Itsenäinen näytteenotto kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen osallistumattomille (KOPRETINA)
Kohdunkaulan syövän ehkäisy käyttämällä omaa näytteenottoa ja ihmisen papilloomaviruksen havaitsemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta tehokkaasta kohdunkaulan syövän seulonnasta Tšekin tasavallassa, kohdunkaulansyöpä aiheuttaa vuosittain noin 800 uutta tapausta ja 400 kuolemaa. Yksi Tšekin kohdunkaulan syövän seulonnan suurimmista ongelmista on alhainen osallistuminen. Tehokas strategia kohdunkaulansyövän seulontakäyntien lisäämiseksi on yksi suurimmista haasteista. Omanäytteiden tarjoaminen kohdunkaulan syövän seulontaan osallistumattomille voisi lisätä naisten osallistumista, kuten useissa Euroopan maissa on osoitettu.
Kokeessa olisi määritettävä tšekkiläisten naisten suorittaman omanäytteenoton ja sen jälkeen HPV-DNA-testin hyväksyttävyys ja näin ollen itsenäytteenottolaitteen käyttökelpoisuus kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksissa alitarkastettujen naisten joukossa. Kolmea erilaista lähestymistapaa testataan: naiset saavat postitse itsenäytteenottolaitteen (käsivarsi A); saada gynekologilta itsenäytteenottolaite (käsivarsi B); saada itsenäytteenottolaite yleislääkäriltä (käsivarsi C). Seulontaosallistujia verrataan aseiden kesken. Myös mahdollisten eriarvoisuuteen kohdistuvien vaikutusten huomioimiseksi analyysit sisältävät vertailuja sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan. Naiset kaupallisten myyjien tietokannasta sisällytetään käsivarteen A riippumatta siitä, osallistuvatko he kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan vai eivät. Naiset, jotka eivät ole osallistuneet sytologiaan perustuvaan kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan vähintään kolmeen vuoteen, otetaan mukaan gynekologin (käsi B) tai yleislääkärin (käsi C) tietokantaan.
Kokeen toinen painopiste on ihmisen papilloomaviruksen korkean riskin esiintyvyyden arviointi tšekkiläisten naisten seulontapopulaatiossa (kohdunkaulan syövän seulonnassa käyneet ja poissaolevat), koska Tšekin tasavallasta ei ole asiaankuuluvia tietoja. Tutkimukseen osallistujat voivat vapaaehtoisesti arkistoida jäljellä olevan biologisen materiaalin tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +420 585 632 083
- Sähköposti: marian.hajduch@upol.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 585 632 089
- Sähköposti: vladimira.koudelakova@upol.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65-vuotiaat naiset; käsivarteen A naiset > 65 vuotta ovat sallittuja
- Naiset asuvat Tšekin tasavallassa.
- Naiset, jotka eivät ole osallistuneet kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan Tšekin tasavallassa vähintään kolmeen vuoteen (haarat B ja C).
- Naiset, joilla on täydellinen tietoinen suostumus.
- Naiset, jotka pystyvät itse ottamaan näytteen kohdunkaulan ja emättimen vanupuikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset, joilla ei ole kokemusta seksistä.
- Naiset kohdunpoiston jälkeen, mukaan lukien kohdunkaula.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itsenäytteenottolaite kotiin lähetettynä
Kaupallisten myyjien tietokannasta satunnaisesti valitut naiset (sekä osallistujat että poissaolevat) saavat postin, jossa heitä pyydetään suorittamaan kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteenotto kotonaan (toimitetulla laitteella).
Palautetut omanäytteet näytteet testataan CE-IVD-merkittyllä (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) HPV-diagnostisella testillä, joka on validoitu käytettäväksi ensisijaisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Käsivarsi sisältää n.
5000 osallistujaa.
|
Naiset suorittavat kohdunkaulan ja emättimen näytteenoton kotonaan Evalyn Brushilla.
|
|
Kokeellinen: Gynekologin lähettämä itsenäytteenottolaite
Yhteistyössä toimineiden gynekologien tietokannoista valitut naiset (jotka eivät olleet paikalla vähintään 3 vuotta) saavat postin, jossa heidät kutsutaan ottamaan kohdunkaulan ja emättimen itsenäyte kotonaan (mukana olevalla laitteella).
Palautetut omanäytteet näytteet testataan CE-IVD-merkittyllä HPV-diagnostisella testillä, joka on validoitu käytettäväksi ensisijaisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Käsivarsi sisältää n.
5000 osallistujaa.
|
Naiset suorittavat kohdunkaulan ja emättimen näytteenoton kotonaan Evalyn Brushilla.
|
|
Kokeellinen: Itsenäytteenottolaite hankittu yleislääkäreiltä
Yhteistyössä toimineiden yleislääkäreiden tietokannoista valitut naiset (poissa olleet vähintään 3 vuotta) saavat itsenäytteenottolaitteen.
Palautetut omanäytteet näytteet testataan CE-IVD-merkittyllä HPV-diagnostisella testillä, joka on validoitu käytettäväksi ensisijaisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Käsivarsi sisältää n.
5000 osallistujaa.
|
Naiset ottavat kohdunkaulan ja emättimen itsenäytteen kotonaan tai yleislääkärin klinikalla Evalyn Brushilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittelyyn osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuuksien vertailu, jotka palauttavat itsenäytteenottolaitteella otetun kohdunkaulan ja emättimen vanupuikkonäytteen tutkimuksen eri haaroissa.
Parhaan lähestymistavan tunnistaminen naisille, jotka eivät osallistu tavanomaiseen kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan
|
12 kuukautta
|
|
Korkean riskin HPV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio suuren riskin ihmisen papilloomavirusinfektion esiintyvyydestä tšekkiläisten naisten seulontapopulaatiossa tutkimuksen eri osissa (osallistujat/ei osallistuneet).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa sosiodemografisten ominaisuuksien (koulutus, ikä, asuinpaikka) ja aiempien seulontaan poissaolon syiden jakautumista interventio- ja läsnäolostatuksen mukaan kyselylomakkeen palauttaneilla naisilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .