adatok. A vizsgálat résztvevői önkéntesként jelentkezhetnek a fennmaradó biológiai anyagok archiválására a jövőbeli vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Toborzás
        • University Hospital Olomouc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-65 éves nők; A karú nők számára 65 év felettiek megengedettek
  • A nők Csehországban élnek.
  • Nők, akik legalább 3 éve nem vettek részt méhnyakrák-szűrési programban a Cseh Köztársaságban (B és C kar).
  • Nők teljes tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel.
  • Nők, akik képesek maguktól mintát venni a cervicovaginális tamponból.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Nők, akiknek nincs szexuális tapasztalata.
  • Nők méheltávolítás után, beleértve a méhnyakot is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Házhoz küldött önmintavevő készülék
A kereskedelmi forgalmazók adatbázisából véletlenszerűen kiválasztott nők (a jelenlévők és a nem jelenlévők egyaránt) e-mailt kapnak, amelyben felkérik őket, hogy végezzenek cervicovaginális önmintavételt otthonukban (a mellékelt eszközzel). A visszaküldött, saját mintavételű tamponokat CE-IVD-jelölésű (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) HPV diagnosztikai teszttel vizsgálják, amelyet az elsődleges méhnyakrákszűrésben való használatra validáltak. A kar tartalmazni fog kb. 5000 résztvevő.
Diagnosztikai vizsgálat: Önmintavétel: Evalyn Brush
A nők cervicovaginális önmintavételt végeznek otthonukban az Evalyn Brush segítségével.
Kísérleti: Nőgyógyász(ok) által küldött önmintavevő készülék
Az együttműködő nőgyógyászok adatbázisaiból kiválasztott nők (legalább 3 éve nem járnak) levélben kapnak felkérést, hogy végezzenek cervicovaginális önmintavételt otthonukban (a mellékelt készülékkel). A visszaküldött, saját mintavételű tamponokat CE-IVD-jelöléssel ellátott HPV diagnosztikai teszttel vizsgálják, amelyet az elsődleges méhnyakrákszűrésben való használatra validáltak. A kar tartalmazni fog kb. 5000 résztvevő.
Diagnosztikai vizsgálat: Önmintavétel: Evalyn Brush
A nők cervicovaginális önmintavételt végeznek otthonukban az Evalyn Brush segítségével.
Kísérleti: Önmintavevő készülék háziorvos(ok)tól
Az együttműködő háziorvosok adatbázisaiból kiválasztott nők (legalább 3 éve nem járnak) önmintavevő készüléket kapnak. A visszaküldött, saját mintavételű tamponokat CE-IVD-jelöléssel ellátott HPV diagnosztikai teszttel vizsgálják, amelyet az elsődleges méhnyakrákszűrésben való használatra validáltak. A kar tartalmazni fog kb. 5000 résztvevő.
Diagnosztikai vizsgálat: Önmintavétel az Evalyn Brush által otthon vagy a háziorvosi klinikán
A nők cervicovaginális önmintavételt végeznek otthonukban vagy a háziorvosi klinikán az Evalyn Brush segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrésben való részvétel
Időkeret: 12 hónap
Azon nők százalékos arányának összehasonlítása, akik visszaküldik az önmintavevő készülékkel vett cervicovaginális tampont a vizsgálat különböző ágaiban. A legjobb megközelítés meghatározása azoknak a nőknek a megszólítására, akik nem vesznek részt a szokásos méhnyakrák-szűrési programban
12 hónap
A magas kockázatú HPV prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
A magas kockázatú humán papillomavírus fertőzés prevalenciájának értékelése a cseh nők szűrőpopulációjában a vizsgálat különböző ágaiban (résztvevők/nem résztvevők).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a kérdőívet visszaküldő nők szociodemográfiai jellemzőinek (iskolai végzettsége, életkora, lakóhelye) és a szűrővizsgálaton való korábbi elmaradás okainak beavatkozási és jelenléti státusza szerinti megoszlását.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Együttműködők

National Institute for Cancer Research, Czech Republic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5850

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel