Auto-amostragem para não participantes no rastreio do cancro do colo do útero (KOPRETINA)
Prevenção do câncer cervical usando auto-amostragem e detecção de papilomavírus humano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar da existência de um rastreio eficaz do cancro do colo do útero na República Checa, o cancro do colo do útero é a causa de cerca de 800 novos casos e 400 mortes todos os anos. Um dos maiores problemas do rastreio checo do cancro do colo do útero é a baixa participação. Uma estratégia efetiva para aumentar a frequência ao rastreamento do câncer do colo do útero é um dos principais desafios. A oferta de auto-amostragem às não participantes no rastreio do cancro do colo do útero poderia aumentar a participação das mulheres, como foi demonstrado em vários países europeus.
O estudo deve determinar a aceitabilidade da autoamostragem seguida do teste de DNA do HPV por mulheres tchecas e, portanto, a usabilidade do dispositivo de autoamostragem para aumentar a participação no rastreamento do câncer do colo do útero entre as mulheres subdiagnosticadas. Três abordagens diferentes serão testadas: as mulheres receberão um dispositivo de auto-amostragem pelo correio (Braço A); receber um dispositivo de auto-amostragem pelo ginecologista (Braço B); receber um dispositivo de auto-amostragem pelo clínico geral (Braço C). Serão feitas comparações do comparecimento à triagem entre os braços. Para abordar também os efeitos potenciais sobre as desigualdades, as análises incluirão comparações por características sociodemográficas. As mulheres do banco de dados do fornecedor comercial serão incluídas no Grupo A independentemente de participarem ou não do programa de rastreamento do câncer do colo do útero. As mulheres que não participam do programa de rastreamento de câncer cervical baseado em citologia por pelo menos três anos serão incluídas por meio do banco de dados de seu ginecologista (Grupo B) ou clínico geral (Grupo C).
O segundo foco do estudo é a avaliação da prevalência do papilomavírus humano de alto risco na população de triagem de mulheres tchecas (participantes e não participantes do rastreamento do câncer do colo do útero), uma vez que não há dados relevantes para a República Tcheca. Os participantes do estudo podem se voluntariar para arquivar os materiais biológicos remanescentes para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Número de telefone: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Estude backup de contato
- Nome: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Número de telefone: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
Locais de estudo
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-
Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- University hospital Olomouc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade de 30 a 65 anos; para o braço A, mulheres > 65 anos são permitidas
- As mulheres vivem na República Tcheca.
- Mulheres que não participaram do programa de rastreamento do câncer do colo do útero na República Tcheca por pelo menos 3 anos (Grupos B e C).
- Mulheres com consentimento informado preenchido.
- Mulheres capazes de auto-amostragem de swab cervicovaginal.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Mulheres sem experiência sexual.
- Mulheres após histerectomia, incluindo colo do útero.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de auto-amostragem enviado em casa
As mulheres selecionadas aleatoriamente de um banco de dados de fornecedores comerciais (assistentes e não participantes) recebem um e-mail convidando-as a realizar uma autoamostragem cervicovaginal em sua casa (com o dispositivo fornecido).
As zaragatoas de auto-amostragem devolvidas serão testadas pelo teste de diagnóstico de HPV com marcação CE-IVD (Conformité Européenne, Diagnóstico In Vitro) validado para utilização no rastreio primário do cancro do colo do útero.
O braço incluirá aprox.
5000 participantes.
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As mulheres realizarão uma auto-amostragem cervicovaginal em sua casa usando a escova Evalyn.
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Experimental: Dispositivo de auto-amostragem enviado pelo(s) ginecologista(s)
As mulheres selecionadas a partir de bancos de dados de ginecologistas cooperantes (não atendidos por pelo menos 3 anos) recebem um e-mail convidando-as a realizar uma auto-amostragem cervicovaginal em sua casa (com o dispositivo fornecido).
As zaragatoas de auto-amostragem devolvidas serão testadas pelo teste de diagnóstico de HPV marcado com CE-IVD validado para utilização no rastreio primário do cancro do colo do útero.
O braço incluirá aprox.
5000 participantes.
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As mulheres realizarão uma auto-amostragem cervicovaginal em sua casa usando a escova Evalyn.
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Experimental: Dispositivo de auto-amostra obtido do(s) clínico(s) geral(is)
As mulheres selecionadas em bancos de dados de médicos de clínica geral cooperantes (não frequentadores há pelo menos 3 anos) recebem um dispositivo de auto-amostragem.
As zaragatoas de auto-amostragem devolvidas serão testadas pelo teste de diagnóstico de HPV marcado com CE-IVD validado para utilização no rastreio primário do cancro do colo do útero.
O braço incluirá aprox.
5000 participantes.
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As mulheres realizarão uma auto-amostragem cervicovaginal em sua casa ou na clínica do clínico geral usando a escova Evalyn
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação na triagem
Prazo: 12 meses
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Comparação das porcentagens de mulheres que devolvem um swab cervicovaginal coletado por dispositivo de autoamostragem em diferentes braços do estudo.
Identificação da melhor abordagem para abordar mulheres que não participam do programa padrão de rastreamento do câncer do colo do útero
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12 meses
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Prevalência de HPV de alto risco
Prazo: 12 meses
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Avaliação da prevalência de infecção por papilomavírus humano de alto risco na população de triagem de mulheres tchecas em diferentes braços do estudo (participantes/não participantes).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas
Prazo: 12 meses
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Comparação da distribuição das características sociodemográficas (escolaridade, idade, local de residência) e motivos de não comparecimento prévio ao rastreamento por intervenção e situação de atendimento em mulheres que retornam questionário.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- 5850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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