未参加宫颈癌筛查者的自我采样 (KOPRETINA)
使用自我取样和人乳头瘤病毒检测预防宫颈癌
该试验将评估自我取样和人乳头瘤病毒 (HPV) 检测是否可以增加捷克共和国未接受筛查的女性的宫颈癌筛查率。
将评估提供自采样设备的不同方式。
研究概览
详细说明
尽管捷克共和国存在有效的宫颈癌筛查，但宫颈癌每年仍导致约 800 例新病例和 400 例死亡。 捷克宫颈癌筛查的主要问题之一是参与度低。 增加宫颈癌筛查出勤率的有效策略是主要挑战之一。 正如几个欧洲国家所显示的那样，向未参加宫颈癌筛查的人提供自我采样可以提高女性的参与度。
该试验应确定捷克妇女在进行 HPV DNA 检测后进行自我取样的可接受性，并因此确定自我取样设备在增加未接受筛查的妇女中增加宫颈癌筛查出勤率的可用性。 将测试三种不同的方法：接受妇科医生（B 组）的自采样装置；由全科医生（C 组）接收自采样装置。 将比较武器之间的筛选出勤率。 为了解决对不平等的潜在影响，分析将包括按社会人口特征进行的比较。 来自商业供应商数据库的女性将被纳入 A 组，无论她们是否参加宫颈癌筛查计划。 至少三年未参加基于细胞学的宫颈癌筛查计划的女性将通过其妇科医生（B 组）或全科医生（C 组）数据库被纳入。
该试验的第二个重点是评估捷克妇女筛查人群（宫颈癌筛查的参加者和未参加者）中高危人乳头瘤病毒的流行率，因为捷克共和国没有相关数据。 研究参与者可以自愿存档剩余的生物材料以供未来研究使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marian Hajduch, MD, PhD.
- 电话号码：+420 585 632 083
- 邮箱：marian.hajduch@upol.cz
研究联系人备份
- 姓名：Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- 电话号码：+420 585 632 089
- 邮箱：vladimira.koudelakova@upol.cz
学习地点
-
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-
Olomouc、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Olomouc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30-65岁的女性；对于手臂 A 女性 > 65 岁是允许的
- 妇女住在捷克共和国。
- 至少 3 年未参加捷克共和国宫颈癌筛查计划的女性（B 组和 C 组）。
- 妇女完全知情同意。
- 能够自行采集宫颈阴道拭子样本的女性。
排除标准：
- 孕妇。
- 没有性交经验的女性。
- 子宫切除术后的妇女，包括子宫颈。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自采样器送上门
从商业供应商数据库中随机选择的女性（参加者和非参加者）都会收到一封邮件，邀请她们在家中（使用提供的设备）进行宫颈阴道自采样。
返回的自采样拭子将通过 CE-IVD 标记（Conformité Européenne，In Vitro Diagnostics）HPV 诊断测试进行测试，该测试已验证可用于宫颈癌原发性筛查。
手臂将包括大约。
5000 名参与者。
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女性将在家中使用 Evalyn Brush 进行宫颈阴道自采样。
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实验性的：妇科医生发送的自采样装置
从合作妇科医生数据库中选出的女性（至少 3 年未参与）会收到一封邮件，邀请她们在家中进行宫颈阴道自采样（使用提供的设备）。
返回的自采样拭子将通过 CE-IVD 标记的 HPV 诊断测试进行测试，该测试经过验证可用于原发性宫颈癌筛查。
手臂将包括大约。
5000 名参与者。
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女性将在家中使用 Evalyn Brush 进行宫颈阴道自采样。
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实验性的：从全科医生处获得的自采样装置
从合作的全科医生数据库中选出的女性（至少 3 年未参加）会收到一个自采样设备。
返回的自采样拭子将通过 CE-IVD 标记的 HPV 诊断测试进行测试，该测试经过验证可用于原发性宫颈癌筛查。
手臂将包括大约。
5000 名参与者。
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女性将在家中或全科医生诊所使用 Evalyn Brush 进行宫颈阴道自采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选参与
大体时间：12个月
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比较在研究的不同组中返回通过自采样装置采样的宫颈阴道拭子的女性百分比。
确定解决未参加标准宫颈癌筛查计划的女性的最佳方法
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12个月
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高危 HPV 流行率
大体时间：12个月
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评估不同研究组（参加者/非参加者）捷克女性筛查人群中高危人乳头瘤病毒感染的流行率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口特征
大体时间：12个月
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比较社会人口学特征（教育、年龄、居住地）的分布以及之前未参加筛查的原因（干预措施和返回问卷的女性的出勤状况）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marian Hajduch, MD, PhD.、IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5850
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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